Micofenolato di mofetile CINFA 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

micofenolato di mofetillo cinfa 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è micofenolato di mofetillo cinfa e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere micofenolato di mofetillo cinfa

3. Come prendere micofenolato di mofetillo cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare micofenolato di mofetillo cinfa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è micofenolato mofetile cinfa e a cosa serve

Il nome completo del medicinale è micofenolato mofetile cinfa 250 mg compresse rivestite con film EFG.

• In questo foglio illustrativo viene utilizzato il nome abbreviato micofenolato mofetile cinfa.
• micofenolato mofetile cinfa contiene micofenolato mofetile.
• Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”.
• Il micofenolato mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato da parte dell’organismo (rene, cuore e fegato).
• Il micofenolato mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:
• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere micofenolato mofetile cinfa

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli sul contraccettivo che le verranno forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni in questa sezione, vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda micofenolato mofetile cinfa

• Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è incinta o intende rimanere incinta o crede di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza, fertilità e allattamento”).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere il micofenolato mofetile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere micofenolato mofetile cinfa

• Se ha qualche segno di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta lividi o emorragie in modo inaspettato.
• Se ha mai avuto problemi al sistema digestivo, come ulcera gastrica.
• Se prevede di rimanere incinta o se è rimasta incinta durante il trattamento con micofenolato mofetile.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti immediatamente il medico prima di assumere il micofenolato mofetile.

Effetto della luce solare

Il micofenolato mofetile riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• L’uso di abbigliamento adeguato che la protegga e che copra anche testa, collo, braccia e gambe.
• L’uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

Altri medicinali e micofenolato mofetile cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica, compresi quelli a base di piante medicinali.

Questo perché il micofenolato mofetile può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto del micofenolato mofetile.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato mofetile:

• Azatioprina o un altro medicinale che sopprime il sistema immunitario (somministrato dopo il trapianto).
• Colestiramina (usata per trattare livelli elevati di colesterolo).
• Rifampicina (antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB)).
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica (usati per problemi di acidità gastrica come indigestione).
• Chelanti del fosfato (usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfato nel sangue).
• Antibiotici (usati per trattare infezioni batteriche).
• Isavuconazolo (usato per trattare infezioni fungine).
• Telmisartan (usato per trattare l’ipertensione arteriosa).

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con microrganismi vivi) durante il trattamento con micofenolato mofetile, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato mofetile e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato mofetile e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di micofenolato mofetile cinfa con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con micofenolato mofetile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione nelle donne che assumono micofenolato mofetile cinfa

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò comprende:

• Prima di iniziare ad assumere micofenolato mofetile cinfa.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato mofetile cinfa.
• Fino a 6 settimane dopo l’interruzione del micofenolato mofetile cinfa.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto per lei. Questo dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata.

Consulti immediatamente il medico se pensa che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si considera non suscettibile di rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono micofenolato mofetile cinfa

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborto spontaneo se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’interruzione del micofenolato mofetile. Se prevede di avere un figlio, consulti il medico sui possibili rischi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, crede di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o crede di poter avere un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere il micofenolato mofetile fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’altissima frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie dell’orecchio, degli occhi, del viso (labio e palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda micofenolato mofetile se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del micofenolato mofetile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sente meglio.

micofenolato mofetile cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere micofenolato mofetile cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi raccomandate sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 3 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 8 compresse (2 g di medicinale), divisa in due somministrazioni separate.
• Ciò significa assumere 4 compresse al mattino e altre 4 compresse alla sera.

Bambini (tra 2 e 18 anni)

• La dose varia in base all'altezza del bambino.
• Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea espressa in metri quadrati “m²”). La dose raccomandata è di 600 mg/m², somministrata due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 12 compresse (3 g di medicinale), divisa in due somministrazioni separate.
• Assumere 6 compresse al mattino e altre 6 compresse alla sera.

Bambini

• Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire la terapia orale.
• La dose giornaliera è di 12 compresse (3 g di medicinale), divisa in due somministrazioni separate.
• Assumere 6 compresse al mattino e altre 6 compresse alla sera.

Bambini

• Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Assunzione di questo medicinale

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le rompa né le frantumi. Non assuma compresse che siano rotte.

Se assume una quantità di micofenolato mofetile cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Faccia lo stesso anche se qualcuno dovesse assumere accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere micofenolato mofetile cinfa

Se dovesse dimenticare di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con micofenolato mofetile cinfa

Non interrompa questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, il rischio di rigetto dell'organo trapiantato può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola.
• Se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato.
• Se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al farmaco (ad esempio anafilassi, angioedema).

Effetti indesiderati comuni

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono diarrea, infezioni, riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il trattamento con micofenolato di mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che interessano il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come accade nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato di mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà nel dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi simil-influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi della pelle come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali.
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco.
• disturbi gastrointestinali che includono sanguinamento.
• disturbi epatici.
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento.
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni.
• sensazione di ansia o depressione, cambiamenti dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite.
• difficoltà respiratorie, tosse, che possono essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui i condotti polmonari sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o mancanza di respiro.
• accumulo di liquido nei polmoni o all'interno del torace.
• problemi ai seni nasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, sanguinamenti, ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di micofenolato mofetile cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di micofenolato mofetile cinfa

• Il principio attivo è il micofenolato mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di micofenolato mofetile.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Cellulosa microcristallina (Avicel PH101), Croscarmellosa sodica (Ac-di-sol), Povidone (Kollidon K90), Stearato di magnesio.

• Rivestimento: Ipromellosa 3cP, Idrossipropilcellulosa, Biossido di titanio (E-171), Macrogol 400, Ipromellosa 50cP, Lacca di indigo carminio (E-132), Ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

micofenolato mofetile cinfa 250 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, oblunghe e di colore viola.

Confezionato in blister in PVC+PCTFE+PE/Al, contenenti 100 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html