Microdiol 0,15 mg/0,03 mg compresse
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Microdiol compresse e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Microdiol compresse
- 3. Come prendere le compresse di Microdiol
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Microdiol compresse
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Microdiol 0,15 mg/0,03 mg compresse
desogestrel/etinilestradiolo
Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Microdiol compresse e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Microdiol compresse
- Come prendere Microdiol compresse
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Microdiol compresse
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Microdiol compresse e a cosa serve
Microdiol appartiene al gruppo di medicinali chiamati contraccettivi orali monofasici ("pillola" combinata). Tutte le compresse nel blister contengono la stessa combinazione di principi attivi.
Microdiol è indicato per prevenire la gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Microdiol compresse
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Microdiol, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Non prenda Microdiol
Non deve usare Microdiol se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il suo medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto. Vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con Microdiol”.
- Se ha avuto (o ha mai avuto) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
- Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza stare in piedi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha mai avuto un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha mai avuto) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
- Se ha o ha mai avuto pancreatite (infiammazione del pancreas) associata a livelli elevati di grassi nel sangue.
- Se ha itterizia (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia del fegato.
- Se ha o ha mai avuto un cancro sensibile agli ormoni sessuali (ad esempio del seno o degli organi genitali).
- Se ha o ha mai avuto un tumore al fegato.
- Se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
- Se ha una crescita anomala del tessuto interno dell’utero.
- Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
- Se è allergica al desogestrel o all’etinilestradiolo o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche la sezione “Assunzione di Microdiol con altri medicinali”).
Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse presentarsi per la prima volta mentre sta assumendo la pillola, non prenda ulteriori compresse e consulti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con Microdiol
Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Prima di iniziare il trattamento con Microdiol
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l’assunzione di Microdiol, deve ugualmente informare il medico.
- Se è fumatrice.
- Se è diabetica.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o di determinate patologie cardiache.
- Se ha un’infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se un familiare stretto ha avuto trombosi, infarto o ictus.
- Se soffre di emicrania.
- Se soffre di epilessia.
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste una storia familiare nota di tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Microdiol dopo il parto.
- Se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se soffre di una malattia comparsa o peggiorata durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria, una malattia metabolica; herpes gestazionale, una malattia della pelle; corea di Sydenham).
- Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria eventualmente associata a difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.
- Se ha avuto o ha il cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in tal caso deve evitare un’esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Se una delle condizioni sopra elencate dovesse comparire per la prima volta, ricomparire o peggiorare durante il trattamento con la pillola, deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione della pillola.
Microdiol, come tutti i contraccettivi orali, non protegge dall’HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Una volta iniziato il trattamento con Microdiol
Durante l’assunzione della pillola, il medico le richiederà di sottoporsi a controlli periodici, generalmente una volta all’anno.
Contatti il medico il più presto possibile nei seguenti casi:
- Se nota segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
- se nota cambiamenti nel suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda i punti menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche “Quando non deve usare Microdiol” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Microdiol”); non dimentichi neppure i punti relativi ai suoi familiari stretti;
- se trova un nodulo al seno;
- se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria eventualmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con Microdiol”);
- se deve assumere altri medicinali (vedere anche “Assunzione di Microdiol con altri medicinali”);
- se deve rimanere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché in questi casi il rischio di trombosi aumenta temporaneamente; in tal caso, consulti il medico con almeno quattro settimane di anticipo;
- se ha un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
- se dimentica di assumere compresse nella prima settimana del blister ed ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
- se ha diarrea grave;
- se salta due cicli consecutivi o sospetta di essere incinta, non inizi il blister successivo finché il medico non glielo consente.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Microdiol aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare gravi problemi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dopo un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi permanenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue a causa di Microdiol è comunque basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione meno grave come un’infezione respiratoria (es. un "raffreddore"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Microdiol, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Microdiol è basso.
-
Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel come Microdiol, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
-
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una pillola/cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che usano Microdiol | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Microdiol è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:
- In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Microdiol alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve sospendere Microdiol, chieda al medico quando può riprendere l’assunzione.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di Microdiol.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Microdiol, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi immediatamente il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Microdiol è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Microdiol, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Microdiol, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se si verifica un notevole aumento di peso, informi immediatamente il medico.
