Микродиол 0,15 мг/0,03 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микродиол 0,15 мг/0,03 мг таблетки

дезогестрел/этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микродиол таблетки и для чего их применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Микродиол таблеток
3. Как принимать Микродиол таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микродиол таблеток
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микродиол таблетки и для чего их применяют

Микродиол относится к группе лекарственных средств, называемых монофазными оральными контрацептивами («комбинированная таблетка»). Все таблетки в упаковке содержат одинаковую комбинацию активных веществ.

Микродиол показан для предупреждения беременности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения таблеток Микродиол

Общие положения

Перед началом применения Микродиола Вам следует внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Не принимайте Микродиол

Не следует применять Микродиол, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с Вами, какой метод контрацепции будет для Вас наиболее подходящим. См. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Микродиола».

• Если у Вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у Вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если Вам предстоит операция или Вы будете длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбы»).
• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).
• Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у Вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.
• Если у Вас есть или ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы), сочетающийся с высоким уровнем жиров в крови.
• Если у Вас есть желтуха (желтоватый цвет кожи) или тяжёлое заболевание печени.
• Если у Вас есть (или ранее был) рак, рост которого стимулируется половыми гормонами (например, рак молочной железы или половых органов).
• Если у Вас есть или ранее была опухоль печени.
• Если у Вас наблюдается вагинальное кровотечение неясного происхождения.
• Если у Вас наблюдается аномальный рост внутреннего слоя матки.
• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если у Вас аллергия на дезогестрел или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пайбрентасвир (см. также раздел «Применение Микродиола вместе с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло у Вас в период применения таблеток, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу. В этот период используйте негормональные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Микродиола

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Перед началом лечения препаратом Микродиол

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время применения Микродиола, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если вы курите.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас избыточная масса тела.
• Если у вас повышенное артериальное давление.
• Если у вас нарушения сердечного ритма или определённые заболевания сердца.
• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников была тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас мигрень.
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Микродиола после родов.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников был рак молочной железы.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную иммунную защиту организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас заболевание, которое появилось или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание, называемое порфирией, заболевание кожи, называемое герпетиформный дерматит беременных, или болезнь, называемая хорея Сиденхэма).
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Лекарственные средства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• Если у вас есть или были хлоазмы (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появилось, рецидивировало или усугубилось во время приёма таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить приём таблеток.

Микродиол, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передаваемых половым путём.

После начала приёма Микродиола

Во время приёма таблеток врач будет рекомендовать вам проходить регулярные обследования, как правило, один раз в год.

Немедленно свяжитесь с врачом в следующих случаях:

• Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался сгусток крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

• Если вы заметили любые изменения в своём состоянии здоровья, особенно по пунктам, указанным в данной инструкции (см. также разделы «Когда не следует применять Микродиол» и «Что необходимо знать перед началом приёма Микродиола»); не забывайте также о состояниях, имевшихся у ваших близких родственников;
• Если вы обнаружили уплотнение в молочной железе;
• Если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, и/или затруднение при глотании, или крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «В каких случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении Микродиола»);
• Если вы принимаете другие лекарственные средства (см. также раздел «Применение Микродиола вместе с другими лекарственными средствами»);
• Если вы будете длительное время неподвижны или вам предстоит операция, поскольку в этих случаях риск тромбоза временно возрастает; проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до этого;
• Если у вас необычные и обильные вагинальные кровотечения;
• Если вы пропустили приём таблеток в первую неделю упаковки и имели половой акт в течение предыдущих семи дней;
• Если у вас тяжёлая диарея;
• Если у вас два раза подряд не было менструаций или вы подозреваете, что беременны, не начинайте следующую упаковку, пока врач не разрешит.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Микродиол, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Микродиола невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Глубокая венозная тромбоз
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильное головокружение или ощущение обморока. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более лёгким заболеванием, например, респираторной инфекцией (например, «простудой»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти нежелательные явления редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Микродиола, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Микродиола невелик.

• Из каждых 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не беременных, примерно 2 женщины столкнутся с образованием сгустка крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, 5–7 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, как в Микродиоле, 9–12 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение года.

• Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего анамнеза (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональные комбинированные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Микродиол	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при приёме Микродиола является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, выше 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Микродиола за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Микродиола, спросите у врача, когда можно будет возобновить его приём.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск возникновения тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас имеются какие-либо из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Микродиола.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Микродиола — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту сердца или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Микродиола очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Микродиол, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск возникновения тромба крови может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Микродиола — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Артериальное давление

Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление) или заболевание, связанное с гипертонией (включая некоторые заболевания почек), предпочтительнее использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, ваше артериальное давление должно находиться под контролем. Однако если давление повысится и не будет поддаваться контролю с помощью лекарств, лечение необходимо прекратить.

Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, диагностируется незначительно более высокое число случаев рака молочной железы по сравнению с женщинами того же возраста, не использующими эти препараты. Это небольшое увеличение числа диагностированных опухолей молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток. Возможно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, чаще посещают врача.

Очень редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — злокачественных опухолей у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Наибольшее влияние на риск развития опухолей шейки матки (цервикса) оказывает длительная инфекция вирусом папилломы человека. У женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение многих лет, риск рака шейки матки несколько выше. Однако неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске или влияние оказывают сексуальные привычки и другие факторы (например, более частое медицинское обследование).

Вагинальное кровотечение

Возможно отсутствие «менструации» в течение недели перерыва. Если таблетки принимались правильно, маловероятно, что вы беременны. Однако если у вас два раза подряд не было менструации, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность. Если вы не соблюдали инструкции по приёму таблеток, указанные в разделе «3. Как принимать таблетки Микродиол», и у вас отсутствует менструация, необходимо прекратить приём препарата и использовать негормональный метод контрацепции до исключения беременности.

Микродиол может вызывать кровянистые выделения или мажущие кровотечения между менструациями. Если это происходит, продолжайте приём Микродиола, но если кровотечения продолжаются более чем через три первых цикла, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкие вагинальные кровотечения.

После прекращения приёма Микродиола возможно нерегулярное, скудное кровотечение или его отсутствие, особенно в первые 3 месяца, и особенно если менструации были нерегулярными до начала приёма гормонов.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Микродиол, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарства и Микродиол

Обязательно сообщайте врачу о всех лекарствах или лекарственных растениях, которые вы принимаете. Также сообщайте любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам другое лекарство, что вы принимаете Микродиол. Они могут посоветовать, нужно ли вам использовать дополнительный контрацептивный метод (например, презерватив), и на какой срок, а также, возможно ли изменение режима приёма другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровеньМикродиолав крови
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например: примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
• ВИЧ-инфекции (например: ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• гепатита С (например: боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например: гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (лекарственное растение зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Микродиола, вы должны также использовать барьерный контрацептивный метод. Поскольку влияние другого лекарства на Микродиол может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительный барьерный контрацептивный метод.

Микродиол может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептического средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Не принимайте Микродиол, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пайбрентасвир, поскольку возможны повышения показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

Микродиол можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Микродиол».

Лабораторные анализы

Приём гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если вам предстоит сдача анализов, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Микродиол.

Беременность и кормление грудью

Микродиол никогда не следует применять женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим, что могут быть беременны.

Как правило, Микродиол не рекомендуется во время лактации. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Побочное действие не установлено.

Микродиол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Микродиол

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Блистер Микродиол содержит 21 таблетку, помеченную днями недели. Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью, если необходимо.

Каждый раз, начиная новый блистер Микродиол, принимайте таблетку из верхнего ряда, соответствующую дню недели, в который вы начинаете приём.

Следуйте направлению стрелок, пока не закончатся все 21 таблетка.

В течение следующих 7 дней Микродиол не принимают. В этот период наступает менструация (кровотечение отмены), которая обычно начинается через два-три дня после последней таблетки Микродиол. Начинайте следующий блистер на восьмой день, даже если менструация ещё не закончилась. Таким образом, вы всегда будете начинать новые блистеры в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Первый блистер Микродиол

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Микродиол в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. В этом случае Микродиол начнёт действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются. Вы также можете начать приём в дни 2–5 цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Не используйте методы, основанные на календарном цикле или измерении базальной температуры, поскольку они ненадёжны при приёме оральных контрацептивов.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная оральная контрацептивная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).

Вы можете начать приём Микродиол на следующий день после приёма последней таблетки текущего блистера. Это означает, что перерыв делать не нужно. Если в вашем текущем препарате есть неактивные таблетки, начинайте приём Микродиол на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы также можете начать позже, но не позже, чем перерыв в приёме вашего текущего препарата (или после последней неактивной таблетки). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, начинайте приём Микродиол предпочтительно в тот же день, когда вы извлекаете кольцо или снимаете пластырь. Вы также можете начать позже, но не позже дня, когда должна быть следующая установка кольца или пластыря.

Если вы принимали таблетки, кольцо или пластырь правильно и непрерывно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём в любой день цикла и сразу начать приём Микродиол.

Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Переход с прогестаген-содержащей таблетки (мини-пили).

Вы можете прекратить приём текущей таблетки в любой день и начать приём Микродиол на следующий день в то же время, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма, если вы занимаетесь сексом.

Переход с инъекционного контрацептива, имплантата или внутриматочной системы (ВМС) с прогестагеном.

Начните приём Микродиол в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма, если вы занимаетесь сексом.

После родов.

