Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це лікарське засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мікофенолату мофетилу Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мікофенолату мофетилу Цінфа
Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мікофенолату мофетилу Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке мікофенолату мофетилу Цінфа і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — мікофенолату мофетилу Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

У цій інструкції використовується скорочена назва — мікофенолату мофетилу Цінфа.
Мікофенолату мофетилу Цінфа містить мікофенолат мофетил.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти».
Мікофенолат мофетил використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органа (нирки, серця та печінки).
Мікофенолат мофетил повинен застосовуватися разом з іншими ліками:
Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування мікофенолату мофетилу Цінфа

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади та викидиші. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту, а також дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, які надасть лікар.

Лікар пояснить Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо Ви не повністю зрозуміли ці інструкції, будь ласка, зверніться до свого лікаря ще раз за поясненням перед прийомом мікофенолату. Додаткову інформацію дивіться в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте мікофенолат мофетилу Цінфа

Якщо Ви маєте алергію на мікофенолат мофетилу, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади та викидиші.
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, фертильність та годування грудьми»).
Якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо стосується будь-якого з вищезазначених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом мікофенолату мофетилу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому мікофенолату мофетилу Цінфа

Якщо у Вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
Якщо у Вас несподівано з’являються синці або кровотечі.
Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з травними шляхами, наприклад, виразку шлунка.
Якщо Ви плануєте вагітність або завагітніли під час лікування мікофенолатом мофетилом.

Якщо стосується будь-якого з вищезазначених випадків (або Ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому мікофенолату мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу послаблює імунну систему Вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які Ви отримуєте, шляхом:

Використання відповідного одягу, що захищає, зокрема голову, шию, руки та ноги.
Використання крему для засмаги з високим фактором захисту.

Інші лікарські засоби та мікофенолат мофетилу Цінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта, включаючи рослинні ліки.

Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перш ніж почати прийом мікофенолату мофетилу:

Азатіоприну або інший препарат, що пригнічує імунну систему (який Вам було призначено після трансплантації).
Колестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину).
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (TB)).
Антациди або інгібітори протонної помпи (використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка).
Хелатори фосфату (використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в крові).
Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Ісавуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
Телмісартан (використовується для лікування високого артеріального тиску).

Вакцинація

Якщо Вам необхідно зробити щеплення (вакцину на основі живих організмів) під час лікування мікофенолатом мофетилом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар порадить Вам, які вакцини можна робити.

Під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 6 тижнів після завершення лікування не можна здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 90 днів після завершення лікування.

Прийом мікофенолату мофетилу Цінфа з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність лікування мікофенолатом мофетилом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція для жінок, які приймають мікофенолат мофетилу Цінфа

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Це включає:

Перед початком прийому мікофенолату мофетилу Цінфа.
Протягом усього курсу лікування мікофенолатом мофетилом Цінфа.
Протягом 6 тижнів після припинення прийому мікофенолату мофетилу Цінфа.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для Вас метод контрацепції. Це залежатиме від Вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що Ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо Ви пропустили прийом протизаплідної таблетки.

Вважається, що Ви не можете завагітніти, якщо Ваш випадок відповідає одному з наступних:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам принаймні 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, все ще можлива вагітність).
Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія).
Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія).
У Вас не функціонують яєчники (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви дитина або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають мікофенолат мофетилу Цінфа

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності Вам або Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому мікофенолату мофетилу. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність.
У Вас затримка або Ви вважаєте, що могла бути затримка менструації, або у Вас незвичайне маткове кровотеча, або Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Ви мали статевий контакт без використання ефективного засобу контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікарю. Проте продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу до моменту зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту викиднів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До повідомлених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення кісток хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надасть лікар. Лікар може запросити більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо Ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оніміння або сплутаність свідомості, поговоріть з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

мікофенолат мофетилу Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, практично «без натрію».

3. Як приймати мікофенолат мофетилу Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку потрібно приймати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви перенесли. Рекомендовані дози наведені нижче. Лікування триватиме стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

Першу дозу потрібно прийняти протягом 3 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 8 таблеток (2 г лікарського засобу), які приймають у дві прийоми.
Це означає, що потрібно приймати 4 таблетки вранці та ще 4 таблетки ввечері.

Діти (віком від 2 до 18 років)

Доза залежить від зросту дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах — «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Першу дозу потрібно прийняти протягом 5 днів після операції трансплантації.
Добова доза становить 12 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у дві прийоми.
Приймайте 6 таблеток вранці та ще 6 таблеток ввечері.

Діти

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця відсутня.

Трансплантація печінки

Дорослі

Першу дозу потрібно прийняти не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та тоді, коли ви зможете ковтати пероральні ліки.
Добова доза становить 12 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у дві прийоми.
Приймайте 6 таблеток вранці та ще 6 таблеток ввечері.

Діти

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки відсутня.

Прийом цього лікарського засобу

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не подрібнюйте їх. Не приймайте жодну таблетку, яка вже розламана.

Якщо ви прийняли мікофенолат мофетилу Цінфа більше, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти мікофенолат мофетилу Цінфа

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування мікофенолатом мофетилу Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви перервете лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

Якщо у вас симптоми інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі.
Якщо у вас з’являються синці або несподівана кровотеча.
Якщо у вас виникла висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла із утрудненим диханням. Можливо, у вас виникла серйозна алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми

До найпоширеніших проблем належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у:

кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Ймовірність виникнення побічних ефектів вища у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як за звичайних умов. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, ніж зазвичай. Серед них — інфекції, що уражають мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок і кишки, легені та сечову систему.

Рак шкіри та лімфатичної тканини

Як і у пацієнтів, які приймають ці види препаратів (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися мікофенолатом мофетилу, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), лихоманка, сильне відчуття втоми, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.

Інші побічні ефекти можуть бути такими:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, зростання шкіри, випадання волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, наприклад:

наявність крові в сечі.

Проблеми з травною системою та ротовою порожниною, наприклад:

набряклість ясен та виразки в роті.
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка.
шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу.
порушення функції печінки.
діарея, запор, нудота, погане самопочуття, розлади травлення, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

запаморочення, сонливість або оніміння.
тремтіння, м’язові спазми, судоми.
почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, наприклад:

зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

пневмонія, бронхіт.
утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язане з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або не вистачає повітря.
наявність рідини в легенях або в грудній клітці.
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання мікофенолату мофетилу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Цінфа

Діюча речовина: мікофенолат мофетил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
Інші складові:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), натрію кроскармелоза (Ac-di-sol), полівінілпіролідон (Kollidon K90), магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 3cP, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E-171), макрогол 400, гіпромелоза 50cP, алюмінієвий лак індиго карміну (E-132), червоний заліза оксид (E-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікофенолату мофетилу Цінфа 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму та фіолетовий колір.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ+PCTFE+PE/Al, що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html