Микрогинон 0,15 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Микрогинон 0,15 мг / 0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

левоноргестрел / этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из самых надёжных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Микрогинон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Микрогинона
3. Как принимать Микрогинон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микрогинона
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микрогинон и для чего он применяется

Микрогинон — это комбинированный гормональный пероральный контрацептив. Препарат подавляет овуляцию и вызывает изменения в цервикальной секреции (вырабатываемой шейкой матки). Применяется для предотвращения беременности. Другие показания к применению Микрогинона: дисменорея (болезненные менструации); эндометриоз (появление эндометриальной ткани (ткани, выстилающей матку) вне её обычного местоположения); овуляторные боли (интенсивная овуляторная боль или межменструальные боли); аднексит (воспаление маточных труб и яичников) и покой яичников (снижение или прекращение функции яичников).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Микрогинона

Общие положения

Перед началом применения Микрогинона Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особое внимание необходимо уделить симптомам тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

Не принимайте Микрогинон

Не следует применять Микрогинон, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач обсудит с Вами наиболее подходящий метод контрацепции.

• Если у Вас аллергия на действующие вещества (левоноргестрел и этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»).
• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (временные симптомы инсульта).
• Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемия.
• Если у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у Вас тромбогенные пороки клапанов сердца (заболевания клапанов сердца, способные вызывать образование тромбов).
• Если у Вас нарушения сердечного ритма, при которых возможно образование сгустков крови (тромбогенные аритмии).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени, при котором показатели функции печени не пришли в норму.
• Если у Вас есть (или ранее были) опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).
• Если у Вас есть или подозревается злокачественное новообразование половых органов или молочной железы.
• Если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Микрогинон, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Микрогинон»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Если у вас присутствуют какие-либо из перечисленных ниже состояний, повышающих риск развития осложнений, ваш врач должен оценить соотношение пользы от применения Микрогинона и возможных рисков и обсудить их с вами до начала применения препарата.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.

Если заболевание возникло впервые или ухудшилось в период применения Микрогинона, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у ваших близких родственников известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Микрогинона после родов.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас заболевания сердца (вызывающие определённые нарушения сердечного ритма).
• Если у вас повышенное артериальное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас тяжёлые и повторяющиеся приступы мигрени.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия или в анамнезе — депрессия, поскольку при использовании гормональных контрацептивов она может усугубиться или вновь возникнуть.
• Если у вас были определённые формы желтухи (желтоватая окраска слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас зуд, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
• Если у вас на лице появились стойкие коричневые пятна, особенно если они были во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся возможными затруднениями дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Также немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Микрогинон, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может закупорить сосуд и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Микрогинона невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ТГВ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгком, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Микрогинона, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ТГВ или ЛЭ) при приёме Микрогинона является небольшим.

• Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из 10,000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Микрогинон, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения сгустка крови в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Микрогинон	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Микрогинона незначителен, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго находитесь в постели из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Микрогинона за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Микрогинона, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромбоза, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Микрогинона.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Микрогинона — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Микрогинона очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Микрогинон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма, такие как фибрилляция предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может дополнительно увеличиться.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Микрогинона — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

• Опухоли

• У женщин, принимающих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдаются случаи рака молочной железы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, у женщин, принимающих оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще, поскольку они чаще посещают врача. Это повышенное частотное значение постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через десять лет вероятность рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

• В некоторых исследованиях сообщалось о повышении риска рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), однако остаётся спорным, в какой степени этот факт можно отнести к влиянию других факторов, таких как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путём.

• В редких случаях у женщин, принимающих КОК, отмечались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Отмечено незначительное повышение относительного риска рака шейки матки и интраэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжёлые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние КОК на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении КОК.

• Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

• Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Микрогинон, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

При развитии тяжёлой депрессии необходимо прекратить приём препарата и использовать альтернативный метод контрацепции. Женщин с анамнезом депрессии следует тщательно наблюдать.

• Другие состояния

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейным анамнезом этого состояния может увеличиться риск панкреатита (воспаления поджелудочной железы) при приёме КОК.

• Женщинам, ранее лечившимся от гиперлипидемии (повышенного уровня жиров в крови, таких как триглицериды и/или холестерин), следует находиться под наблюдением, если они решают принимать оральные контрацептивы.

• При приёме КОК у многих женщин отмечаются небольшие повышения артериального давления, хотя клинически значимые случаи редки. Если при приёме КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Перед назначением КОК у женщин с эндометриальной гиперплазией (увеличение толщины внутренней стенки матки) врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска, а также внимательно наблюдать пациентку в период лечения, проводя периодические цитологические исследования шейки матки.

