Microgynon 0,15 mg / 0,03 mg compresse rivestite: informazioni dettagliate

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Introduzione

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Microgynon 0,15 mg / 0,03 mg compresse rivestite

levonorgestrel / etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere la sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Microgynon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Microgynon
Come prendere Microgynon
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Microgynon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Microgynon e a cosa serve

Microgynon è un contraccettivo orale combinato di tipo ormonale. Inibisce l'ovulazione e provoca modifiche nella secrezione cervicale (prodotta dal collo dell'utero). Viene utilizzato per prevenire la gravidanza. Altre indicazioni di Microgynon sono: dismenorrea (menstruazione dolorosa); endometriosi (presenza di tessuto endometriale (tessuto che riveste l'utero) al di fuori della sua sede abituale); crisi ovulatorie (dolore ovulatorio intenso o dolore intermestruale); anexitis (infiammazione delle tube e delle ovaie) e riposo ovarico (riduzione o interruzione dell'attività ovarica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Microgynon

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Microgynon, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Non usi Microgynon

Non deve usare Microgynon se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un’altra forma di contraccezione più adatta.

Se è allergica ai principi attivi (levonorgestrel ed etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione sanguigna molto alta.
Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha valvulopatie trombogeniche (malattie delle valvole cardiache che possono causare trombi).
Se ha disturbi del ritmo cardiaco con rischio di formazione di coaguli (aritmie trombogeniche).
Se ha o ha avuto una grave malattia epatica, finché i valori dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
Se ha o ha avuto tumori epatici (benigni o maligni).
Se ha o si sospetta l’esistenza di tumori maligni degli organi genitali o delle mammelle.
Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

Non usi Microgynon se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Microgynon”).

Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico?

Cercare urgentemente assistenza medica

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” riportata di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Se alcune delle seguenti condizioni di rischio sono presenti, il medico dovrà valutare i benefici dell’uso di Microgynon rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima che decida di iniziare a utilizzarlo.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l’uso di Microgynon, informi comunque il medico.

Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino).
Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell’organismo).
Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Microgynon dopo il parto.
Se ha un’infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha malattie cardiache (che causano determinati tipi di aritmie).
Se ha la pressione sanguigna alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
Se ha emicranie (migrazia) intense e ricorrenti.
Se ha il diabete.
Se ha depressione o una storia di depressione, poiché questa potrebbe peggiorare o ricomparire durante l’uso di contraccettivi ormonali.
Se ha determinati tipi di itterizia (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o pelle) o disturbi della funzionalità epatica.
Se ha prurito, specialmente se si è verificato durante una precedente gravidanza.
Se ha macchie marroni permanenti sul viso, soprattutto se già comparse in una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l’esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade solari).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.

Contatti ugualmente il medico se pensa di poter essere incinta.

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Microgynon aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare gravi problemi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Microgynon è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi sintomi?	Cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe avvertirsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare respirando profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Vista offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere. Difficoltà visiva improvvisa in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Microgynon, il rischio di coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Microgynon è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel come Microgynon, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono incinte	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano Microgynon	Circa 5‑7 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Microgynon è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o ad altri organi in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto a lungo a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Microgynon alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Microgynon, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da poco (meno di alcune settimane fa).

Più condizioni di rischio sono presenti, maggiore è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Microgynon.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Microgynon, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi immediatamente il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Microgynon è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come Microgynon, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
Se è in sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco come la fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Microgynon, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o lei aumenta molto di peso, informi immediatamente il medico.

Tumori
Sono stati osservati casi di tumore al seno con frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non è chiaro se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi orali i tumori vengano individuati più frequentemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno è la stessa di quella delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali.
Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio di cancro della cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali combinati (AOC) per lunghi periodi, ma rimane controverso il grado in cui questo riscontro possa essere attribuito ad altri fattori, come il comportamento sessuale e le malattie sessualmente trasmissibili.
Raramente sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono AOC. Questi possono causare emorragia interna con forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
È stato osservato un lieve aumento del rischio relativo di cancro cervicale e di neoplasia intraepiteliale della cervice (malattie gravi del collo dell’utero). Data l’influenza biologica degli AOC su queste lesioni, si raccomanda che, in caso di prescrizione di un AOC, vengano effettuate citologie cervicali periodiche.
I tumori maligni possono rappresentare una minaccia per la vita o avere esito fatale.
Disturbi psichiatrici

Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Microgynon hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se nota disturbi dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Se si manifesta una depressione grave, il trattamento deve essere sospeso e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo. Le donne con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate.

