Мікрогінон 0,15 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувачки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Мікрогінон 0,15 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

левоноргестрел / етинілестрадіол

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення згустку крові у венах та артеріях, особливо в перший рік або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми згустку крові (див. розділ 2 «Згустки крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Мікрогінон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікрогінон
3. Як приймати Мікрогінон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Мікрогінону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікрогінон і для чого його застосовують

Мікрогінон — це комбінований гормональний оральний контрацептив. Інгібує овуляцію та спричиняє зміни у цервікальній секреції (продукованій шийкою матки). Застосовується для запобігання вагітності. Інші показання для застосування Мікрогінону: дисменорея (болісні менструації); ендометріоз (наявність ендометріальної тканини (тканини, що вистилає матку) поза її звичайним місцем локалізації); овуляторні кризи (інтенсивний біль під час овуляції або міжменструальний біль); анексит (запалення маткових труб і яєчників); спокій яєчників (зниження або припинення функції яєчників).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мікрогінону

Загальні положення

Перш ніж розпочати застосування Мікрогінону, Ви повинні уважно прочитати інформацію щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не застосовуйте Мікрогінон

Не застосовуйте Мікрогінон 0,15 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою, якщо у Вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Лікар обговорить з Вами, який інший метод контрацепції був би найбільш підходящим.

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (левоноргестрел та етинілестрадіол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутація фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо Ви коли-небудь перенесли інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у Вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у Вас є тромбогенні ураження клапанів серця (захворювання клапанів серця, що можуть призвести до утворення тромбів).

• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму, при яких можливе утворення тромбів (тромбогенні аритмії).

• Якщо у Вас є або було тяжке захворювання печінки, доки показники функціональних проб печінки не повернулися до норми.

• Якщо у Вас є або були пухлини печінки (добро- або злоякісні).

• Якщо у Вас є або підозрюють злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз.

• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Не застосовуйте Мікрогінон 0,15 мг / 0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою, якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мікрогінон»).

Попередження та застереження

Якщо наявні будь-які з наведених нижче ситуацій ризику, ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Мікрогінону порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами, перш ніж ви вирішите почати його застосовувати.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань.

Якщо під час застосування Мікрогінону у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити про це лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Дізнайтеся у свого лікаря, коли можна починати приймати Мікрогінон після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас захворювання серця (що спричиняють певні види порушень серцевого ритму).
• Якщо у вас високий кров’яний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних засобів.
• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовте забарвлення слизових оболонок, очей та/або шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас сверблячка, особливо якщо вона виникала під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас на обличчі з’явилися стійкі коричневі плями, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання або кропив’янку, що може супроводжуватися утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Також зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Мікрогінон, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не застосовує. У рідких випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Мікрогінон є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Мікрогінон, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мікрогінона є невеликим.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у двох жінок утвориться згусток крові протягом одного року.

• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, наприклад Мікрогінон, у 5–7 жінок утвориться згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої індивідуальної історії (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові

Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Мікрогінону є невеликим, але деякі захворювання можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у ранньому віці (тобто приблизно до 50 років) були тромби в нозі, легені чи іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо нога у вас у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Мікрогінону. Якщо вам потрібно припинити прийом Мікрогінону, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Мікрогінону слід припинити.

Якщо під час застосування Мікрогінону у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ В КРОВІ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Мікрогінону дуже малий, але він може збільшуватися:

• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви палите. Вам рекомендовано кинути палити під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Мікрогінон. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у близьких родичів у ранньому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку ваш ризик також може бути вищим.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один з них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Мікрогінону у вас змінився будь-який з перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

• Пухлини

• У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, спостерігається трохи вища частота пухлин молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, тому що вони частіше відвідують лікаря. Ця частота поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ймовірність пухлин молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки.

• У деяких дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, які довго приймали КОК, але досі існують суперечки щодо того, наскільки цей факт можна пояснити впливом інших факторів, таких як сексуальна поведінка та захворювання, що передаються статевим шляхом.

• У рідких випадках у жінок, які приймають КОК, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злокякісні. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння і сильного болю в животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

• Спостерігається незначне підвищення відносного ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозні захворювання шийки матки). З огляду на біологічний вплив КОК на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки при призначенні КОК.

• Злокякісні пухлини можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок.

• Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Мікрогінон, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Якщо виникне тяжка депресія, лікування слід припинити і використовувати інший метод контрацепції. Жінок із минулим анамнезом депресії слід уважно спостерігати.

