Мікродіол 0,15 мг/0,03 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікродіол 0,15 мг/0,03 мг таблетки

дезогестрел/етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу (згустку крові) у венах та артеріях, особливо першого року застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише Вам, і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікродіол таблетки та для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мікродіол таблеток
3. Як застосовувати Мікродіол таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікродіол таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікродіол таблетки і для чого їх застосовують

Мікродіол належить до групи лікарських засобів, які називаються монофазними оральними контрацептивами (комбінована «таблетка»). Усі таблетки в упаковці містять однакову комбінацію активних речовин.

Мікродіол призначений для запобігання вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Мікродіол

Загальні зауваження

Перед початком застосування Мікродіолу ви повинні уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не приймайте Мікродіол

Не повинні приймати Мікродіол, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є одне з цих захворювань. Лікар обговорить з вами інші способи контрацепції, які можуть бути більш придатними. Див. також розділ «Коли слід особливо обережно застосовувати Мікродіол».

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є або коли-небудь була запальна хвороба підшлункової залози (панкреатит) на тлі підвищеного рівня жирів у крові.
• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або серйозне захворювання печінки.
• Якщо у вас є або коли-небудь було злоякісне новоутворення, яке росте під впливом статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів).
• Якщо у вас є або коли-небудь була пухлина печінки.
• Якщо є незрозуміле вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є аномальний ріст внутрішньої тканини матки.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви маєте алергію на дезогестрел або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Застосування Мікродіолу разом з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-яка з цих обставин виникла вперше під час застосування таблеток, не продовжуйте прийом і негайно зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте негормональні методи контрацепції.

Попередження та застереження

Коли слід особливо обережно застосовувати Мікродіол

Перш ніж розпочати лікування препаратом Мікродіол

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань.

Якщо будь-яке з цих захворювань виникне або погіршиться під час застосування Мікродіолу, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо ви палите.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму або певні захворювання серця.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у близьких родичів була тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Уточніть у лікаря, коли можна починати приймати Мікродіол після пологів.
• Якщо у близьких родичів був рак молочної залози.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас є захворювання, яке виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, метаболічне захворювання, що називається порфірією, шкірне захворювання, що називається герпетиформний дерматит вагітних, або хвороба Сиденгама).
• Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас є хлоазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій виникає вперше, повторюється або погіршується під час прийому таблеток, проконсультуйтесь із лікарем, який може порадити припинити прийом таблеток.

Мікродіол, як і всі інші таблетки для запобігання вагітності, не захищає від СНІДу та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Після початку лікування препаратом Мікродіол

Під час прийому таблеток лікар може рекомендувати регулярні огляди, як правило, раз на рік.

Негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу в нозі (тобто глибоку венозну тромбозу), у легені (тобто тромбоемболію легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Утворення тромбів» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

• Якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо щодо тих пунктів, що зазначені в цій інструкції (див. також «Коли не слід застосовувати Мікродіол» та «Що вам необхідно знати перед початком прийому Мікродіолу»); не забувайте також про пункти, пов’язані з вашими близькими родичами;
• Якщо ви виявили ущільнення в молочних залозах;
• Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням (див. також розділ «Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Мікродіолу»);
• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. також розділ «Застосування Мікродіолу разом з іншими ліками»);
• Якщо ви будете довго перебувати в стані спокою або вам потрібна операція, оскільки у цих випадках тимчасово зростає ризик тромбозу; проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до цього;
• Якщо у вас незвичайний і сильний вагінальний кровотеча;
• Якщо ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень упаковки та мали статевий контакт за останні 7 днів;
• Якщо у вас важка діарея;
• Якщо у вас відсутні місячні двічі поспіль або ви підозрюєте вагітність, не розпочинайте наступну упаковку, доки лікар не дозволить.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мікродіол, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а вкрай рідко — навіть смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні Мікродіолу є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустка крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Мікродіол, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мікродіолу є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як у Мікродіолі, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Мікродіолу є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи хворобу, або якщо у вас забинтована нога. Можливо, вам доведеться припинити застосування Мікродіолу за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Мікродіолу, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Мікродіолу.

Якщо під час застосування Мікродіолу змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікарю.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Мікродіолу є дуже малим, але може зростати:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мікродіол, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Мікродіолу змінився будь-який із перелічених станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікарю.

Артеріальний тиск

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, ваш артеріальний тиск буде контролюватися, але якщо він підвищиться і не піддається контролю ліками, лікування слід припинити.

Пухлини

У жінок, які приймають таблетки-контрацептиви, діагностують пухлини молочної залози трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це незначне збільшення кількості діагностованих пухлин молочної залози поступово зменшується протягом наступних десяти років після припинення лікування. Невідомо, чи пов’язане це з лікуванням пілюлями. Можливо, жінки, які приймають контрацептивні пілюлі, частіше відвідують лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин у жінок, які приймають контрацептивні пілюлі. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що викликає сильний біль у животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Найважливішим фактором, що впливає на ризик розвитку пухлин шийки матки (цервіксу), є тривала інфекція вірусом папіломи людини. У жінок, які приймають контрацептивні пілюлі протягом багатьох років, ймовірність розвитку раку шийки матки трохи вища. Однак невідомо, чи саме контрацептивна пілюля безпосередньо впливає на цей ризик, чи це пов’язано з сексуальними звичками та іншими факторами (наприклад, більш ретельним медичним обстеженням).

