Microdiol 0,15 mg/0,03 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Microdiol 0,15 mg/0,03 mg tabletki

desogestrel/etynilestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosuje się je poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Microdiol tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Microdiol tabletek
3. Jak stosować Microdiol tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Microdiol tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Microdiol tabletki i do czego się go stosuje

Microdiol należy do grupy leków zwanych jednofazowymi doustnymi środками antykoncepcyjnymi („pigiełka” kombinowana). Wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają tę samą kombinację substancji czynnych.

Microdiol jest wskazany w celu zapobiegania ciążom.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Microdiol

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Microdiol należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Nie przyjmuj Microdiol

Nie należy stosować Microdiol, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia. Zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Microdiol”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zator płucny, ZP) lub innych narządach.
• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub długo nie możesz chodzić (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe ogniskowe zaburzenia neurologiczne (POZN, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Stan zwany hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zapalenie trzustki (pankrearytę) w połączeniu z wysokim poziomem tłuszczów we krwi.
• Jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka rozwijającego się pod wpływem hormonów płciowych (np. raka piersi lub narządów rozrodczych).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek guza wątroby.
• Jeśli występuje nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
• Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost tkanek wewnętrznych macicy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na desogestrel lub etynilostradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir (zobacz również sekcję „Stosowanie Microdiol z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletek, nie przyjmuj ich dalej i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niesterydowe metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Microdiol

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Microdiol

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania leku Microdiol, również powinieneś poinformować lekarza.

• Jeśli jesteś palaczką.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub niektóre choroby serca.
• Jeśli masz zapalenie żył znajdujących się pod skórą (tromboflebita powierzchowna).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli którykolwiek z członków Twojej najbliższej rodziny miał zatorowość, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli cierpisz na epilepsję.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepicy. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie leku Microdiol po porodzie.
• Jeśli którykolwiek z członków Twojej najbliższej rodziny chorował na raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli masz chorobę Leśniego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościorodzicę (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli wystąpiła u Ciebie choroba, która pojawiła się lub nasiliła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna zwana porfirią, choroba skóry zwana herpesem gravidarum lub choroba zwana chorobą Sydenhama).
• Jeśli odczuwasz objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywkę, możliwe z trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.
• Jeśli masz lub miałeś już kloazmę (żółtawe-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać intensywnego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy, nawróci lub nasili się podczas leczenia tabletką, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania tabletki.

Microdiol, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV/SZAK ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Microdiol

Podczas przyjmowania tabletki lekarz będzie zalecał regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep w nodze (czyli głęboką żylną trombozę), zakrzep w płucach (czyli zator płucny), zawał serca lub udar mózgu (zobacz sekcję „Zakrzepica” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie w odniesieniu do punktów wymienionych w niniejszym ulotce (zobacz również „Kiedy nie należy stosować Microdiol” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Microdiol”); nie zapominaj również o punktach dotyczących członków najbliższej rodziny;
• jeśli zauważysz guz w piersi;
• jeśli odczuwasz objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywkę, możliwe z trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Microdiol”);
• jeśli zamierzasz przyjmować inne leki (zobacz również sekcję „Stosowanie Microdiol z innymi lekami”);
• jeśli musisz pozostać unieruchomiona lub przejść operację, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepicy wzrasta tymczasowo; skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej;
• jeśli występuje u Ciebie nietypowe i nasilone krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miałaś stosunek seksualny w ciągu siedmiu dni poprzedzających;
• jeśli masz ciężką biegunkę;
• jeśli masz dwie kolejne braki menstruacji lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie wyda na to zgody.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Microdiol, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylnej”, „zakrzepica żylnej” lub ZŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZT).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne, trwałe skutki, a bardzo rzadko może to być przyczyną zgonu.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Microdiol jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezwzględnie poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPIĘCIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i zablokuje się w płucach, może spowodować zator płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówkowych).

