Mikofenolan mofetylu CINFA 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

micofenolato de mofetilo cinfa 250 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest micofenolato de mofetilo cinfa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania micofenolato de mofetilo cinfa

3. Jak stosować micofenolato de mofetilo cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać micofenolato de mofetilo cinfa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest mykofenolan mofetylu cinfa i w jakich celach jest stosowany

Pełna nazwa leku to mykofenolan mofetylu cinfa 250 mg tabletki powlekane EFG.

• W niniejszej ulotce stosowana jest skrócona nazwa mykofenolan mofetylu cinfa.
• Mykofenolan mofetylu cinfa zawiera mykofenolan mofetylu.
• Należy do grupy leków zwanej „lekami immunosupresyjnymi”.
• Mykofenolan mofetylu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (nerki, serca lub wątroby).
• Mykofenolan mofetylu należy stosować łącznie z innymi lekami:
• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem mikofenolanu mykofenolu cinfa

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skontaktuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed zażyciem mikofenolanu. Więcej informacji znajdziesz w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj mikofenolanu mykofenolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mykofenolu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża, płodność i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem mikofenolanu mykofenolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mykofenolu cinfa

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawią się siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed zażyciem mikofenolanu mykofenolu.

Działanie światła słonecznego

Mikofenolan mykofenolu osłabia odporność organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:

• Noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej, która zakrywa również głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Inne leki i mikofenolan mykofenolu cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Dzieje się tak, ponieważ mikofenolan mykofenolu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mykofenolu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Azytiopryna lub inny lek supresyjny układu odpornościowego (podawany po przeszczepieniu).
• Kolestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu).
• Ryfampycyna (antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)).
• Środki przeciwwskrzepowe lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w problemach z nadkwasotą żołądka, takich jak niestrawność).
• Wiązacz fosforanów (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi).
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Izawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Szczepienia

Jeśli konieczne jest szczepienie (szczepionka na żywe patogeny) podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia mikofenolanem mykofenolu i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie mikofenolanu mykofenolu cinfa z posiłkami i napojami

Spożywanie posiłków i napojów nie wpływa na leczenie mikofenolanem mykofenolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących mikofenolan mykofenolu cinfa

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mykofenolu cinfa.
• Podczas całego leczenia mikofenolanem mykofenolu cinfa.
• Przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mykofenolu cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Uznaje się, że nie jesteś narażona na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Usunięto Ci obie jajniki i jajowody chirurgicznie (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• Usunięto Ci macicę chirurgicznie (histerektomia).
• Twoje jajniki nie działają (wczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który nie zaczął jeszcze menstruować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących mikofenolan mykofenolu cinfa

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Z uwagi na środki ostrożności, Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mykofenolu. Jeśli planujecie mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić możliwe ryzyko.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjmować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajście w ciążę.
• Masz opóźnienie lub podejrzewasz, że mogło dojść do opóźnienia w cyklu menstruacyjnym lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu mykofenolu aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie i warga wileńska), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj mikofenolanu mykofenolu, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ mikofenolanu mykofenolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

mikofenolan mykofenolu cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować mikofenolan mofetylu cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Zalecane dawki przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 8 tabletek (2 g leku), podzieloną na dwie odrębne dawki.
• Oznacza to przyjmowanie 4 tabletek rano i 4 tabletek wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m2”). Zalecana dawka wynosi 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 12 tabletek (3 g leku), podzieloną na dwie odrębne dawki.
• Należy przyjmować 6 tabletek rano i 6 tabletek wieczorem.

Dzieci

• Brak danych dotyczących stosowania mikofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dawkę dzienną wynosi 12 tabletek (3 g leku), podzieloną na dwie odrębne dawki.
• Należy przyjmować 6 tabletek rano i 6 tabletek wieczorem.

Dzieci

• Brak danych dotyczących stosowania mikofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób przyjmowania tego leku

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich łamać ani mielić. Nie przyjmować tabletek, które zostały złamane.

Przyjęcie zbyt dużej dawki mikofenolanu mofetylu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek. Należy tak postąpić również wtedy, gdy ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Należy mieć przy sobie opakowanie leku.

Zapomnienie przyjęcia dawki mikofenolanu mofetylu cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia mikofenolanem mofetylu cinfa

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawią się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli wystąpi wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnością w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczną na lek (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane częste

Niektóre z częstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie mikofenolanem mofetylu osłabia naturalne mechanizmy obronne organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz być bardziej narażony na infekcje niż zwykle. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem mofetylu rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym, wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności z zasypianiem, bóle (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypowe i obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wyprysk, świąd.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy ze układem trawiennym i jamą ustną, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka.
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.
• zaburzenia wątrobowe.
• biegunka, zaparcia, uczucie niedobojętości (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdymanie.

Problemy neurologiczne, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie.
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki.
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli.
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z oskrzegów (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo poszerzone) lub z włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwający kaszel lub duszność.
• zaleganie płynu w płucach lub w klatce piersiowej.
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mykofenolanu mofetylu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład mikofenolanu mykofenolu cinfa

• Substancją czynną jest mikofenolan mykofenolu. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg mikofenolanu mykofenolu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: celuloza mikrokryształowa (Avicel PH101), sodowa croscarmeloza (Ac-di-sol), poliwinylopirolidon (Kollidon K90), stearynian magnezu.

• Powłoka: hipromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, hipromeloza 50cP, lak indygo karminowy (E-132), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

mikofenolan mykofenolu cinfa 250 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, owalnych, fioletowego koloru.

Dostępna w blistrach z PVC+PCTFE+PE/Al, zawierających 100 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80224/P_80224.html