Микофенолат мофетила Цинфы 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Цинфы 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микофенолат мофетила Цинфы и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Цинфы
Как принимать Микофенолат мофетила Цинфы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Микофенолата мофетила Цинфы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Цинфы и для чего он применяется

Полное название лекарственного средства — Микофенолат мофетила Цинфы 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

В данном руководстве используется сокращённое название — Микофенолат мофетила Цинфы.
Микофенолат мофетила Цинфы содержит действующее вещество микофенолат мофетил.
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».
Микофенолат мофетила применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа (почки, сердца и печени).
Микофенолат мофетила следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:
циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед началом приёма микофенолата мофетила Цинфы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения, а также соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, проконсультируйтесь с врачом повторно, прежде чем начинать приём микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте микофенолат мофетила Цинфы, если:

у вас аллергия на микофенолат мофетила, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
вы — женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши;
вы беременны, планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны;
вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, фертильность и лактация»);
вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма микофенолата мофетила Цинфы, если:

у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
у вас неожиданно появляются синяки или кровотечения;
у вас ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка;
вы планируете беременность или забеременели во время лечения микофенолатом мофетила.

Если у вас возникло одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), немедленно обратитесь к врачу до начала приёма микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путём:

ношения подходящей одежды, защищающей кожу, включая голову, шею, руки и ноги;
применения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и микофенолат мофетила Цинфы

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе.

Это необходимо, поскольку микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед началом приёма микофенолата мофетила:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему (которые вам назначили после трансплантации);
колестирамин (применяется для лечения повышенного уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ));
антациды или ингибиторы протонной помпы (применяются при проблемах с кислотностью желудка, таких как несварение);
фосфатсвязывающие агенты (используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови);
антибиотики (применяются для лечения бактериальных инфекций);
изавуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
телмисартан (применяется для лечения высокого артериального давления).

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения микофенолатом мофетила, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует, какие вакцины вам можно делать.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём микофенолата мофетила Цинфы с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила Цинфы

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

до начала приёма микофенолата мофетила Цинфы;
на протяжении всего курса лечения микофенолатом мофетила Цинфы;
в течение 6 недель после прекращения приёма микофенолата мофетила Цинфы.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, поскольку это снижает риск нежелательной беременности.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не можете забеременеть, если соответствуете одному из следующих критериев:

вы наступили в постменопаузу, то есть вам уже исполнилось не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё остаётся);
вам хирургическим путём удалены маточные трубы и оба яичника (билатеральная сальпингоофорэктомия);
вам удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия);
у вас отсутствует функция яичников (подтверждённая гинекологом-специалистом преждевременная овариальная недостаточность);
у вас врождённое редкое заболевание, делающее беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила Цинфы

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания. Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач подробно расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, позволяющих предотвратить отторжение трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность;
у вас задержка менструации или вы считаете, что могли пропустить менструацию, у вас необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременны;
вы имели половой контакт без использования эффективных средств контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до личной консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются должным образом). Ребёнок может быть поражён одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом терапии.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, оглушение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Цинфы содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Цинфы

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Дозировка препарата зависит от типа пересадки. Ниже приведены рекомендуемые дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослым

Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённая на два приёма.
Это означает приём 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером.

Детям (от 2 до 18 лет)

Доза зависит от роста ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Пересадка сердца

Взрослым

Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённая на два приёма.
Принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям

Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей после трансплантации сердца.

Пересадка печени

Взрослым

Первая доза должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии способности пациента проглатывать пероральную лекарственную форму.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённая на два приёма.
Принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям

Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей после трансплантации печени.

Приём препарата

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не раздавливайте таблетки. Не принимайте таблетки, которые были повреждены.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Цинфы, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это также, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Цинфы

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Затем продолжайте приём в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Цинфы

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданного происхождения.
Если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые побочные эффекты

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения:

в количестве кровяных клеток или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это делается для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подхватывать инфекции. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессанты), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидных тканей и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушение сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставная или мышечная боль), головная боль, гриппоподобные симптомы и отеки.

Другие побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

отек десен и язвы во рту.
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка.
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение.
нарушения функции печени.
диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, повышенное газообразование.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение.
тремор, мышечные спазмы, судороги.
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

пневмония, бронхит.
затрудненное дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочным фиброзом (рубцевание легких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.
скопление жидкости в легких или в грудной полости.
проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения микофенолата мофетила Цинфы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СИРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав микофенолата мофетила Цинфы

Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Прочие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), повидон (Kollidon K90), магния стеарат.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 3cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, гипромеллоза 50cP, алюминиевый лак индиго кармина (Е-132), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Микофенолат мофетила Цинфы 500 мг выпускается в виде овальных таблеток, покрытых плёночной оболочкой, фиолетового цвета.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ+ПКТФЭ+ПЭ/Ал, содержащих по 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos,

Portugal

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80225/P_80225.html