• Інші захворювання

• У жінок із гіпертригліцеридемією (підвищений рівень тригліцеридів у крові) або з родинним анамнезом цього стану може збільшитися ризик панкреатиту (запалення підшлункової залози) під час застосування КОК.

• Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищений рівень жирів у крові, таких як тригліцериди і/або холестерин), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати оральні контрацептиви.

• Під час застосування КОК у багатьох жінок спостерігаються незначні підвищення артеріального тиску, хоча клінічно значущі випадки є рідкістю. Якщо під час застосування КОК виникне стійка гіпертензія, слід проконсультуватися з лікарем.

• У жінок із ендометріальним гіперплазією (збільшення товщини внутрішнього шару матки) лікар повинен уважно оцінити співвідношення ризику та користі перед призначенням КОК і уважно спостерігати за пацієнтом під час лікування, проводячи періодичні цитологічні дослідження шийки матки.

• Наступні захворювання можуть виникати або погіршуватися під час вагітності та при застосуванні КОК: жовтяниця (жовте забарвлення слизових оболонок, очей і/або шкіри) і/або свербіж, пов’язані з холестазом (зупинка або зниження відтоку жовчі), утворення жовчних каменів, порфірія (порушення обміну гемоглобіну), системний червоний вовчак (запальний дерматит), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що призводить до порушень у крові), хорея Сиденгама (непрохідні рухи), герпес вагітних (утворення висипу на шкірі та слизових оболонках під час вагітності) та втрата слуху при отосклерозі (один із видів захворювання вуха).

• Гострі або хронічні порушення функції печінки вимагають припинення застосування КОК до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Повторне виникнення холестатичної жовтяниці (жовте забарвлення слизових оболонок, очей і/або шкіри, пов’язане зі зупинкою або зниженням відтоку жовчі), яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, вимагає припинення КОК.

• КОК можуть змінювати периферичну чутливість до інсуліну та толерантність до глюкози. Немає даних про необхідність зміни режиму лікування у діабетиків, які приймають КОК з низькою дозою (з < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам із цукровим діабетом слід уважно спостерігати під час прийому КОК.

• Використання КОК пов’язане з хворобою Крона та виразковим колітом (захворюваннями кишечника запального характеру).

• Іноді може виникати клозма (коричневі плями на шкірі), особливо у жінок із анамнезом клозми вагітних (яка виникає під час вагітності). Якщо у вас є схильність до клозми, слід уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час прийому КОК.

• Жінкам слід попередити, що оральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Обстеження та медична консультація

Перш ніж почати або відновити лікування Мікрогіноном, лікар повинен провести повне медичне обстеження та зібрати анамнез, щоб виключити протипоказання та врахувати застереження. Ці обстеження слід повторювати щонайменше раз на рік під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.

Зниження ефективності

Ефективність КОК може зменшитися, якщо ви пропустили прийом таблетки (див. розділ «Якщо ви забули прийняти Мікрогінон»), якщо у вас є шлунково-кишкові розлади, такі як блювота або сильна діарея (див. розділ «Ради у разі шлунково-кишкових розладів»), або якщо ви одночасно приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом Мікрогінону з іншими ліками»).

Порушення регулювання циклу

Під час застосування будь-якого КОК можуть виникати мазання або вагінальні кровотечі між двома менструаціями, особливо протягом перших місяців використання. Якщо ці порушення кровотечі тривають або виникають після попередньо регулярних циклів, слід враховувати можливі не гормональні причини, тому необхідно звернутися до лікаря, щоб він провів відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних утворень, інфекцій або вагітності.

У деяких жінок може не виникнути кровотеча відміни (менструація) під час тижня перерви. Якщо ви приймали КОК згідно з інструкцією, зазначеною в розділі «Як приймати Мікрогінон», малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо ви не дотримувалися цих інструкцій перед першою відсутністю менструації або якщо відсутність повторюється вдруге, слід виключити вагітність перед тим, як продовжувати прийом КОК.