Вагінальна кровотеча

Може не бути «менструації» під час тижня відпочинку. Якщо контрацептивна пілюля приймалася правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали контрацептивну пілюлю згідно з інструкцією, зазначеною в розділі «3. Як приймати Мікродіол таблетки», і у вас відсутня менструація, вам слід припинити лікування та використовувати негормональний метод контрацепції до виключення вагітності.

Мікродіол може спричиняти кровотечу або мазню з піхви між менструаціями. Якщо це трапляється, продовжуйте лікування Мікродіолом, але якщо кровотеча продовжується після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки у прийомі пілюлі також можуть спричиняти мазню та легку вагінальну кровотечу.

Після припинення застосування Мікродіолу може виникнути нерегулярна кровотеча або її відсутність, особливо протягом перших 3 місяців і особливо, якщо ваші менструації були нерегулярними ще до початку прийому гормонів.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Мікродіол, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Мікродіол

Завжди повідомляйте лікарю, які ліки або лікарські рослини ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікарю чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лік, що ви використовуєте Мікродіол. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно застосовувати додатковий контрацептивний захід (наприклад, використання презерватива) і на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого ліку.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівеньМікродіолуу крові
• можуть зробити йогоменш ефективним у запобіганні вагітності**
• можуть спричинити несподівану кровотечу.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад: примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад: ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад: боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад: гризеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску в судинах, що несуть кров до легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зробити Мікродіол менш ефективним, ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки ефект іншого ліку на Мікродіол може тривати до 28 днів після припинення прийому цього ліку, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Мікродіол може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудорожний лік ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не приймайте Мікродіол, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять

омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, оскільки можуть виникнути підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими ліками ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції.

Мікродіол можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Мікродіол».

Лабораторні дослідження

Застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень. Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, повідомте лікарю, що ви приймаєте Мікродіол.

Вагітність та годування груддю

Мікродіол ніколи не повинен застосовуватися вагітними жінками або жінками, які підозрюють, що можуть бути вагітними.

Загалом Мікродіол не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати пілюлю під час годування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лік.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ніякого ефекту не спостерігалося.

Мікродіол містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати таблетки Мікродіол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Блистер Мікродіол містить 21 таблетку з позначенням днів тижня. Приймайте таблетку щодня приблизно в той самий час, за необхідності — запиваючи рідиною.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Мікродіол, приймайте таблетку з верхнього ряду, що відповідає дню тижня, коли ви починаєте.

Продовжуйте в напрямку стрілок, доки не закінчаться 21 таблетка.

У наступні 7 днів не приймайте Мікродіол. У цей період відбудеться менструація (кровотеча від відміни), яка зазвичай починається через два-три дні після останньої таблетки Мікродіол. На восьмий день продовжуйте прийом наступного блистера, навіть якщо менструація ще триває. Таким чином ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня, а кровотеча від відміни буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей та підлітків

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Перший блистер Мікродіол

Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця.

Почніть прийом Мікродіол у перший день циклу, тобто в перший день менструації. Мікродіол почне діяти відразу. Вам не потрібні додаткові заходи щодо контрацепції. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте також додатковий контрацептивний метод (наприклад, бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток першого циклу. Не користуйтеся методами, що ґрунтуються на календарному циклі або температурі, оскільки ці методи не є надійними під час прийому таблеток.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована оральна контрацептивна таблетка, вагінальний кільце або трансдермальний пластир).

Ви можете почати прийом Мікродіол наступного дня після прийому останньої таблетки поточного блистера. Це означає, що вам не потрібно робити перерву. Якщо ваш поточний препарат містить неактивні таблетки, починайте Мікродіол наступного дня після останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Ви також можете почати пізніше, але ніколи не пізніше, ніж період перерви вашого поточного препарату (або після останньої неактивної таблетки вашого поточного препарату). Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластир, починайте прийом Мікродіол бажано в той самий день, коли ви витягуєте кільце або знімаєте пластир. Ви також можете почати, але не пізніше дня, коли мала б бути наступна заміна пластиря або кільця.

Якщо ви приймали таблетки, використовували вагінальне кільце або пластир постійно та правильно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток, витягнути кільце або знімати пластир у будь-який день поточного циклу та одразу почати прийом Мікродіол.

Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод не потрібен.

Перехід з тільки прогестагенової таблетки.

Ви можете припинити прийом поточної таблетки в будь-який день і почати прийом Мікродіол наступного дня в той самий час, але обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (наприклад, бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо ви маєте статеві стосунки.

Перехід з ін’єкційного препарату, імплантату або внутрішньоматкової системи звільнення (ВМС) з прогестагеном.

