Micofenolato mofetile CINFA 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

micofenolato mofetile cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è micofenolato mofetile cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere micofenolato mofetile cinfa
3. Come prendere micofenolato mofetile cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare micofenolato mofetile cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è micofenolato di mofetile cinfa e a cosa serve

Il nome completo del medicamento è micofenolato di mofetile cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG.

• In questo foglio illustrativo si utilizza il nome abbreviato di micofenolato di mofetile cinfa.
• micofenolato di mofetile cinfa contiene micofenolato di mofetile.
• Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”.
• Il micofenolato di mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato da parte dell'organismo (rene, cuore e fegato).
• Il micofenolato di mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:
• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere micofenolato di mofetil Cinfa

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui feti. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende appieno queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico per una spiegazione prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni in questa sezione, vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda micofenolato di mofetil Cinfa

• Se è allergico al micofenolato di mofetil, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è incinta o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza, fertilità e allattamento”).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere micofenolato di mofetil.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere micofenolato di mofetil Cinfa

• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta lividi o emorragie inaspettate.
• Se ha mai avuto problemi gastrointestinali, come ulcera gastrica.
• Se intende rimanere incinta o è rimasta incinta durante il trattamento con micofenolato di mofetil.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere micofenolato di mofetil.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetil riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• L'uso di abbigliamento adeguato che protegga anche testa, collo, braccia e gambe.
• L'uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

Altri medicinali e micofenolato di mofetil Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i fitoterapici.

Questo perché il micofenolato di mofetil può influenzare l'efficacia di altri medicinali e viceversa.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetil:

• Azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (somministrati dopo il trapianto).
• Colestiramina (usata per trattare livelli elevati di colesterolo).
• Rifampicina (antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB)).
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica (usati per problemi di acidità gastrica come indigestione).
• Chelanti del fosfato (usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfato).
• Antibiotici (usati per trattare infezioni batteriche).
• Isavuconazolo (usato per trattare infezioni fungine).
• Telmisartan (usato per trattare l'ipertensione arteriosa).

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con microrganismi vivi) durante il trattamento con micofenolato di mofetil, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà i vaccini che può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato di mofetil e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetil e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di micofenolato di mofetil Cinfa con cibo e bevande

L'assunzione di cibo e bevande non ha effetto sul trattamento con micofenolato di mofetil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione nelle donne che assumono micofenolato di mofetil Cinfa

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere micofenolato di mofetil Cinfa.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato di mofetil Cinfa.
• Fino a 6 settimane dopo l'interruzione del micofenolato di mofetil Cinfa.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. La scelta dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda l'uso di due metodi contraccettivi, per ridurre il rischio di gravidanza non pianificata.

Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non è considerata suscettibile di gravidanza se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono stati asportati chirurgicamente entrambe le tube di Falloppio e i due ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia).
• I suoi ovaia non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono micofenolato di mofetil Cinfa

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato di mofetil. Se prevede di avere un figlio, consulti il medico sui possibili rischi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o sospetta un ritardo nel ciclo mestruale, ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere micofenolato di mofetil fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'alta frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del volto (labio leporino e palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda micofenolato di mofetil se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del micofenolato di mofetil sulla capacità di guidare e usare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l'infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sente meglio.

micofenolato di mofetil Cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere micofenolato mofetile cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi raccomandate sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà per tutto il tempo necessario a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivisa in due somministrazioni separate.
• Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini (tra i 2 e i 18 anni)

• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivisa in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Non sono disponibili informazioni sull'uso del micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire la medicazione orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivisa in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Non sono disponibili informazioni sull'uso del micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Assunzione di questo medicinale

Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le rompa né le frantumi. Non assuma compresse rotte.

Se assume più micofenolato mofetile cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Faccia lo stesso anche se qualcuno dovesse assumere accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere micofenolato mofetile cinfa

Se dovesse dimenticare di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con micofenolato mofetile cinfa

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola.
• Se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato.
• Se ha eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicinale (come anafilassi, angioedema).

Problemi comuni

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Tra questi vi sono diarrea, infezioni, riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il trattamento con micofenolato di mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo effetto è previsto per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che interessano il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e l'apparato urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato di mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono verificarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita della pelle, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digerente e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali.
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco.
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia.
• disturbi epatici.
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento.
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni.
• sensazione di ansia o depressione, cambiamenti dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite.
• difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbero essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui i bronchi sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o se ha difficoltà a respirare.
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica.
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di micofenolato mofetile cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di micofenolato mofetile cinfa

• Il principio attivo è il micofenolato mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Cellulosa microcristallina (Avicel PH101), Croscarmellosa sodica (Ac-di-sol), Povidone (Kollidon K90), Stearato di magnesio.

• Rivestimento: Ipromellosa 3cP, Idrossipropilcellulosa, Biossido di titanio (E-171), Macrogol 400, Ipromellosa 50cP, Lacca di indigocarminio (E-132), Ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

micofenolato mofetile cinfa 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, oblunghe e di colore viola.

È confezionato in blister in PVC+PCTFE+PE/Al, contenenti 50 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html