Інші ліки та Мікрогінон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти, і в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Перелічені нижче препарати можуть завадити правильній роботі комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете завагітніти:

• Лікування вірусу гепатиту С та ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) та інших інфекцій (грізеофульвін)
• Лікування туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин)
• Лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін, протигрибкові азоли, напр. ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
• Лікування бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, напр. кларитроміцин, еритроміцин)
• Лікування певних захворювань серця та підвищеного артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, напр. верапаміл, дилтіазем)
• Лікування артриту та остеоартриту (еторікоксіб)
• Деякі протиепілептичні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін, фелбамат, етосуксимід)
• Антациди, включаючи лансопразол
• Деякі засоби для покращення настрою (модавініл)
• Сік грейпфрута

Тролеандоміцин може підвищити ризик внутрішньопечінкового холестазу (накопичення жовчі в печінці) при одночасному застосуванні з КОК.

Не слід приймати рослинні препарати з звіробоєм (Hypericum perforatum) одночасно з Мікрогіноном, оскільки їх ефективність може зменшитися, що загрожує небажаною вагітністю та міжменструальними кровотечами. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату з звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Мікрогінон може знижувати ефект оральних антикоагулянтів, знеболюючих (таких як парацетамол і саліцилати), фібратів (ліки для зниження рівня тригліцеридів і/або холестерину), ламотріджину (протисудорожний), пероральних цукрознижувальних засобів та інсуліну, а також підвищувати ефект інших ліків, таких як β-блокатори (метопролол), теофілін (для лікування астми), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), циклоспорин (збільшуючи ризик токсичності для печінки), флunarізин (збільшуючи ризик лактації), мідазолам, мелатонін та тізанідин.

Ніколи не приймайте інші ліки самостійно без рекомендації лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Не приймайте Мікрогінон, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Мікрогінон можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Мікрогінон».

Переконайтеся, що ви ознайомилися з інструкцією до ліків, які ви приймаєте одночасно, щоб виявити можливі взаємодії.

Лабораторні дослідження

Застосування оральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте лікаря, що ви приймаєте оральні контрацептиви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Мікрогінон не показаний під час вагітності. У разі вагітності слід негайно припинити прийом Мікрогінону та проконсультуватися з лікарем.

Під час застосування КОК у молоці можуть виділятися невеликі кількості оральних контрацептивів. Ці кількості можуть впливати на дитину, тому КОК, як правило, не слід застосовувати до завершення періоду годування грудьми.

Якщо ви хочете використовувати Мікрогінон після пологів або після аборту у другому триместрі: див. розділ «Як приймати Мікрогінон».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекту на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не спостерігалося.

Мікрогінон містить лактозу та сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Мікрогінон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте приймати свій препарат, оскільки пропуск таблеток, вкритих оболонкою, може зменшити ефективність засобу.

Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх правильно застосовувати, мають індекс помилки приблизно 1% на рік. Індекс помилки може збільшитися, якщо пропускати таблетки або приймати їх неправильно.

Першу таблетку виймають з одного з віконець, позначених днем тижня (наприклад, «ПН» для понеділка). Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той самий час, за необхідності — з невеликою кількістю рідини, у порядку, вказаному на блистерній упаковці. Приймати по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Новий блистер розпочинають після інтервалу в 7 днів без прийому таблеток, під час якого зазвичай виникає кровотеча відміни (менструація). Кровотеча відміни, подібна до менструації, з’являється через 2–3 дні після прийому останньої таблетки, і можливо, вона не закінчиться до початку наступного блистера.

Як почати прийом Мікрогінону

• Якщо раніше не застосовували гормональні контрацептиви (протягом минулого місяця)

Прийом таблеток слід розпочати в 1-й день природного циклу жінки (тобто в перший день менструального кровотечіння). Також можна почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Для заміни комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермальної пластинки)

Починати прийом Мікрогінону слід переважно наступного дня після прийому останньої гормональної таблетки КОК, який ви застосовували раніше, але не пізніше наступного дня після закінчення звичайного інтервалу без прийому таблеток або прийому таблеток без гормонів попереднього КОК. Це означає, що лікування Мікрогіноном слід починати не пізніше того дня, коли мав би починатися новий блистер (упаковка) попереднього КОК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермальної пластинки, слід починати прийом Мікрогінону переважно в день видалення останнього кільця або пластини з одного циклу, або не пізніше моменту, коли мала б бути наступна заміна.

• Для заміни методу, що містить лише гестагени (тільки прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат), або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестину (ВСВП)

Можна замінити тільки прогестинову таблетку на Мікрогінон у будь-який день (у разі імплантату або ВСВП — в той самий день їх видалення; у разі ін’єкції — в день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх випадках рекомендується додатково застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Можна почати прийом Мікрогінону відразу. У цьому випадку додаткових протизачаткових заходів не потрібно.

• Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Рекомендується починати прийом Мікрогінону через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, слід додатково застосовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, слід виключити вагітність перед початком прийому КОК або дочекатися першої менструації.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів

При тяжких шлунково-кишкових розладах всмоктування може бути неповним, і слід застосовувати додаткові протизачаткові заходи.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися порад щодо пропуску прийому таблеток — див. розділ «Якщо ви пропустили прийом Мікрогінону». Якщо ви не бажаєте змінювати звичайний режим прийому таблеток, слід прийняти необхідну додаткову таблетку/таблетки з іншого блистера.

Як відтермінувати кровотечу відміни (менструацію)

Щоб відтермінувати менструацію, слід продовжити прийом наступного блистера Мікрогінону без перерви на звичайний тиждень відпочинку. Цей період можна продовжувати стільки, скільки потрібно, до закінчення другого блистера. Протягом цього часу можуть виникати кровотечі або мажущі виділення. Потім роблять звичайну 7-денну перерву без таблеток і відновлюють регулярний прийом Мікрогінону.

Щоб змінити день менструації на інший день тижня, ніж ви звикли за поточним циклом, можна скоротити тиждень відпочинку на бажану кількість днів. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що не виникне кровотеча відміни (менструація), і що ви матимете міжменструальну кровотечу або мажущі виділення під час прийому наступного блистера (як це трапляється при відтермінуванні менструації).

Особливі групи пацієнтів

Дитяча популяція

Мікрогінон показаний лише після менархе (появи першої менструації).

Літня популяція

Не застосовується. Мікрогінон протипоказаний після менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Мікрогінон протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Мікрогінон не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок. Немає даних, що свідчать про необхідність зміни режиму лікування у цій групі пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Мікрогінону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Мікрогінону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення до лікаря.

Випадків серйозних небажаних реакцій при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть виникнути в цьому випадку: нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат. Антидоту не існує, лікування має бути симптоматичним.

Якщо ви пропустили прийом Мікрогінону

Протизачаткова дія не знижується, якщо прийом таблетки затримався менше ніж на 12 годин. У цьому випадку слід прийняти таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час (навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток у один день). У цьому випадку додаткових протизачаткових заходів не потрібно.

Якщо ви затрималися з прийомом більше ніж на 12 годин, протизачаткова дія може зменшитися. Правила дій у разі пропуску ґрунтуються на двох основних положеннях:

1. Прийом таблеток не повинен перериватися більше ніж на 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб забезпечити належне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи.

Відповідно до цих вказівок, на практиці можна дати такі рекомендації:

• Тиждень 1

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив). Якщо ви мали статевий акт протягом останніх 7 днів, слід враховувати можливість вагітності. Чим більше таблеток ви пропустили і чим ближче до тижня відпочинку ви пропустили таблетку, тим вищий ризик вагітності.

• Тиждень 2

Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Якщо ви правильно приймали таблетки протягом 7 днів до пропущеної таблетки, додаткові протизачаткові заходи не потрібні. Проте, якщо ви пропустили більше однієї таблетки, рекомендується дотримуватися додаткових заходів протягом 7 днів.

• Тиждень 3

Ризик зниження ефективності є високим через близькість до тижня відпочинку. Проте, коригуючи схему прийому таблеток, все ще можна запобігти зниженню протизачаткової дії. Тому, якщо ви дотримуєтеся одного з двох наступних варіантів, додаткові протизачаткові заходи не потрібні, за умови, що ви правильно приймали всі таблетки протягом 7 днів до першого пропуску. Якщо ця умова не виконується, слід дотримуватися перший із двох нижчезазначених варіантів і застосовувати додаткові протизачаткові заходи протягом наступних 7 днів.

1. Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу після закінчення поточного, тобто без перерви між ними. Менструальна кровотеча (кровотеча відміни) малоймовірна до закінчення другого блистера, але можуть виникати мажущі виділення або кровотеча під час прийому таблеток.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток з поточного блистера. Потім слід витримати перерву до 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли ви пропустили таблетки, і потім почати наступний блистер.

Якщо після пропуску таблеток у першій перерві без таблеток у вас не було кровотечі відміни (менструації), слід враховувати можливість вагітності.

Проте, якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мікрогіноном, зверніться до лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мікрогінон».

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані відповідно до їхньої частоти за такими критеріями:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

1. Інфекції та інвазії

Часто: вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

1. Порушення імунної системи

Рідко: гіперчутливість (підвищена чутливість шкіри), алергічні реакції, такі як дуже рідкісні випадки серйозних реакцій, що супроводжуються труднощами дихання, запамороченням та навіть втратою свідомості.