Altre condizioni
Nelle donne con ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) o con antecedenti familiari di questa condizione, può esistere un aumento del rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas) durante l’assunzione di AOC.
Le donne precedentemente trattate per iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue come trigliceridi e/o colesterolo) devono essere sottoposte a controllo se decidono di assumere contraccettivi orali.
Durante l’assunzione di AOC, molte donne presentano lievi aumenti della pressione arteriosa, sebbene casi clinicamente rilevanti siano rari. Se durante l’assunzione di AOC si verifica una pressione arteriosa elevata e persistente, deve consultare il medico.
In donne con iperplasia endometriale (aumento dello spessore della parete interna dell’utero), il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della prescrizione di AOC e monitorare strettamente la paziente durante il trattamento, effettuando citologie cervicali periodiche.
Le seguenti condizioni possono insorgere o peggiorare durante la gravidanza e con l’uso di AOC: itterizia (colorazione gialla delle mucose, occhi e/o pelle) e/o prurito (prurito) correlati a colestasi (arresto o riduzione del flusso della bile), formazione di calcoli biliari, porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina), lupus eritematoso sistemico (dermatite infiammatoria), sindrome emolitico-uremica (malattia che causa alterazioni del sangue), corea di Sydenham (movimenti involontari), herpes gravídico (lesione della pelle e delle mucose che compare in gravidanza) e perdita dell’udito per otosclerosi (una forma di malattia dell’orecchio).
I disturbi acuti o cronici della funzione epatica richiedono la sospensione dell’uso di AOC fino a quando i marcatori della funzione epatica non tornano alla normalità. La ricomparsa di itterizia colestasica (colorazione gialla di mucose, occhi e/o pelle correlata all’arresto o riduzione del flusso della bile), già insorta durante una gravidanza precedente o durante un precedente uso di ormoni sessuali, richiede la sospensione dell’AOC.
Gli AOC possono alterare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio. Non esistono evidenze che sia necessario modificare il regime terapeutico in donne diabetiche che assumono AOC a basso dosaggio (con < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l’assunzione di AOC.
L’uso di AOC è stato associato alla malattia di Crohn e alla colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali).
Occasionalmente può verificarsi cloasma (macchie marroni sulla pelle), specialmente in donne con anamnesi di cloasma gravidico (insorto durante la gravidanza). Se è soggetta a cloasma, deve evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di AOC.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Visita ed esame medico

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Microgynon, il medico deve effettuare un’anamnesi completa e un esame fisico mirato a escludere controindicazioni e a verificare le precauzioni, da ripetersi almeno una volta all’anno durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.

Diminuzione dell’efficacia

L’efficacia degli AOC può diminuire se dimentica di assumere una compressa (vedere sezione “Se ha dimenticato di prendere Microgynon”), se ha disturbi gastrointestinali come vomito o diarrea intensa (vedere sezione “Consigli in caso di disturbi gastrointestinali”) o se assume contemporaneamente altri farmaci (vedere sezione “Assunzione di Microgynon con altri medicinali”).

Irregolarità nel controllo del ciclo

Durante l’assunzione di qualsiasi AOC possono verificarsi spotting o sanguinamenti vaginali tra un’emorragia mestruale e l’altra, specialmente nei primi mesi di trattamento. Se queste irregolarità emorragiche persistono o insorgono dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate possibili cause non ormonali e pertanto deve consultare il medico per le appropriate indagini diagnostiche, per escludere processi maligni, infezioni o gravidanza.

In alcune donne potrebbe non verificarsi l’emorragia di sospensione (mestruazione) durante la settimana di pausa. Se ha assunto l’AOC seguendo le istruzioni riportate nella sezione “Come prendere Microgynon”, è improbabile che sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se non ha seguito tali istruzioni prima del primo ritardo o se si verifica un secondo ritardo, deve escludere una gravidanza prima di continuare l’assunzione dell’AOC.