Если вы недавно родили, врач может посоветовать вам подождать до первой нормальной менструации перед началом приёма Микродиол. Иногда возможно начать раньше, но врач даст вам соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Микродиол, обсудите это сначала с врачом.

После аборта.

Проконсультируйтесь с врачом.

Вы можете прекратить приём Микродиол в любой момент. Если вы прекращаете приём Микродиол с целью забеременеть, рекомендуется, как правило, подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия, чтобы облегчить расчёт даты родов.

Если вы приняли больше Микродиол, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Тяжёлых последствий при однократном приёме избыточной дозы таблеток Микродиол не описано. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

Если вы забыли принять Микродиол

Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, контрацептивная надёжность сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, контрацептивная надёжность может снизиться. Чем больше таблеток подряд вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетки в начале или в конце блистера. В этом случае следуйте приведённым ниже рекомендациям (см. также схему).

Если вы пропустили более одной таблетки в упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы пропустили 1 таблетку в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.

Если у вас были половые контакты в течение предыдущей недели, существует вероятность беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пропустили 1 таблетку во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная надёжность сохраняется, дополнительные меры не требуются.

Если вы пропустили 1 таблетку в третью неделю

Вы можете выбрать один из следующих вариантов, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Начните следующий блистер на следующий день после окончания текущего упаковки, не делая перерыв между блистерами. У вас может не быть менструации до окончания второго блистера, хотя возможны мажущие выделения или незначительное кровотечение во время приёма таблеток второго блистера.

Или

2. Прекратите приём таблеток текущего блистера, сделайте перерыв не более 7 дней (включая день, когда вы пропустили таблетку) и начните следующий блистер. При таком подходе вы всегда сможете начать следующий блистер в тот же день недели, что и обычно.

Если вы пропустили таблетки и у вас не было ожидаемой менструации в первый обычный перерыв, возможно, вы беременны.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Если вы рвете или у вас сильная диарея

Если вы рвете или у вас появляется сильная диарея в течение 3–4 часов после приема таблетки Микродиол, действующие вещества могут не полностью всосаться, что равнозначно пропуску таблетки. В этом случае следуйте рекомендациям по пропущенной таблетке.

При сильной диарее обратитесь к врачу.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация будет наступать примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить этот день, необходимо сократить (никогда не удлинять) следующий период перерыва. Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы в дальнейшем она начиналась в среду, то есть на три дня раньше, вы должны начать следующую пачку на три дня раньше, чем обычно. Если период перерыва становится очень коротким — от 1 до 3 дней, — возможно, кровотечение во время перерыва не наступит, и вы можете заметить мажущие выделения в течение следующей пачки.

Если появилось неожиданное кровотечение

Как и при приеме всех оральных контрацептивов, в первые месяцы могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения между менструациями (так называемые мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Обычно такие нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются после того, как организм адаптируется к препарату, обычно — после трех циклов.

Если кровотечения продолжаются, усиливаются или возникают вновь, обратитесь к врачу.

Если менструация не наступила

Если вы принимали все таблетки в одно и то же время и у вас не было рвоты, сильной диареи или приема других лекарств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать Микродиол в обычном режиме.

Если у вас подряд отсутствуют две менструации, возможно, вы беременны, поэтому немедленно сообщите об этом врачу. Не начинайте следующую пачку Микродиол до тех пор, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или если у вас появятся изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Микродиолом, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбозов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбозов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Микродиола».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема таблеток Микродиол»).

Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения согласно следующей классификации:

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• подавленное настроение, перепады настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• болезненность молочных желез, дискомфорт в молочных железах
• увеличение массы тела

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожные высыпания, крапивница
• увеличение размера молочных желез

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• образование вредоносных тромбов в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ),

• в лёгком (т.е. ТЭЛА),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• преходящее нарушение мозгового кровообращения или симптомы, схожие с инсультом, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА),

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбов может повышаться, если у вас имеются другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

• аллергические реакции
• повышение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• узловатая эритема, многоформная эритема (заболевания кожи)
• нарушение менструального кровотечения, выделения из молочных желез
• снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение таблеток Микродиол

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, например, изменение цвета, сломанные таблетки или любые другие видимые признаки порчи.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микродиола

• Действующие вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол. Один таблетка содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты: кремнезём кислоты коллоидный безводный, альфа-токоферол (всё-rac), лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром 6 мм. На каждой таблетке нанесена маркировка: код TR над цифрой 5 с одной стороны и Organon с звёздочкой на противоположной стороне.

Микродиол выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ по 21 таблетке, упакованной в фольгированный алюминиевый пакетик. Пакетики помещаются в картонные коробки по 1x21 таблетке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Осс,

Нидерланды

Дата последнего пересмотра аннотации: Сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)