Дуже рідко: погіршення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного запального захворювання).

1. Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: зміни апетиту (збільшення або зменшення), затримка рідини.

Рідко: непереносимість глюкози.

Дуже рідко: погіршення порфірії (порушення обміну гемоглобіну).

1. Психічні розлади

Часто: зміна настрою, включаючи депресію.

Іноді: зниження лібідо (статевого бажання).

Рідко: підвищення лібідо.

1. Порушення нервової системи

Часто: головні болі, нервозність, запаморочення.

Іноді: мігрень.

Дуже рідко: погіршення хореї (захворювання, що викликає порушення рухів).

1. Порушення з боку очей

Рідко: непереносимість контактних лінз.

Дуже рідко: оптичний неврит, тромбоз судин сітківки (порушення з боку очей та зору).

1. Судинні порушення

Рідко: шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВТ).
• У легені (тобто ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми утворення тромбу).

Дуже рідко: погіршення варикозного розширення вен.

1. Шлунково-кишкові порушення

Часто: нудота, біль у животі.

Іноді: блювота, діарея, коліки, вздуття.

Дуже рідко: панкреатит (запалення підшлункової залози), гепатоаденоми (часті не злоякісні пухлини печінки), гепатоцелюлярний карцинома (злоякісна пухлина печінки).

1. Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко: холестатична жовтяниця (жовте забарвлення слизових оболонок, очей та/або шкіри, пов’язане із зупинкою або зниженням відтоку жовчі).

Дуже рідко: холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи камені у жовчному міхурі.

1. Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Часто: акне.

Іноді: висип, кропив’янка (свербіж), хлоазма (плями на шкірі), яка може залишатися, гірсутизм (волосатість), алопеція (випадання волосся).

Рідко: вузлуватий еритема (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах), багатоформний еритема (різновид запалення шкіри).

1. Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями у крові).

1. Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: кровотечі, мажущі виділення.

Часто: біль у молочних залозах, напруженість молочних залоз, дисменорея (більні місячні), зміни в характері менструації та ектропіон шийки матки (порушення слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Іноді: збільшення молочних залоз.

Рідко: виділення із піхви, виділення з молочних залоз.

1. Загальні порушення та зміни у місці застосування

Часто: набряки (пухлиння).

1. Додаткові обстеження

Часто: збільшення ваги тіла.

Іноді: підвищення артеріального тиску, зміни рівнів ліпідів (жирів) у крові, включаючи гіпертригліцеридемію.

Рідко: зниження ваги тіла, зниження рівнів фолатів (похідних фолієвої кислоти) у крові.

Опис відібраних побічних реакцій

Нижче перераховані дуже рідкісні або пізні побічні реакції, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів (див. розділи «Не приймайте Мікрогінон» та «Попередження та застереження»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочних залоз у жінок, які приймають КОК, дещо підвищена. Оскільки рак молочних залоз є рідкісним у жінок молодше 40 років, це підвищення є незначним у порівнянні з загальним ризиком раку молочних залоз. Причинний зв’язок із прийомом КОК невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні)

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту при прийомі КОК)
• Гіпертонія
• Виникнення або погіршення станів, пов’язаність яких із прийомом КОК не є остаточною: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом (порушення відтоку жовчі); утворення жовчних каменів; метаболічне порушення, що називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що супроводжується утворенням тромбів у крові); неврологічне порушення, що називається хореєю Сиденгама; герпес вагітних (різновид порушення шкіри, що виникає під час вагітності); втрата слуху, пов’язана з отосклерозом
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Хлоазма

Взаємодії

Взаємодії між оральними контрацептивами та іншими ліками (наприклад, звіробоєм, препаратами від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ та інших інфекцій) можуть призводити до несподіваного кровотечіння та/або відмови контрацепції (див. розділ «Прийом Мікрогінону разом з іншими ліками»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікрогінону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікрогінону

• Діючі речовини: левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, Мікрогінону містить 0,15 мг левоноргестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 000, тальк, стеарат магнію, сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальцію, гліцерол 85 % (Е-422), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та гліколізований віск Монтан.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікрогінон випускається у вигляді блістерів (упаковка, у якій розташовані таблетки, вкриті оболонкою), по 21 таблетці, вкриті оболонкою, бежевого кольору.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлін – Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар – Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 10/2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.