Pressione arteriosa
Se soffre di ipertensione (pressione alta) o di una malattia correlata all’ipertensione (inclusi alcuni disturbi renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di utilizzare contraccettivi ormonali, la pressione arteriosa dovrà essere monitorata regolarmente; tuttavia, se la pressione aumenta e non può essere controllata con farmaci, il trattamento dovrà essere sospeso.
Tumori
Sono stati osservati casi di tumori al seno diagnosticati con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali rispetto a donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nei tumori al seno diagnosticati diminuisce gradualmente nei dieci anni successivi alla sospensione del trattamento. Non si sa se tale differenza sia dovuta al trattamento con la pillola. Potrebbe essere che le donne che assumono contraccettivi orali si sottopongano a controlli medici più frequentemente.
Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono la pillola contraccettiva. Ciò può causare emorragia interna con forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
La condizione che maggiormente influenza il rischio di tumori del collo dell’utero (cervice) è l’infezione persistente da virus del papilloma umano (HPV). Nelle donne che assumono la pillola contraccettiva per molti anni, la possibilità di sviluppare un cancro alla cervice è leggermente maggiore. Tuttavia, non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio o se siano coinvolti altri fattori, come le abitudini sessuali e un maggiore controllo medico.
Sanguinamento vaginale
Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se mancano due cicli mestruali, deve consultare il medico per escludere una gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le istruzioni riportate nella sezione “3. Come prendere Microdiol compresse” e manca un ciclo, deve sospendere il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale finché non sia esclusa la gravidanza.
Microdiol può causare sanguinamento o spotting vaginale tra un ciclo mestruale e l’altro. Se ciò accade, continui il trattamento con Microdiol e, se il sanguinamento persiste oltre i primi tre cicli, consulti immediatamente il medico. Anche errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting o sanguinamento vaginale leggero.
Quando smette di assumere Microdiol, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare, scarso o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i cicli erano già irregolari prima di iniziare l’assunzione di ormoni.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Microdiol hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se sperimenta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere consigli medici il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia in adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Microdiol
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o fitoterapici che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta assumendo Microdiol. Potranno informarla se ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio l’uso di preservativi) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli diMicrodiolnel sangue
- possono rendereMicrodiolmeno efficace nella prevenzione della gravidanza
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi rientrano medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio: primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
- infezione da HIV (ad esempio: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell’epatite C (ad esempio: boceprevir, telaprevir);
- altre infezioni (ad esempio: griseofulvina);
- ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
- disturbi dell’umore depressivi (il fitoterapico Erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o fitoterapici che potrebbero ridurre l’efficacia di Microdiol, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto dell’altro medicinale su Microdiol può persistere fino a 28 giorni dopo la sospensione, durante questo periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Microdiol può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe comportare un aumento della frequenza delle crisi convulsive).
Non prenda Microdiol se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché possono verificarsi aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali.
Microdiol può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Microdiol”.
Esami di laboratorio
L’uso di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico che sta assumendo Microdiol.
Gravidanza e allattamento
Microdiol non deve mai essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo.
In generale, Microdiol non è raccomandato durante l’allattamento. Se desidera assumere la pillola durante l’allattamento, consulti il medico.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, o pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti.
Microdiol contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere le compresse di Microdiol
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La confezione di Microdiol contiene 21 compresse contrassegnate con i giorni della settimana. Prenda la compressa ogni giorno più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario.
Ogni volta che inizia una nuova confezione di Microdiol, prenda la compressa della fila superiore corrispondente al giorno della settimana in cui la assume.
Proceda seguendo il senso delle frecce fino a terminare le 21 compresse.