Почніть використовувати Мікродіол у момент, коли вам мала б бути введена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або ВМС, але обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо ви маєте статеві стосунки.

Після пологів.

Якщо ви нещодавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати, доки не з’явиться перша нормальна менструація, перш ніж починати Мікродіол. Іноді можна почати раніше, але ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте використовувати Мікродіол, обговоріть це спочатку з лікарем.

Після аборту.

Проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете припинити прийом Мікродіол у будь-який час. Якщо ви припиняєте прийом Мікродіол, бо хочете завагітніти, загалом рекомендується почекати до першої природної менструації перед спробою завагітніти — це допоможе вам визначити дату пологів.

Якщо ви прийняли більше Мікродіол, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Серйозних наслідків від одноразового прийому надлишку таблеток Мікродіол не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Мікродіол

Якщо від звичайного часу прийому пройшло менше 12 годин, контрацептивна ефективність препарату зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо від звичайного часу прийому пройшло більше 12 годин, контрацептивна ефективність може знизитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наведених нижче рекомендацій (див. також схему).

Якщо ви пропустили більше однієї таблетки в упаковці

Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви мали статеві стосунки на минулому тижні, існує можливість, що ви вагітні. Тому негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивна ефективність препарату зберігається, і вам не потрібно додаткових контрацептивних заходів.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в третій тиждень

Ви можете обрати один із наведених нижче варіантів, не використовуючи додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер наступного дня після закінчення поточної упаковки без перерви між блистерами. У вас може не бути менструації до кінця другого блистера, хоча під час прийому таблеток другого блистера можуть виникнути мазок або незначна кровотеча.

Або

2. Припиніть прийом таблеток поточного блистера, зробіть перерву не більше ніж на 7 днів (враховуючи також день, коли ви забули таблетку) і продовжуйте з наступного блистера. Використовуючи цей метод, ви завжди будете починати наступний блистер у той самий день тижня, що й зазвичай.

Якщо ви пропустили таблетки в блистері і у перший звичайний період перерви у вас не було менструації, ви можете бути вагітні.

Перед початком наступного блистера проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас блювота або сильна діарея

Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки Мікродіол, активні речовини можуть бути не повністю всмоктані, що рівнозначно пропуску таблетки. У такому разі дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущеної таблетки.

У разі сильної діареї зверніться до свого лікаря.

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до вказівок, менструація настає приблизно в один і той самий день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете її змінити, вам слід скоротити (ніколи не подовжувати) наступний період відпочинку. Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок, тобто на три дні раніше, вам слід почати наступну пачку на три дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період відпочинку стає дуже коротким — від 1 до 3 днів — можливо, у вас не буде кровотечі під час перерви, а під час наступної пачки можуть з’явитися мажущі виділення.

Якщо у вас несподіване кровотечіння

Як і при застосуванні всіх оральних контрацептивів, протягом перших місяців можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі між менструаціями (так зване мазання або міжменструальна кровотеча). У цьому разі продовжуйте приймати таблетки звичайним чином. Такі нерегулярні вагінальні кровотечі зазвичай зникають після того, як організм звикне до таблеток, зазвичай після трьох циклів.

Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або з’являється знову, зверніться до свого лікаря.

Якщо не настає менструація

Якщо ви прийняли всі таблетки вчасно, не мали блювоти, сильної діареї та не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Мікродіол звичайним чином.

Якщо у вас підряд не було двох менструацій, ви можете бути вагітні, тому негайно повідомте про це свого лікаря. Не починайте наступну пачку Мікродіол, доки ваш лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мікродіолом, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Мікродіол 0,15 мг/0,03 мг таблетки».

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які симптоми ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднене ковтання, або кропив’янка, можливо разом із утрудненим диханням (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Мікродіол»).

Побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їхнього виникнення відповідно до такого критерію:

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

Рідше: (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах
• збільшення маси тіла

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• висип на шкірі, кропив’янка
• збільшення розміру молочних залоз

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВТ),

• у легені (тобто ТЕП),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),

• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення згустків крові може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми утворення згустку крові).

• алергічні реакції
• підвищення статевого потягу
• непереносність контактних лінз
• вузлуватий еритема, еритема екссудативна многоформна (це шкірні захворювання)
• порушення менструального кровотечіння, виділення з молочних залоз
• зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікродіол таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, наприклад, зміну кольору, пошкоджені таблетки або будь-які інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікродіолу

• Діючі речовини: дезогестрел та етинілестрадіол. Один компрес містить 0,15 мг дезогестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти: кремнезему діоксид колоїдний безводний, усі- rac -альфа-токоферол, лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, повідон та кислота стеаринова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Компреси білі, двоопуклі, круглі, діаметром 6 мм. На кожному компресі є маркування: з одного боку — TR над цифрою 5, з іншого боку — Organon та зірочка.

Мікродіол постачається у блістерних упаковках з 21 компресу, виготовлених із алюмінію/ПВХ, упакованих у фольгу із ламінованого алюмінію, запечатаних. Упаковки розміщуються в картонній коробці по 1x21 компрес.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)