• Следующие состояния могут возникать или усугубляться при беременности и при приёме КОК: желтуха (желтоватая окраска слизистых оболочек, глаз и/или кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (остановка или замедление оттока желчи), образование желчных камней, порфирия (нарушение метаболизма гемоглобина), системная красная волчанка (воспалительное заболевание кожи), гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызывающее нарушения в крови), хорея Сиденгама (непроизвольные движения), герпес беременных (поражение кожи и слизистых, возникающее во время беременности) и потеря слуха при отосклерозе (вид заболевания уха).

• Острые или хронические нарушения функции печени требуют прекращения приёма КОК до нормализации показателей функции печени. Повторное появление холестатической желтухи (желтоватая окраска слизистых, глаз и/или кожи, связанная с остановкой или замедлением оттока желчи), возникавшей ранее во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, требует прекращения приёма КОК.

• КОК могут изменять периферическую чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима у женщин с диабетом, принимающих КОК низких доз (с < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с диабетом следует тщательно наблюдать во время приёма КОК.

• Приём КОК ассоциируется с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительные заболевания кишечника).

• Иногда может возникать хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных (возникавшей во время беременности). Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приёма КОК.

• Женщинам следует сообщить, что оральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путём.

Медицинское обследование и консультация

Перед началом или возобновлением приёма Микрогинона врач должен провести полный сбор анамнеза и физикальное обследование, чтобы исключить противопоказания и оценить меры предосторожности. Эти обследования следует повторять не реже одного раза в год во время приёма комбинированных оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться, если вы пропустили приём таблетки (см. раздел «Если вы забыли принять Микрогинон»), при наличии желудочно-кишечных расстройств, таких как рвота или сильная диарея (см. раздел «Советы при желудочно-кишечных расстройствах»), или при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел «Приём Микрогинона с другими лекарствами»).

Нарушения менструального цикла

При приёме любого КОК могут возникать мажущие выделения или вагинальные кровотечения между менструациями, особенно в первые месяцы приёма. Если такие нарушения кровотечений сохраняются или возникают после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть возможные не гормональные причины, и поэтому необходимо обратиться к врачу, чтобы он провёл соответствующие диагностические меры для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не наступить менструация (кровотечение отмены) в течение недели перерыва. Если вы принимали КОК в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как принимать Микрогинон», маловероятно, что вы беременны. Однако, если вы не соблюдали эти инструкции до первой пропущенной менструации или если пропущены две менструации подряд, необходимо исключить беременность перед продолжением приёма КОК.

Другие лекарства и Микрогинон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Перечисленные ниже препараты могут помешать комбинированным гормональным контрацептивам правильно работать, и в этом случае вы можете забеременеть:

• Лечение вируса гепатита С и ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) и других инфекций (гризеофульвин)
• Лечение туберкулёза (рифампицин, рифабутин)
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, например итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например кларитромицин, эритромицин)
• Лечение некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем)
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб)
• Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид)
• Антациды, включая лансопразол
• Некоторые препараты для улучшения настроения (модафинил)
• Грейпфрутовый сок

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочного холестаза (застой желчи в печени) при одновременном приёме с КОК.

Не следует принимать растительные препараты с зверобоем (Hypericum perforatum) одновременно с Микрогиноном, поскольку это может снизить его эффективность и привести к нежелательной беременности и межменструальным кровотечениям. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется в течение двух недель после прекращения приёма препарата с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надёжный метод контрацепции, если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма.

Микрогинон может снижать действие оральных антикоагулянтов, анальгетиков (таких как парацетамол и салицилаты), фибратов (препаратов для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина (противосудорожное), пероральных антидиабетиков и инсулина, а также усиливать действие других препаратов, таких как β-блокаторы (метопролол), теофиллин (при лечении астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (увеличивая риск печеночной токсичности), флуноризин (увеличивая риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не следует принимать другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Микрогинон, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Микрогинон можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Микрогинон».

Следует ознакомиться с информацией по применению препаратов, которые вы принимаете одновременно, чтобы выявить возможные взаимодействия.

Лабораторные анализы

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Если вам назначены лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Микрогинон не показан во время беременности. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить приём Микрогинона и проконсультироваться с врачом.

При приёме КОК в небольших количествах контрацептивы могут выделяться с грудным молоком. Эти количества могут повлиять на ребёнка, поэтому КОК, как правило, не следует применять до окончания периода лактации.