Altri medicinali e Microgynon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interagire tra loro; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. I farmaci elencati di seguito potrebbero impedire ai contraccettivi ormonali combinati di funzionare correttamente e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:

Trattamento del virus dell’epatite C e dell’HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa) e di altre infezioni (griseofulvina)
Trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina)
Trattamento di infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
Trattamento di infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina)
Trattamento di alcune malattie cardiache e dell’ipertensione (blocchi dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)
Trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib)
Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina, felbamato, etosuccimide)
Antiacidi, compreso il lansoprazolo
Alcune sostanze stimolanti dell’umore (modafinil)
Succo di pompelmo

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) quando somministrata contemporaneamente agli AOC.

Non deve assumere preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) contemporaneamente a Microgynon, poiché l’efficacia potrebbe ridursi con rischio di gravidanza indesiderata e sanguinamenti intermestruali. La riduzione dell’effetto contraccettivo persiste per circa due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se assume uno dei medicinali sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi medicinali può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Microgynon può ridurre l’effetto di anticoagulanti orali, analgesici (come paracetamolo e salicilati), fibrati (farmaci per ridurre i livelli di trigliceridi e/o colesterolo), lamotrigina (anticonvulsivante), antidiabetici orali e insulina, e aumentare l’effetto di altri farmaci come i ?-bloccanti (metoprololo), teofillina (per il trattamento dell’asma), corticosteroidi (come la prednisolone), ciclosporina (aumentando il rischio di tossicità epatica), flunarizina (aumentando il rischio di secrezione lattea), midazolam, melatonina e tizanidina.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Non prenda Microgynon se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Microgynon può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non usi Microgynon”.

Consultare il foglio illustrativo dei medicinali che assume contemporaneamente per identificare eventuali interazioni.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi orali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Se le viene richiesto di effettuare esami di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Microgynon non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Microgynon e consultare il medico.

Durante l’assunzione di AOC, piccole quantità di contraccettivo possono passare nel latte materno. Queste quantità possono influenzare il bambino, pertanto in genere gli AOC non devono essere assunti fino al termine dell’allattamento.

Se desidera utilizzare Microgynon dopo il parto o dopo un aborto nel 2° trimestre: vedere sezione “Come prendere Microgynon”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Microgynon contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

3. Come prendere Microgynon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Ricordi di prendere il medicinale, poiché la dimenticanza di compresse rivestite può ridurre l'efficacia del preparato.

I contraccettivi orali combinati, se assunti correttamente, hanno un tasso di errore di circa l'1% all'anno. Il tasso di errore può aumentare se si dimenticano compresse o se vengono assunte in modo scorretto.

La prima compressa viene estratta da una delle caselle contrassegnate con il giorno della settimana corrispondente (ad es., "LU" per lunedì). Le compresse devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Si assumerà una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si inizierà un nuovo blister dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale solitamente si verifica una sanguinamento da sospensione (mestruazione). Il sanguinamento da sospensione, simile al ciclo mestruale, apparirà due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere terminato prima di iniziare il blister successivo.

Come iniziare a prendere Microgynon

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale in precedenza (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse inizierà il giorno 1 del ciclo naturale della donna (cioè, il primo giorno di sanguinamento mestruale). È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso si raccomanda di utilizzare contemporaneamente, durante il primo ciclo, un metodo di barriera come il preservativo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Per sostituire un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

Deve iniziare a prendere Microgynon preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale del COC precedentemente assunto, ma al più tardi il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione abituale o all'assunzione delle compresse prive di ormoni del COC precedente. Ciò significa che il trattamento con Microgynon deve iniziare al più tardi nello stesso giorno in cui si dovrebbe iniziare un nuovo blister (confezione) del COC precedente. Nel caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto transdermico, deve iniziare a prendere Microgynon preferibilmente il giorno della rimozione dell'ultimo anello o cerotto di un ciclo, o al più tardi quando sarebbe prevista la successiva applicazione.

Per sostituire un metodo a base esclusivamente di progestinici (compressa solo progestinica, iniezione, impianto) o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI)

Può sostituire la compressa solo progestinica con Microgynon in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o SLI, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un’iniezione, il giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare contemporaneamente un metodo di barriera, come il preservativo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare a prendere Microgynon immediatamente. In tal caso, non è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive.

Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre

Si raccomanda di iniziare a prendere Microgynon tra i 21 e i 28 giorni successivi al parto o all'aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Tuttavia, se il rapporto sessuale è già avvenuto, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del COC, oppure deve attendere il primo ciclo mestruale.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento potrebbe non essere completo e deve adottare misure contraccettive aggiuntive.

Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, segua le indicazioni relative alla dimenticanza della dose, vedere la sezione “Se ha dimenticato di prendere Microgynon”. Se non desidera modificare il suo normale schema di assunzione, deve assumere la/e compressa/e aggiuntiva/e necessaria/ie da un altro blister.

Come ritardare un sanguinamento da sospensione (mestruazione)

Per ritardare un ciclo mestruale, deve continuare con il blister successivo di Microgynon senza interrompere la settimana di sospensione abituale. Può mantenere questa assunzione continua per tutto il tempo desiderato fino all'esaurimento del secondo blister. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi sanguinamento o spotting. Successivamente, si osserva il normale periodo di sospensione di 7 giorni senza compresse e si riprende l'assunzione regolare di Microgynon.

Per spostare il ciclo a un altro giorno della settimana rispetto a quello a cui è abituata nel suo ciclo attuale, può essere consigliato di accorciare la settimana di sospensione del numero di giorni desiderato. Più breve sarà l'intervallo, maggiore sarà il rischio di non avere un sanguinamento da sospensione (mestruazione) e di avere sanguinamenti intermestruali o spotting durante l'assunzione del blister successivo (come accade quando si ritarda un ciclo).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Microgynon è indicato solo dopo la menarca (comparsa del primo ciclo mestruale).

Popolazione geriatrica

Non applicabile. Microgynon è controindicato dopo la menopausi.

Pazienti con alterazione della funzione epatica

Microgynon è controindicato nelle donne con gravi alterazioni epatiche.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Microgynon non è stato studiato specificamente in pazienti con alterazione della funzione renale. Non sono disponibili dati che suggeriscano la necessità di modificare il trattamento in questa popolazione di pazienti.

Se assume più Microgynon di quanto deve

Se ha assunto più Microgynon del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo.

Non sono stati segnalati effetti avversi gravi in seguito a sovradosaggio. I sintomi che possono manifestarsi in questo caso sono: nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se hanno assunto accidentalmente questo medicinale. Non esiste un antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

Se ha dimenticato di prendere Microgynon

La protezione contraccettiva non diminuisce se l'assunzione di una compressa è ritardata di meno di 12 ore. In tal caso, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale (anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno). In questo caso non è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive.

Se il ritardo nell'assunzione è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Le indicazioni da seguire in caso di dimenticanza si basano su due regole fondamentali:

Non deve mai interrompere l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni.
È necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni per ottenere una adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, e seguendo le indicazioni sopra riportate, nella pratica quotidiana si possono dare i seguenti consigli:

Settimana 1

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continuerà a prendere le compresse all'ora abituale. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più vicina è la settimana di sospensione, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continuerà a prendere le compresse all'ora abituale. Se negli ultimi 7 giorni prima della compressa dimenticata ha assunto correttamente tutte le compresse, non è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, è consigliabile adottare precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di riduzione dell'efficacia è imminente a causa della vicinanza alla settimana di sospensione. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione è ancora possibile impedire una riduzione della protezione contraccettiva. Pertanto, se segue una delle due opzioni seguenti, non sarà necessario adottare misure contraccettive aggiuntive, purché negli ultimi 7 giorni prima del primo dimenticato abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve seguire la prima delle due opzioni indicate di seguito e adottare misure contraccettive aggiuntive nei 7 giorni successivi.

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, continuerà a prendere le compresse all'ora abituale. Deve iniziare il blister successivo immediatamente al termine di quello attuale, senza quindi lasciare alcun intervallo tra i due. È improbabile che abbia un sanguinamento da sospensione (mestruazione) fino al termine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamenti durante l'assunzione delle compresse.
Può anche interrompere l'assunzione delle compresse del blister attuale. In tal caso, deve completare un intervallo di fino a 7 giorni senza compresse, inclusi i giorni in cui ha dimenticato le compresse, e poi ricominciare con il blister successivo.

Se, dopo aver dimenticato l'assunzione di compresse, non dovesse presentarsi il sanguinamento da sospensione (mestruazione) nel primo intervallo senza compresse, deve considerare la possibilità di una gravidanza.

In caso di dubbi, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Microgynon, consulti il medico.

Effetti indesiderati gravi

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Microgynon".

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni").

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, classificati in base alla frequenza secondo il seguente criterio:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Infezioni e infestazioni

Frequenti: vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).

