Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мікофенолат мофетилу Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Мікофенолату мофетилу Стада
Як приймати Мікофенолат мофетилу Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мікофенолату мофетилу Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Таблетки мікофенолату мофетилу містять мікофенолат мофетилу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «імуносупресори».

Мікофенолат мофетилу застосовується для профілактики відторгнення трансплантованих нирки, серця або печінки.

Мікофенолат мофетилу слід застосовувати разом з іншими ліками, відомими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат мофетил викликає вроджені вади розвитку та спонтанні викидища. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та обов’язково дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю зрозуміли ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Див. додаткову інформацію в цьому розділі, у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, на мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні викидища.
Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування Мікофенолатом мофетилу Стада.

Якщо вам понад 65 років, оскільки у вас може бути вищий ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та набряк легень у порівнянні з молодшими пацієнтами.
Якщо у вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
Якщо у вас несподівано з’явилися синці або кровотечі.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми зі шлунково-кишковим трактом, наприклад, шлункові виразки.
Якщо ви плануєте вагітність або вагітність сталася під час прийому мікофенолату мофетилу вами або вашим партнером.
Якщо у вас є спадкова ензимна недостатність, така як синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище ефектів (або ви не впевнені), негайно повідомте про це лікареві перед початком лікування мікофенолатом мофетилом.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетил послаблює захисні механізми вашого організму. Через це збільшується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного та УФ-випромінювання, які ви отримуєте, шляхом:

використання відповідного одягу, що захищає та покриває голову, шию, руки та ноги.
використання захисного крему з високим фактором захисту.

Діти та підлітки

Педіатрична популяція віком від 2 до 18 років:

Таблетки мікофенолату мофетилу застосовуються у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) для профілактики відторгнення ниркового трансплантата.

Таблетки мікофенолату мофетилу не повинні застосовуватися у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) після трансплантації серця або печінки.

Таблетки мікофенолату мофетилу не повинні застосовуватися у дітей молодше 2 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі обмежені, і не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Інші лікарські засоби та Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, зокрема рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетил може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, перед початком лікування мікофенолатом мофетилом:

азатіоприн або інші ліки, що пригніблюють імунну систему — які вам були призначені після операції трансплантації.
холестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
антациди та інші інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах з кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка.
фіксатори фосфату — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для регулювання рівня фосфату, що всмоктується в кров.
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій.
телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
ацикловір, валацикловір або ганцикловір.

Щеплення

Якщо вам потрібно щеплення (живі вакцини) під час прийому мікофенолату мофетилу, спочатку повідомте про це лікареві або фармацевту. Ваш лікар повинен повідомити вас, які вакцини ви можете отримати.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 90 днів після завершення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилом.

Вагітність, фертильність та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетил

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому мікофенолату мофетилу. Це включає:

Перед початком прийому мікофенолату мофетилу.
Протягом усього курсу лікування мікофенолатом мофетилом.
До 6 тижнів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас метод контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом протизачаткової таблетки.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
Вам видалено маткові труби та обидва яєчники хірургічним шляхом (двостороння сальпінгоофоректомія).
Вам видалено матку хірургічним шляхом (гістеректомія).
У вас не функціонують яєчники (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви дівчинка або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетил

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викидків, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність.
У вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотечіння, або ви підозрюєте вагітність.
Ви мали статевий контакт без використання ефективних засобів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікареві. Проте продовжуйте приймати мікофенолат мофетил до моменту зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних викидків (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). Серед повідомлених вроджених вад — аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Ваш лікар може запросити більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолат мофетил, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оніміння або сплутаність свідомості, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви перенесли. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки:

Дорослі:

Першу дозу застосовують протягом 3 днів після трансплантації.
Добова доза становить 4 таблетки (2 г діючої речовини), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років):

Доза буде залежати від розміру дитини.
Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу з урахуванням ваги та зросту дитини (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця:

Дорослі:

Першу дозу слід застосувати протягом 5 днів після операції з трансплантації.
Рекомендована добова доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти:

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця відсутня.

Трансплантація печінки:

Дорослі:

Першу дозу мікофенолату мофетилу у формі таблеток слід застосувати не раніше ніж через 4 дні після операції та тільки тоді, коли пацієнт здатний проковтнути пероральні таблетки.
Рекомендована добова доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти:

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки відсутня.

Спосіб застосування та шлях введення:

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж має бути, або якщо хтось випадково прийняв цей препарат, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Стада

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетилу Стада

Не припиняйте прийом мікофенолату мофетилу без поради лікаря. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

якщо з’явилися ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі;
якщо з’явилися синці або несподівана кровотеча;
якщо виникла висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла, із утрудненим диханням — можливо, у вас тяжка алергічна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія або ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми

До найпоширеніших проблем належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у:

кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Побічні ефекти виникають імовірніше у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилу знижує імунітет організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції. До них належать інфекції, що вражають мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають ці типи препаратів (імунодепресанти), дуже невелика кількість пацієнтів, які отримували мікофенолат мофетилу, розвинули рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, сильна втома, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми грипу, набряки.

Інші побічні ефекти можуть бути такими:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

вугри, герпес губ, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, наприклад:

наявність крові в сечі.

Проблеми зі шлунково-кишковим трактом та ротом, наприклад:

набряклість ясен та виразки в роті;
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка;
шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу;
захворювання печінки;
діарея, запор, нудота, погане самопочуття, погане травлення, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

почуття запаморочення, сонливості або оніміння;
тремтіння, м’язові спазми, судоми;
почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, наприклад:

зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

пневмонія, бронхіт;
утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язане з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває довго, або ви відчуваєте нестачу повітря.

наявність рідини в легенях або в грудній клітці;
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Стада

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Стада

Діюча речовина: мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 102), повідон (K-90), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, очищений тальк, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза 6 cps, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний заліза оксид (E172), індуго кармін алюмінієвий лак (E132), чорний заліза оксид (E172), очищений тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Мікофенолату мофетилу Стада 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пурпурного кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з написом «AHI» на одній стороні та «500» — на іншій.

Таблетки мікофенолату мофетилу доступні в упаковках по 50, 150 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Іспанія

або

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia

Schimatari, 32009

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/