Kiedy ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się stosować Microdiol, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEW (tromboembolii żyłnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (DVT lub PE) przy stosowaniu Microdiol jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doznają zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający desogestrel, tak jak Microdiol, od 9 do 12 kobiet dozna zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Ryzyko zakrzepu we krwi zależy od Twojej historii chorób (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” dalej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko powstania skrzepu krwi podczas stosowania Microdiol jest niewielkie, ale niektóre stanowiska zdrowia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• Gdy masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed 50 rokiem życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub gdy przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu urazu, choroby lub gdy masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Microdiol kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Microdiol, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje, tym większe ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych wyżej stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Microdiol.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów zmieni się podczas stosowania Microdiol, np. bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, powiadom lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy

Należy podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Microdiol jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (szczególnie po około 35 roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Microdiol, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj środka antykoncepcyjnego.
• Gdy masz nadwagę.
• Gdy masz nadciśnienie tętnicze.
• Gdy bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy chorujesz na cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie nasilona, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów zmieni się podczas stosowania Microdiol, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, powiadom lekarza.

Ciśnienie tętnicze

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę z nią związaną (w tym niektóre choroby nerek), zalecane są inne metody antykoncepcji. Jeśli zdecydujesz się na hormonalne środki antykoncepcyjne, konieczne będzie monitorowanie ciśnienia tętniczego, ale jeśli wzrośnie ono i nie da się go kontrolować lekami, leczenie należy przerwać.

Nowotwory

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdza się nieco częściej rozpoznanie raka piersi niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielkie zwiększenie liczby rozpoznań raka piersi stopniowo maleje w ciągu dziesięciu lat po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika z leczenia tabletką. Może to wynikać z częstszych wizyt u lekarza u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne.

Rzadko opisywano przypadki guzów wątroby (łagodnych i jeszcze rzadziej złośliwych) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Mogą one prowadzić do krwawienia wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stan, który najbardziej wpływa na ryzyko raka szyjki macicy (cervix), to przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez wiele lat ryzyko raka szyjki macicy jest nieco większe. Nie jest jednak jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku, czy raczej nawyki seksualne i inne czynniki (np. częstsze badania medyczne).

Krwiawienie pochwowe

Może się zdarzyć, że nie będzie „okresu” w tygodniu odpoczynku. Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Jeśli jednak brakuje dwóch okresów, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli tabletki antykoncepcyjne nie były przyjmowane zgodnie z instrukcją podaną w punkcie „3. Jak przyjmować Microdiol tabletki” i występuje opóźnienie okresu, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, aż do wykluczenia ciąży.

Microdiol może powodować krwawienie lub plamienie pochwy między okresami. Jeśli tak się stanie, kontynuuj leczenie Microdiol i jeśli krwawienie będzie się powtarzać po trzech pierwszych cyklach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Błędy w przyjmowaniu tabletek mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie pochwy.

Po przerwaniu stosowania Microdiol może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub jego brak, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i szczególnie, jeśli okresy były już wcześniej nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Microdiol, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową pomoc medyczną jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Microdiol

Zawsze informuj lekarza, jakie leki lub rośliny lecznicze przyjmujesz. Powiadom również każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci inny lek, że stosujesz Microdiol. Oni mogą poinformować Cię, czy konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziomMicrodiolwe krwi
• mogą sprawić, że będziemniej skuteczny w zapobieganiu ciąży**
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np.: primidon, fenytoina, fenylobutyrazol, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid);
• gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna);
• infekcji HIV (np.: rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji wirusem zapalenia wątroby C (np.: boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np.: griseofulwin);
• nadciśnienia tętniczego w naczyniach prowadzących krew do płuc (bosentan);
• stanów depresyjnych (roślina lecznicza – dziurawiec).

Jeśli przyjmujesz leki lub rośliny lecznicze, które mogą zmniejszyć skuteczność Microdiol, należy również stosować metodę antykoncepcji bariery. Ponieważ wpływ innego leku na Microdiol może trwać do 28 dni po przerwaniu leku, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji bariery.

Microdiol może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę
• przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do częstszych napadów drgawkowych).