Nei 7 giorni successivi non prenda Microdiol: in questo periodo avrà una mestruazione (sanguinamento da sospensione) che di solito inizia due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Microdiol. Riprenda la nuova confezione l'ottavo giorno, anche se sta ancora avendo il flusso mestruale. In questo modo inizierà sempre le confezioni nello stesso giorno della settimana e avrà il sanguinamento da sospensione più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima confezione di Microdiol
Se non ha utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Microdiol il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Microdiol inizierà ad agire immediatamente. Non ha bisogno di adottare metodi contraccettivi aggiuntivi. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo complementare (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione della prima confezione. Non usi metodi basati sul ciclo mestruale o sulla temperatura, poiché questi metodi non sono affidabili durante l'assunzione della pillola.
Cambio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva combinata, anello vaginale o cerotto transdermico).
Può iniziare a prendere Microdiol il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione attuale. Ciò significa che non deve prevedere un periodo di pausa. Se il suo prodotto attuale contiene compresse inattive, può iniziare Microdiol il giorno successivo all'ultima compressa attiva (se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista). Può anche iniziare in un momento successivo, ma mai oltre il periodo di pausa previsto dal suo prodotto attuale (o dopo l'ultima compressa inattiva della confezione attuale). Se sta utilizzando un anello vaginale o un cerotto transdermico, dovrebbe iniziare a prendere Microdiol preferibilmente lo stesso giorno della rimozione dell'anello vaginale o del giorno in cui dovrebbe rimuovere il cerotto. Può anche iniziare, ma al più tardi il giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.
Se ha assunto la pillola, o utilizzato l'anello vaginale o il cerotto in modo continuativo e corretto ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'assunzione della pillola, rimuovere l'anello vaginale o il cerotto in qualsiasi giorno del suo ciclo attuale e iniziare immediatamente con Microdiol.
Se segue queste istruzioni, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Cambio da una pillola a base di solo progestinico.
Può smettere di prendere la sua pillola attuale in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Microdiol il giorno successivo alla stessa ora, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo complementare (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione, qualora avesse rapporti sessuali.
Cambio da un contraccettivo iniettabile, da un impianto o da un Sistema di Rilascio Intrauterino (SLI) contenente solo progestinico.
Inizi a usare Microdiol nel momento in cui dovrebbe ricevere la prossima iniezione o il giorno in cui le verrà rimosso l'impianto o lo SLI, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo complementare (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione, qualora avesse rapporti sessuali.
Dopo il parto.
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di attendere l'arrivo della prima mestruazione regolare prima di iniziare con Microdiol. A volte è possibile iniziare prima, ma il medico le darà le indicazioni opportune. Se sta allattando al seno e desidera utilizzare Microdiol, deve discuterne prima con il medico.
Dopo un aborto.
Consulti il medico.
Può interrompere Microdiol in qualsiasi momento. Se smette di prendere Microdiol perché desidera rimanere incinta, in genere si raccomanda di attendere fino all'arrivo della prima mestruazione naturale prima di tentare la gravidanza, in modo da poter calcolare con maggiore precisione la data del parto.
Se prende più Microdiol del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Non sono stati riportati effetti gravi in seguito all'assunzione eccessiva di compresse di Microdiol in un'unica volta. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se dimentica di prendere Microdiol
Se sono trascorsi meno di 12 ore dall'orario abituale, l'efficacia contraccettiva della pillola rimane garantita. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale, l'efficacia della pillola potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, segua le raccomandazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).
Se dimentica più di una compressa in un'unica confezione
Consulti il medico.
Se dimentica 1 compressa nella prima settimana
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale. Usi precauzioni contraccettive aggiuntive (metodo barriera) nei 7 giorni successivi.
Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, potrebbe essere incinta. Pertanto, lo comunichi immediatamente al medico.
Se dimentica 1 compressa nella seconda settimana
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale. L'efficacia della pillola rimane garantita e non è necessario adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.
Se dimentica 1 compressa nella terza settimana
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.
1- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale. Inizi la confezione successiva il giorno dopo aver terminato la confezione attuale senza prevedere un periodo di pausa tra le confezioni. Potrebbe non avere la mestruazione fino al termine della seconda confezione, anche se potrebbe manifestare spotting o un leggero sanguinamento durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione.