Если вы хотите использовать Микрогинон после родов или аборта во втором триместре: см. раздел «Как принимать Микрогинон».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Микрогинон содержит лактозу и сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

3. Как принимать Микрогинон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск покрытых оболочкой таблеток может снизить его эффективность.

Комбинированные оральные контрацептивы при правильном применении имеют частоту ошибок около 1% в год. Частота ошибок может увеличиться, если таблетки пропускаются или принимаются неправильно.

Первую таблетку следует извлечь из одной из ячеек, помеченных днём недели (например, «ПН» — для понедельника). Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости и в порядке, указанном на блистерной упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд. Начинайте приём нового блистера после семидневного перерыва, в течение которого обычно возникает кровотечение отмены (менструальноподобные выделения). Кровотечение отмены, схожее с менструацией, появляется обычно через два-три дня после приёма последней таблетки, и оно может не закончиться до начала приёма следующего блистера.

Как начать приём Микрогинона

• Если ранее не принимались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)

Приём таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Также можно начать приём со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• При замене комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив (КОК), вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Начинать приём Микрогинона следует предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки КОК, которым вы ранее пользовались, но не позднее дня, следующего за окончанием обычного перерыва в приёме таблеток или приёма инертных таблеток предыдущего КОК. Это означает, что приём Микрогинона должен быть начат не позднее того дня, когда должен был бы начаться новый блистер (упаковка) предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря начинать приём Микрогинона следует предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря одного цикла или не позднее того дня, когда должна была бы быть произведена следующая установка.

• При замене метода, содержащего только гестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат) или внутриматочной системы с высвобождением прогестагена (ВМС)

Вы можете заменить приём только прогестагеновой таблетки на Микрогинон в любой день (если речь идёт об имплантате или ВМС — в день их удаления; если речь идёт об инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём Микрогинона немедленно. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• После родов или прерывания беременности во втором триместре

Рекомендуется начать приём Микрогинона через 21–28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже имел место, необходимо исключить беременность до начала приёма КОК, либо следует подождать до наступления первой менструации.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, и следует применять дополнительные контрацептивные меры.

Если у вас возникли рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям по пропуску приёма таблетки — см. раздел «Если вы забыли принять Микрогинон». Если вы не хотите изменять обычный режим приёма таблеток, следует принять необходимое количество дополнительных таблеток из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение отмены (менструацию)

Для отсрочки менструации следует продолжить приём следующей упаковки Микрогинона без соблюдения обычной недельной паузы. Вы можете продолжать приём таким образом столько времени, сколько пожелаете, до окончания второй упаковки. В этот период могут возникать кровянистые выделения или мажущие кровотечения. Затем следует соблюдать обычный семидневный перерыв без приёма таблеток и возобновить регулярный приём Микрогинона.

Если вы хотите перенести менструацию на другой день недели, можно порекомендовать сократить неделю перерыва на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены (менструации) и возникновения межменструальных кровотечений или мажущих выделений во время приёма следующей упаковки (как это происходит при отсрочке менструации).

Особые группы пациентов

• Детская популяция

Микрогинон показан только после наступления менархе (появления первой менструации).

• Пожилые пациенты

Не применимо. Микрогинон противопоказан после менопаузы.

• Пациенты с нарушением функции печени

Микрогинон противопоказан у женщин с тяжёлыми нарушениями функции печени.

• Пациенты с нарушением функции почек

Микрогинон не изучался специально у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, указывающих на необходимость изменения режима лечения у этой группы пациентов.

Если вы приняли Микрогинон в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Микрогинона, чем следует, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Сообщений о серьёзных побочных реакциях при передозировке не поступало. Возможные симптомы в этом случае: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не было первой менструации, если они случайно приняли этот препарат. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы забыли принять Микрогинон

Контрацептивная защита не снижается, если приём таблетки задержан менее чем на 12 часов. В этом случае следует принять таблетку сразу, как только вы вспомните, и продолжать принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает приём двух таблеток в один день). В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы задержали приём более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске таблеток следует руководствоваться двумя основными правилами:

1. Приём таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней для достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно, с учётом вышеуказанных рекомендаций, на практике можно дать следующие советы:

