Mikofenolat mofetylu CINFA 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

micofenolato de mofetilo cinfa 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest micofenolato de mofetilo cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania micofenolato de mofetilo cinfa
3. Jak stosować micofenolato de mofetilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać micofenolato de mofetilo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest mikofenolan polfetylu cinfa i do czego jest stosowany

Pełna nazwa leku to mikofenolan polfetylu cinfa 500 mg tabletki powlekane filmowe EFG.

• W niniejszym ulotce stosowana jest skrócona nazwa mikofenolan polfetylu cinfa.
• Mikofenolan polfetylu cinfa zawiera mikofenolan polfetylu.
• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.
• Mikofenolan polfetylu stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (nerki, serca, wątroby).
• Mikofenolan polfetylu należy stosować łącznie z innymi lekami:
• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania mikofenolanu mykofenolu cinfa

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan mykofenolu powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać negatywny test ciążowy i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu mykofenolu na rozwijające się dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mykofenolu. Więcej informacji znajduje się w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, płodność i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj mikofenolanu mykofenolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mykofenolu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan mykofenolu może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża, płodność i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem mikofenolanu mykofenolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mykofenolu cinfa

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z układem pokarmowym, takie jak wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem mikofenolanu mykofenolu.

Działanie światła słonecznego

Mikofenolan mykofenolu osłabia odporność organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko wystąpienia raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• Noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej, która zakrywa również głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.

Inne leki i mikofenolan mykofenolu cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty, w tym leków roślinnych.

Dzieje się tak, ponieważ mikofenolan mykofenolu może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mykofenolu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Azytiopryna lub inny lek supresyjny układu odpornościowego (podawany po przeszczepie).
• Kolestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu).
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)).
• Środki przeciwwskrzyniowe lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w stanach nadkwasoty żołądka, takich jak niestrawność).
• Wiązacz fosforanów (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi).
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Izawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Szczepienia

Jeśli konieczne jest szczepienie (szczepionka na żywe organizmy) podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz przyjąć.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie mikofenolanu mykofenolu cinfa z posiłkami i napojami

Spożywanie posiłków i napojów nie wpływa na leczenie mikofenolanem mykofenolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących mikofenolan mykofenolu cinfa

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mykofenolu cinfa.
• Podczas całego okresu leczenia mikofenolanem mykofenolu cinfa.
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mykofenolu cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Nie uznaje się, że jesteś narażona na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednej z poniższych kategorii:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustąpiło z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Przeszłaś zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu jajowodów i obu jajników (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• Przeszłaś operację usunięcia macicy (histerektomia).
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących mikofenolan mykofenolu cinfa

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan mykofenolu. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mykofenolu. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych ryzyk.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyka i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjąć w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajście w ciążę.
• Masz opóźnienie lub podejrzewasz, że mogło dojść do opóźnienia w cyklu menstruacyjnym, lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu, natychmiast powiadom lekarza. Jednak nadal przyjmuj mikofenolan mykofenolu, aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan mykofenolu powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u rozwijającego się dziecka (23–27%). Do zgłoszonych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa (spina bifida), w której kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać negatywny test ciążowy i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj mikofenolanu mykofenolu, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ mikofenolanu mykofenolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

mikofenolan mykofenolu cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować mikofenolan mofetylu cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Zalecane dawki przedstawiono poniżej. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 4 tabletki (2 g leku), podzielone na dwie osobne dawki.
• Oznacza to przyjęcie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci (od 2 do 18 roku życia)

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²“). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 6 tabletek (3 g leku), podzielone na dwie osobne dawki.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Brak informacji na temat stosowania mikofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dawkę dzienną wynosi 6 tabletek (3 g leku), podzielone na dwie osobne dawki.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Brak informacji na temat stosowania mikofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób stosowania tego leku

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich łamać ani miażdżyć. Nie należy przyjmować żadnej tabletki, która jest przełamana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę mikofenolanu mofetylu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Należy to zrobić również wtedy, gdy ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć mikofenolan mofetylu cinfa

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku w ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie mikofenolanem mofetylu cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawią się siniaki lub krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli wystąpi wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem. Możesz mieć wówczas ciężką reakcję alergiczną na lek (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane częste

Niektóre z częstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub oznak infekcji.

Działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje oraz zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie mikofenolanem kwasu mofetylowego osłabia odporność organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak samo jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresory), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem kwasu mofetylowego rozwinęła raka tkanek limfoidalnych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić działania niepożądane ogólne, wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności z zasypianiem, bóle (np. bóle brzucha, bóle klatki piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka nerwowa, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy moczowe, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy ze układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka.
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
• zaburzenia wątrobowe.
• biegunka, zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdymanie brzucha.

Problemy neurologiczne, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie.
• drżenie, skurcze mięśniowe, napady padaczkowe.
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.
• trudności z oddychaniem, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub z włóknienia płuc (bliznowacenia płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.
• płyn w płucach lub wewnątrz klatki piersiowej.
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mikofenolanu mykofenylového Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład mykofenolanu mofetylu Cinfa

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: celuloza mikrokryształowa (Avicel PH101), sodowa croscarmeloza (Ac-di-sol), povidon (Kollidon K90), stearynian magnezu.

• Powłoka: hipromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, hipromeloza 50cP, lak indygo karminowy (E-132), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mykofenolan mofetylu Cinfa 500 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, fioletowego koloru.

Występuje w blistrach z PVC+PCTFE+PE/Al, zawierających 50 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html