Nie należy przyjmować Microdiol, jeśli masz zapalenie wątroby C i przyjmujesz leki zawierające

ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir, ponieważ mogą wystąpić podwyższone wyniki badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Microdiol można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Microdiol”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Microdiol.

Ciąża i karmienie piersią

Microdiol nigdy nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Microdiol w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Microdiol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Microdiol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Blistr Microdiol zawiera 21 tabletek oznaczonych dniami tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu.

Zawsze, gdy rozpoczynasz nowy blister Microdiol, zacznij od tabletki w górnym rzędzie odpowiadającej dniu tygodnia, w którym rozpoczynasz.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 21 tabletek.

W ciągu następnych 7 dni nie należy przyjmować Microdiol – w tym czasie wystąpią krwawienia odstawkowe (zwykle dwa lub trzy dni po ostatniej tabletce Microdiol). Ostatni dzień 7-dniowego okresu odpoczynku to dzień, w którym należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistera, nawet jeśli nadal trwa krwawienie. W ten sposób zawsze będziesz rozpoczynać nowe blistery w tym samym dniu tygodnia, a krwawienia odstawkowe będą występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Pierwszy blister Microdiol

Jeśli nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Microdiol pierwszego dnia cyklu, czyli pierwszego dnia menstruacji. Microdiol zacznie działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcyjną (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Nie należy stosować metod opartych na cyklu menstruacyjnym ani metod termicznych, ponieważ nie są one wiarygodne podczas przyjmowania tabletek.

Zmiana z innej hormonalnej antykoncepcji skojarzonej (tabletki antykoncepcyjne skojarzone, pierścień pochwy, plaster przeciwdziałający).

Możesz rozpocząć przyjmowanie Microdiol następnego dnia po ostatniej tabletce obecnego preparatu. Oznacza to, że nie musisz robić przerwy. Jeśli obecny preparat zawiera tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć Microdiol następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć później, ale nie później niż po upływie okresu odpoczynku Twojego obecnego preparatu (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej). Jeśli stosujesz pierścień pochwowy lub plaster przeciwdziałający, powinnaś rozpocząć przyjmowanie Microdiol preferencyjnie w tym samym dniu, w którym usuwasz pierścień lub plaster. Możesz również rozpocząć, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja plastru lub pierścienia.

Jeśli przyjmowałaś tabletki, pierścień pochwowy lub plaster przeciwdziałający w sposób ciągły i poprawny oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz przerwać przyjmowanie tabletek, usunąć pierścień lub plaster w dowolnym dniu cyklu i natychmiast rozpocząć przyjmowanie Microdiol.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Zmiana z tabletek tylko z progestagenem.

Możesz przerwać przyjmowanie obecnej tabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Microdiol następnego dnia o tej samej porze, ale upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek, jeśli masz stosunki seksualne.

Zmiana z zastrzyku, implantu lub wkładki domacicznej (SLI) tylko z progestagenem.

Rozpocznij stosowanie Microdiol w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki domacicznej, ale upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek, jeśli masz stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może doradzić odczekanie do pierwszej regularnej menstruacji przed rozpoczęciem Microdiol. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej, ale lekarz doradzi Ci, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Microdiol, musisz najpierw omówić to z lekarzem.

Po poronieniu.

Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz przerwać przyjmowanie Microdiol w dowolnym momencie. Jeśli przerwujesz Microdiol, ponieważ chcesz zajść w ciążę, ogólnie zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę – pomoże to w obliczeniu daty porodu.

Jeśli przyjmiesz więcej Microdiol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Nie odnotowano poważnych skutków po przyjęciu nadmiaru tabletek Microdiol w jednym dawce. Jeśli przyjęłaś kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Microdiol

Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki pozostaje zachowana. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.

Jeśli od regularnej porzy minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pod rząd zapomnisz, tym większe ryzyko obniżenia skuteczności. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz tabletek na początku lub na końcu blistera. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat).

Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze. Stosuj dodatkową antykoncepcję (metodę barierową) przez następne 7 dni.

Jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu poprzedniego tygodnia, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w drugim tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze. Skuteczność tabletki pozostaje zachowana – nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w trzecim tygodniu

Możesz wybrać jedną z dwóch poniższych opcji – nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

1. Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze. Rozpocznij następny blister następnego dnia po wyczerpaniu obecnego opakowania bez przerwy między blisterami. Możesz nie mieć menstruacji do końca drugiego blistera, choć możesz doświadczyć plamienia lub lekkiego krwawienia podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera.

Lub

2. Przerwij przyjmowanie tabletek z obecnego blistera, zrób przerwę nie dłuższą niż 7 dni (wliczając również dzień, w którym zapomniałaś tabletki) i rozpocznij następny blister. Stosując tę metodę, zawsze możesz rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

Jeśli zapomniałaś tabletek w blisterze i nie wystąpiła oczekiwana menstruacja w pierwszym regularnym okresie odpoczynku, możesz być w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Jeśli wystąpi u Państwa wymioty lub silna biegunka

Jeśli u Państwa wystąpią wymioty lub silna biegunka w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki Microdiol, może się okazać, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte, co odpowiada pominięciu jednej tabletki. W takim przypadku postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominiętej tabletki.

W przypadku silnej biegunki skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoja miesiączka

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, Twoja miesiączka wystąpi mniej więcej w tym samym dniu co co 4 tygodnie. Jeśli chcesz ją przesunąć, musisz skrócić (nigdy nie przedłużać) kolejny okres przerwy. Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by w przyszłości zaczynała się we wtorek, czyli o trzy dni wcześniej, musisz rozpocząć następny blister trzy dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy będzie bardzo krótki – od 1 do 3 dni – może się okazać, że nie wystąpi krwawienie w czasie przerwy, a podczas przyjmowania tabletek z następnego blistera może pojawić się lekkie plamienie.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Podobnie jak przy innych tabletkach, w pierwszych miesiącach może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy między okresami (tzw. plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Zwykle nieregularne krwawienie zanika po tym, jak organizm dostosuje się do tabletek, zazwyczaj po trzech cyklach.

Jeśli krwawienie trwa dłużej, nasila się lub ponownie się pojawia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi miesiączka

Jeśli zażywałeś wszystkie tabletki o tej samej porze i nie występowały u Ciebie wymioty, silna biegunka ani nie przyjmowałeś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Microdiol zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie wystąpią Ci dwie miesiączki z rzędu, możesz być w ciąży – w takim przypadku niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Nie rozpoczynaj następnego blistera Microdiol, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zaobserwują Państwo zmiany stanu zdrowia, które według Państwa mogą być spowodowane przez Microdiol, należy skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – tromboembolizm żylny (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tęgowa – tromboembolizm tęgowy (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, należy zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Microdiol”.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemu), takie jak: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub wysypka pokrzywkowa, czasem towarzysząca trudnościom w oddychaniu (patrz również sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Microdiol”).

Działania niepożądane są wymienione poniżej i sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Nieczeście: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• depresyjny nastrój, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości piersi
• przyrost masy ciała

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynów w organizmie
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• migreny
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna, pokrzywka
• zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• w nodze lub stopie (czyli TVP),

• w płucach (czyli EP),

• zawał serca,

• udar mózgu,

• przejściowy udar niedokrwienny lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (PZN),

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Państwa inna choroba zwiększająca to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie pożądania seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• zaburzony cykl menstruacyjny, wydzielanie mleka z piersi
• spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system nadzoru nad bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Microdiol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz na przykład zmianę koloru, tabletki pęknięte lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Microdiol

• Substancje czynne to: desogestrel i etynilestradiol. Jeden tabletka zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,03 mg etynilestradiolu.

• Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, todo-rac-alfa-tokoferol, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Każda tabletka ma oznaczenie kodowe: TR nad 5 po jednej stronie oraz Organon i gwiazdkę po stronie przeciwnej.

Microdiol jest dostępne w formie folii blisterowych aluminiowych/PVC zawierających 21 tabletek, zapakowanych do folii aluminiowej z uszczelnieniem. Folie są umieszczane w kartonach zawierających 1x21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)