Oppure,
2- Interrompa l'assunzione delle compresse della confezione attuale, preveda un periodo di pausa massimo di 7 giorni (includendo anche il giorno in cui ha dimenticato la compressa) e prosegua con la confezione successiva. Seguendo questo metodo potrà sempre iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana in cui solitamente inizia.
Se ha dimenticato compresse in una confezione e non ha avuto la mestruazione prevista durante il primo periodo di pausa normale, potrebbe essere incinta.
Consulti il medico prima di iniziare la confezione successiva.
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Se vomita o ha diarrea intensa
Se vomita o ha diarrea intensa entro 3 o 4 ore dal momento in cui ha assunto la compressa di Microdiol, i principi attivi potrebbero non essere completamente assorbiti, il che equivale a dimenticare una compressa. In tal caso, segua le raccomandazioni previste per la compressa dimenticata.
In caso di diarrea intensa, consulti il suo medico.
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il suo ciclo mestruale
Se assume le compresse correttamente, avrà il ciclo mestruale approssimativamente sempre lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se desidera cambiarlo, deve abbreviare (mai allungare) il successivo periodo di sospensione. Ad esempio, se il suo ciclo di solito inizia di venerdì e desidera che inizi di martedì (cioè 3 giorni prima), dovrà iniziare il successivo blister 3 giorni prima rispetto al solito. Se il periodo di sospensione diventa molto breve (da 1 a 3 giorni), potrebbe non avere sanguinamento durante la pausa e potrebbe presentare spotting nel corso del successivo blister.
Se ha sanguinamento imprevisto
Come con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi può comparire sanguinamento vaginale irregolare tra un’emorragia mestruale e l’altra (definito spotting o sanguinamento intermestruale). In tal caso, continui ad assumere le compresse normalmente. Questo tipo di sanguinamento irregolare di solito scompare una volta che il corpo si è adattato alla pillola, generalmente dopo tre cicli.
Se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare, consulti il suo medico.
Se non compare il ciclo mestruale
Se ha assunto tutte le compresse regolarmente, alla stessa ora, e non ha avuto vomito, diarrea intensa o assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Continui pertanto ad assumere Microdiol come previsto.
Se dovesse mancare per 2 volte consecutive il ciclo mestruale, potrebbe essere in stato di gravidanza: in tal caso, lo comunichi immediatamente al suo medico. Non inizi il blister successivo di Microdiol finché il suo medico non avrà confermato che non è in stato di gravidanza.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Microdiol, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Microdiol”.
Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, oppure orticaria eventualmente accompagnata da difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Microdiol compresse”).
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, classificati in base alla frequenza secondo il seguente criterio:
Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- umore depressivo, alterazioni dell’umore
- cefalea
- nausea, dolore addominale
- dolore al seno, fastidio al seno
- aumento di peso
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ritenzione idrica
- diminuzione del desiderio sessuale
- emicrania
- vomito, diarrea
- eruzioni cutanee, orticaria
- aumento delle dimensioni del seno
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
-
in una gamba o un piede (cioè TVP),
-
in un polmone (cioè EP),
-
infarto cardiaco,
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ictus,
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ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
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coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si ha una qualsiasi altra condizione che aumenta questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- reazioni allergiche
- aumento del desiderio sessuale
- intolleranza alle lenti a contatto
- eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
- alterazione del flusso mestruale, secrezione mammaria
- perdita di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Microdiol compresse
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicamento se si osserva, ad esempio, un cambiamento di colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Microdiol
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I principi attivi sono: desogestrel ed etinilestradiolo. Un comprimido contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.
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Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, tutto-rac -alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e acido stearico.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
I comprimidi sono bianchi, biconvessi, rotondi e con un diametro di 6 mm. Ogni comprimido presenta un codice inciso: TR su 5 da un lato e Organon con un asterisco sul lato opposto.
Microdiol è disponibile in blister di alluminio/PVC contenenti 21 comprimidi, confezionati in buste sigillate di laminato di alluminio. Le buste sono confezionate in scatole da 1x21 comprimidi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Tel.: 915911279
Responsabile della produzione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB, Oss,
Paesi Bassi
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Settembre 2022.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)