Alterazioni del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità (aumento anomalo della sensibilità della pelle), reazioni di tipo allergico, come casi molto rari di reazioni gravi accompagnate da difficoltà respiratorie, vertigini e persino perdita di coscienza.

Molto rari: peggioramento del lupus eritematoso sistemico (disturbo autoimmune infiammatorio cronico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non frequenti: alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione), ritenzione idrica.

Rari: intolleranza al glucosio.

Molto rari: peggioramento della porfiria (malattia del metabolismo dell’emoglobina).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: alterazioni dell’umore, inclusa depressione.

Non frequenti: diminuzione della libido (desiderio sessuale).

Rari: aumento della libido.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea, nervosismo, vertigini.

Non frequenti: emicrania.

Molto rari: peggioramento della corea (malattia che provoca disturbi del movimento).

Disturbi oculari

Rari: intolleranza alle lenti a contatto.

Molto rari: neurite ottica, trombosi vascolare retinica (anomalie agli occhi e disturbi visivi).

Disturbi vascolari

Rari: coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

In una gamba o piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se si ha un’altra condizione che incrementa questo rischio (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Molto rari: peggioramento delle varici.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea, dolore addominale.

Non frequenti: vomito, diarrea, crampi, gonfiore.

Molto rari: pancreatite (infiammazione del pancreas), adenomi epatici (tumori epatici benigni frequenti), carcinoma epatocellulare (tumore epatico maligno).

Disturbi epato-biliari

Rari: itterizia colestatica (colorazione giallastra delle mucose, occhi e/o pelle legata all’arresto o riduzione del flusso della bile).

Molto rari: colecistopatia (disturbi della cistifellea), inclusi calcoli della cistifellea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: acne.

Non frequenti: eruzione cutanea, orticaria (prurito), cloasma (macchie sulla pelle) che può persistere, irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (perdita di capelli).

Rari: eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe), eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni del sangue).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto frequenti: sanguinamenti, spotting.

Frequenti: dolore al seno, tensione al seno, dismenorrea (mestruazioni dolorose), alterazioni del flusso mestruale ed ectropion cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).

Non frequenti: aumento del seno.

Rari: secrezione vaginale, secrezione mammaria.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: edema (gonfiore).

Esami diagnostici

Frequenti: aumento di peso.

Non frequenti: aumento della pressione sanguigna, alterazioni dei livelli lipidici (grassi) nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia.

Rari: perdita di peso, diminuzione dei livelli ematici di folati (derivati dell’acido folico).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata, considerate correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati (vedere sezioni “Non prenda Microgynon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Tumori

La frequenza di diagnosi di cancro al seno tra le utilizzatrici di COC è leggermente aumentata. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, questo aumento è modesto rispetto al rischio globale di cancro al seno. Non è nota una relazione causale con l’uso di COC.
Tumori epatici (benigni e maligni)

Altre alterazioni

Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei grassi nel sangue con conseguente aumento del rischio di pancreatite quando si usano COC)
Ipertensione
Insorgenza o peggioramento di alterazioni la cui associazione con l’uso di COC non è conclusiva: itterizia e/o prurito legato a colestasi (flusso biliare bloccato); formazione di calcoli biliari; un disturbo metabolico chiamato porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (una malattia con comparsa di coaguli di sangue); un disturbo neurologico chiamato corea di Sydenham; herpes gestazionale (un tipo di alterazione cutanea che si verifica durante la gravidanza); perdita dell’udito legata a otosclerosi
Alterazioni della funzionalità epatica
Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetto sulla resistenza periferica all’insulina
Malattia di Crohn, colite ulcerosa
Cloasma

Interazioni

Le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali (ad es. erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, tubercolosi, HIV e altre infezioni) possono causare sanguinamenti imprevisti e/o fallimento della contraccezione (vedere sezione “Assunzione di Microgynon con altri medicinali”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Microgynon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Microgynon

I principi attivi sono: levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Ogni compressa rivestita di Microgynon contiene 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25.000, talco, stearato di magnesio, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6000, carbonato di calcio, glicerolo 85% (E-422), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e cera montana glicolata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Microgynon si presenta in blister (la confezione in cui si trovano le compresse rivestite) da 21 compresse rivestite di colore beige.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlino – Germania

oppure

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar – Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 10/2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.