• Неделя 1

Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней имели место половые акты, следует рассмотреть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к неделе перерыва, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней до пропуска таблетки вы принимали таблетки правильно, дополнительные контрацептивные меры не требуются. Однако если вы пропустили более одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности особенно высок из-за близости недели перерыва. Тем не менее, корректировка режима приёма таблеток может предотвратить снижение контрацептивной защиты. Поэтому, если вы следуете одной из двух следующих опций, дополнительные контрацептивные меры не требуются, при условии, что в течение 7 дней до первого пропуска вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, следует следовать первой из двух опций, указанных ниже, и использовать дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо как можно скорее принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Далее продолжайте принимать таблетки в обычное время. Начинайте следующую упаковку (блистер) сразу после окончания текущей, не делая перерыва между ними. Кровотечение отмены (менструация) маловероятно до окончания второй упаковки, однако могут возникать мажущие выделения или кровотечения во время приёма таблеток.
2. Вы можете также прекратить приём таблеток из текущей упаковки (блистера). Затем необходимо соблюдать перерыв до 7 дней без приёма таблеток, включая дни, когда вы пропустили таблетки, после чего начать приём следующей упаковки (блистера).

Если в первый семидневный перерыв у вас не было кровотечения отмены (менструации), следует рассмотреть возможность беременности.

При наличии сомнений проконсультируйтесь у своего врача.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если вы заметили ухудшение состояния здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с Микрогиноном, немедленно обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках применения комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что следует знать перед началом приема Микрогинона».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте возникновения согласно следующей классификации:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

1. Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

1. Нарушения иммунной системы

Редко: повышенная чувствительность (патологическое повышение чувствительности кожи), аллергические реакции, включая очень редкие случаи тяжелых реакций, сопровождающихся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системной красной волчанки (хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание).

1. Нарушения обмена веществ и питания

Нечасто: изменение аппетита (увеличение или уменьшение), задержка жидкости.

Редко: нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: ухудшение порфирии (заболевание метаболизма гемоглобина).

1. Психические расстройства

Часто: изменение настроения, включая депрессию.

Нечасто: снижение либидо (сексуального влечения).

Редко: повышение либидо.

1. Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, раздражительность, головокружение.

Нечасто: мигрень.

Очень редко: ухудшение хореи (заболевание, вызывающее нарушение движений).

1. Нарушения со стороны органа зрения

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (нарушения зрения и глазные патологии).

1. Сосудистые нарушения

Редко: образование вредных тромбов в вене или артерии, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
• В легком (т.е. ТЭЛ).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Очень редко: усугубление варикозного расширения вен.

1. Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, боль в животе.

Нечасто: рвота, диарея, колики, вздутие.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гепатоцеллюлярные аденомы (часто встречающиеся доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярный карцинома (злокачественная опухоль печени).

1. Печеночные и желчевыводящие нарушения

Редко: холестатическая желтуха (желтый окрас слизистых, глаз и/или кожи, связанная с остановкой или снижением оттока желчи).

Очень редко: холецистопатия (заболевания желчного пузыря), включая желчнокаменную болезнь.

1. Нарушения кожи и подкожных тканей

Часто: акне.

Нечасто: кожная сыпь, крапивница (зуд), мелазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (чрезмерный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: узловатая эритема (воспалительное заболевание кожи с образованием узлов на ногах), многоформная эритема (воспалительное заболевание кожи).

1. Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями в крови).

1. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: кровянистые выделения, мажущие выделения.

Часто: болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального кровотечения и эктропион шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Нечасто: увеличение молочных желез.

Редко: вагинальные выделения, выделения из молочных желез.

1. Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: отеки (припухлость).

1. Дополнительные обследования

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: повышение артериального давления, изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: снижение массы тела, снижение уровня фолатов (производных фолиевой кислоты) в крови.

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с поздним началом, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов (см. разделы «Не принимайте Микрогинон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Опухоли

• У женщин, принимающих КОК, наблюдается очень незначительное увеличение частоты диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, это увеличение является небольшим по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причина связи с применением КОК неизвестна.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Другие нарушения

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении КОК)
• Артериальная гипертензия
• Появление или усугубление состояний, связь которых с применением КОК не установлена окончательно: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование желчных камней; метаболическое нарушение, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, сопровождающееся образованием тромбов в крови); неврологическое нарушение, называемое хореей Сиденгама; герпес беременных (вид кожного поражения, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма

Взаимодействия

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами (например, зверобой, препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ и других инфекциях) может привести к непредвиденным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел «Применение Микрогинона вместе с другими лекарственными средствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Микрогинона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Микрогинона

• Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, Микрогинон содержит 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерол 85 % (Е-422), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и гликолевый эстер воска Монтан.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микрогинон выпускается в виде блистера (упаковки, в которой находятся таблетки, покрытые оболочкой), содержащего 21 таблетку, покрытую оболочкой, светло-бежевого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Берлин – Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Веймар

Doebereinerstrasse 20

99427 Веймар – Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.