Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мікофенолату мофетилу Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Мікофенолату мофетилу Цінфа
Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мікофенолату мофетилу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке мікофенолату мофетилу Цінфа і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — мікофенолату мофетилу Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

У цій інструкції використовується скорочена назва мікофенолату мофетилу Цінфа.
Мікофенолату мофетилу Цінфа містить мікофенолат мофетил.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «імуносупресори».
Мікофенолат мофетил застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органа (нирки, серця та печінки).
Мікофенолат мофетил повинен застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами:
Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування мікофенолату мофетилу Цінфа

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади розвитку та спонтанні викидиши. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про дію мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед застосуванням мікофенолату. Додаткову інформацію див. у цьому розділі, під заголовками «Попередження та обережність» та «Вагітність та годування грудьми».

Не застосовуйте мікофенолат мофетилу Цінфа

Якщо ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні викидиши.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, фертильність та годування грудьми»).
Якщо ви годуєте грудьми.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо стосується щось із вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням мікофенолату мофетилу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування мікофенолату мофетилу Цінфа

Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі.
Якщо у вас несподівано з’явилися синці або кровотечі.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з травними органами, наприклад, шлункова виразка.
Якщо ви плануєте завагітніти або вагітність настала під час лікування мікофенолатом мофетилом.

Якщо у вас виникло щось із вищезазначеного (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням мікофенолату мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетил послаблює захисні сили вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які ви отримуєте, шляхом:

Використання відповідного одягу, який захищає вашу шкіру, зокрема голову, шию, руки та ноги.
Використання засобу для захисту від сонця з високим фактором захисту.

Інші лікарські засоби та мікофенолат мофетилу Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає ліки, які придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати.

Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетил може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, перш ніж почати застосовувати мікофенолат мофетил:

Азатіоприн або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему (який вам було призначено після трансплантації).
Колестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину).
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)).
Антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка).
Хелатори фосфатів (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у крові).
Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Ізавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
Телмісартан (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску).

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити щеплення (вакцинація живими організмами) під час лікування мікофенолатом мофетилом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна застосовувати.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофенолатом мофетилом і щонайменше протягом 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилом і щонайменше протягом 90 днів після завершення лікування.

Застосування мікофенолату мофетилу Цінфа разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетилу Цінфа

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Це включає:

Перед початком прийому мікофенолату мофетилу Цінфа.
Протягом усього періоду лікування мікофенолатом мофетилом Цінфа.
До 6 тижнів після припинення прийому мікофенолату мофетилу Цінфа.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить саме вам. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
Вам видалено маткові труби та обидва яєчники хірургічним шляхом (двостороння сальпінгоофоректомія).
Вам видалено матку хірургічним шляхом (гістеректомія).
У вас не функціонують яєчники (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу Цінфа

Наявні дослідження не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та до 90 днів після припинення прийому мікофенолату мофетилу. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте завагітніти.
У вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотеча, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Ви мали статевий контакт без ефективного засобу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікареві. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетил до моменту зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних викиднів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Ваш лікар може попросити вас пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолат мофетил, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, поговоріть з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.

мікофенолат мофетилу Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати мікофенолату мофетилу Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку потрібно приймати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Рекомендовані дози наведені нижче. Лікування продовжуватиметься до тих пір, поки це необхідно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

Першу дозу слід призначити протягом 3 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
Це означає, що потрібно приймати 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти (віком від 2 до 18 років)

Доза залежить від росту дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (площі тіла, виміряної в квадратних метрах «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Першу дозу слід призначити протягом 5 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у двохразовому режимі.
Приймати 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця відсутня.

Трансплантація печінки

Дорослі

Першу дозу слід призначити не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та тоді, коли пацієнт зможе ковтати пероральні таблетки.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у двохразовому режимі.
Приймати 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки відсутня.

Прийом цього лікарського засобу

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте і не дробіть їх. Не приймайте жодну таблетку, яка виявилася пошкодженою.

Якщо ви прийняли мікофенолату мофетилу Цінфа більше, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти мікофенолату мофетилу Цінфа

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, зробіть це відразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилу Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. Якщо ви припините лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

Якщо у вас симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі.
Якщо у вас з’являються синці або кровотеча несподівано.
Якщо у вас виникла висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла із утрудненим диханням. Можливо, у вас виникла серйозна алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоедема).

Поширені проблеми

Деякі з найпоширеніших проблем — це діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у:

кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Ймовірність виникнення побічних ефектів вища у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, ніж зазвичай. До них належать інфекції, що впливають на мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечову систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися мікофенолатом мофетилу, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоедема), підвищення температури, сильне відчуття втоми, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.

Інші побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, такі як:

акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, зростання шкіри, випадіння волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовиділенням, такі як:

наявність крові в сечі.

Проблеми з травною системою та ротом, такі як:

набряклість ясен та виразки в роті.
запалення підшлункової залози, товстого кишечника або шлунка.
порушення шлунково-кишкового тракту, що включають кровотечу.
порушення функції печінки.
діарея, запор, нудота, погане самопочуття, розлади травлення, відсутність апетиту, підвищена метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, такі як:

відчуття запаморочення, сонливості або оніміння.
тремтіння, м’язові спазми, судоми.
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, такі як:

зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, такі як:

пневмонія, бронхіт.
труднощі з диханням, кашель, що можуть бути пов’язані з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (утворення рубців у легенях). Зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або не вистачає повітря.
наявність рідини в легенях або в грудній клітці.
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, такі як:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання мікофенолату мофетилу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок чи ліків, які вам більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікофенолату мофетилу Цінфа

Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:
Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), натрію кроскармелоза (Ac-di-sol), повідон (Kollidon K90), магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 3cP, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (E-171), макрогол 400, гіпромелоза 50cP, алюмінієвий лак індигокарміну (E-132), червоний заліза оксид (E-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолату мофетилу Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді витягнутих фіолетових таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковка з PVC+PCTFE+PE/Al, що містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos,

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html