Микофенолат мофетила Цинф 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Микофенолат мофетила Цинф 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микофенолат мофетила Цинф и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Цинф
Как принимать Микофенолат мофетила Цинф
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Микофенолата мофетила Цинф
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Цинф и для чего он применяется

Полное название лекарственного средства — Микофенолат мофетила Цинф 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

В данном листке-вкладыше используется сокращённое название — Микофенолат мофетила Цинф.
Микофенолат мофетила Цинф содержит действующее вещество микофенолат мофетил.
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».
Микофенолат мофетила применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа (почки, сердца и печени).
Микофенолат мофетила должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:
циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед началом приема микофенолата мофетила Цинф

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения, а также соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете данные инструкции, проконсультируйтесь с врачом повторно перед началом приема микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте микофенолат мофетила Цинф

Если у вас аллергия на микофенолат мофетила, мицофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если вы — женщина, способная забеременеть, и не подтвердили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши.
Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, фертильность и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема микофенолата мофетила Цинф

Если у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины.
Если у вас в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения микофенолатом мофетила.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных состояний (или вы не уверены), немедленно обратитесь к врачу перед началом приема микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила ослабляет защитные силы организма. По этой причине повышается риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения следующим образом:

Носите одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и микофенолат мофетила Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные средства на растительной основе.

Это необходимо, поскольку микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на эффективность микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала приема микофенолата мофетила:

Азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему (назначаемые после трансплантации).
Колестирамин (применяется для лечения повышенного уровня холестерина).
Рифампицин (антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)).
Антациды или ингибиторы протонной помпы (применяются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге).
Связывающие фосфат препараты (применяются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови).
Антибиотики (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Изавуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
Телмисартан (применяется для лечения артериальной гипертензии).

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения микофенолатом мофетила, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчинам не следует сдавать сперму во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём микофенолата мофетила Цинф с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила Цинф

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

До начала приема микофенолата мофетила Цинф.
Во время всего курса лечения микофенолатом мофетила Цинф.
В течение 6 недель после прекращения приема микофенолата мофетила Цинф.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции оказался неэффективным, или вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не способны забеременеть, если ваш случай соответствует одному из следующих:

Вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет, и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, вы всё ещё можете забеременеть).
Вам проведена хирургическая операция по удалению маточных труб и обоих яичников (бilateral salpingo-oophorectomy).
Вам удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия).
У вас отсутствует функция яичников (подтверждённая гинекологом-специалистом преждевременная овариальная недостаточность).
У вас одно из следующих редких заболеваний, при которых беременность невозможна: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила Цинф

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей при приеме микофенолата отцом. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания. Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
У вас задержка менструации, вы подозреваете, что могли забеременеть, или у вас необычное кровотечение.
Вы имели половой контакт без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до личной консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков развития — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия, при которой кости позвоночника недоразвиты). У вашего ребёнка может наблюдаться одна или несколько из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность к вождению и управлению механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами до улучшения состояния.

Микофенолат мофетила Цинф содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Цинф 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Доза препарата зависит от типа проведённого трансплантата. Ниже приведены рекомендуемые дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослым

Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Дневная доза составляет 8 таблеток (2 г препарата), разделённая на два приёма.
Это означает приём 4 таблеток утром и 4 таблеток вечером.

Детям (от 2 до 18 лет)

Доза зависит от роста ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимается дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослым

Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Дневная доза составляет 12 таблеток (3 г препарата), разделённая на два приёма.
Принимать по 6 таблеток утром и по 6 таблеток вечером.

Детям

Отсутствует информация об использовании микофенолата мофетила у детей, перенёсших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослым

Первую дозу следует назначить не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии способности пациента проглатывать пероральную лекарственную форму.
Дневная доза составляет 12 таблеток (3 г препарата), разделённая на два приёма.
Принимать по 6 таблеток утром и по 6 таблеток вечером.

Детям

Отсутствует информация об использовании микофенолата мофетила у детей, перенёсших трансплантацию печени.

Приём препарата

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки. Не принимайте таблетки, если они повреждены.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Цинф 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Сделайте то же самое, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Цинф 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Затем продолжайте принимать его в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Цинф 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

Если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются синяки или кровотечение возникает неожиданно.
Если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла, а также затрудненное дыхание. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы

К числу наиболее частых проблем относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения:

в количестве клеток крови или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила ослабляет защитные силы организма. Это делается для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, чем обычно. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, легкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидных тканей и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная утомляемость, бессонница, боли (например, боль в желудке, грудной боли, боли в суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.

Другие побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

опухшие десны и язвы во рту.
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка.
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение.
нарушения функции печени.
диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение.
тремор, мышечные спазмы, судороги.
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

пневмония, бронхит.
затрудненное дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзой (рубцевание легких). Обратитесь к врачу, если у вас появился постоянный кашель или одышка.
накопление жидкости в легких или в грудной полости.
проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Микофенолата мофетила Цинф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим провизором о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав микофенолата мофетила Цинф

Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), повидон (Kollidon K90), магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза 3cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, гипромеллоза 50cP, алюминиевый лак индиго кармина (Е-132), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофенолат мофетила Цинф 250 мг выпускается в виде продолговатых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, фиолетового цвета.

Препарат упакован в блистеры из ПВХ+ПКТФЭ+ПЭ/Ал, содержащие 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html