Mikofenolan mofetylu Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micofenolato de mofetilo Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Stada
3. Jak stosować Micofenolato de mofetilo Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolato de mofetilo Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Stada i do czego jest stosowany

Tabletki mykofenolanu mofetylu zawierają mykofenolan mofetylu, który należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

Mykofenolan mofetylu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby.

Mykofenolan mofetylu należy stosować razem z innymi lekami zwanymi cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolato de mofetilo Stada

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i dostarczy pisemnych informacji, w szczególności o działaniu mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed rozpoczęciem stosowania mikofenolanu. Więcej informacji znajdziesz w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Micofenolato de mofetilo Stada

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Micofenolato de mofetilo Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Micofenolato de mofetilo Stada.

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problem z układem pokarmowym, np. wrzody żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajrzasz w ciążę podczas stosowania mikofenolanu mofetylu przez Ciebie lub Twojego partnera.
• Jeśli masz wrodzoną niedobór enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmilla.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów (lub nie jesteś pewien), natychmiast powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia mikofenolanem mofetylu.

Działanie światła słonecznego

Mikofenolan mofetylu osłabia mechanizmy obronne Twojego organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej, która chroni również głowę, szyję, ramiona i nogi.
• stosowanie kremu ochronnego z wysokim współczynnikiem ochronnym.

Dzieci i młodzież

Populacja pediatryczna w wieku od 2 do 18 lat:

Mikofenolan mofetylu w formie tabletek stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki.

Mikofenolan mofetylu w formie tabletek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.

Mikofenolan mofetylu w formie tabletek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można ustalić zaleceń dawkowania.

Inne leki i Micofenolato de mofetilo Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że mikofenolan mofetylu może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie mikofenolanu mofetylu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem leczenia mikofenolanem mofetylu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki supresyjne układu odpornościowego – podawane po przeszczepieniu.
• kolestyramina – stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w profilaktyce i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• środki przeciwwskazowe i inne inhibitory pompy protonowej – stosowane w przypadku problemów z nadkwaśnością żołądka, takich jak wzdrygawki.
• wiązacz fosforanów – stosowane u osób z przewlekłą niewydolnością nerek w celu regulacji poziomu fosforanów wchłanianych do krwi.
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• acyklowir, walacyklowir lub gancyklowir.

Szczepienia

Jeśli musisz się zaszczepić (szczepienia żywymi szczepionkami) podczas przyjmowania mikofenolanu mofetylu, powiadom wcześniej lekarza lub farmaceutę. Lekarz poinformuje Cię, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia mikofenolanem mofetylu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia mikofenolanem mofetylu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolato de mofetilo Stada z posiłkami i napojami

Spożycie posiłków i napojów nie ma wpływu na leczenie mikofenolanem mofetylu.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących mikofenolan mofetylu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania mikofenolanu mofetylu. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mofetylu.
• Podczas całego leczenia mikofenolanem mofetylu.
• Przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mofetylu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Przeszłaś operację usunięcia jajników i obu jajowodów (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• Przeszłaś operację usunięcia macicy (histerektomia).
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących mikofenolan mofetylu

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mofetylu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić możliwe ryzyko i alternatywne metody leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnienie menstruacji lub podejrzewasz, że mogłaś mieć nieregularne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu mofetylu, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zgłoszonych wad należą wady uszu, oczu, twarzy (warga i podniebienie wargowe), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. kręczoskórosta, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj mikofenolanu mofetylu, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ mikofenolanu mofetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Micofenolato de mofetilo Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mykofenolan mofetylu Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej podano typowe dawki. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to konieczne do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki:

Dorośli:

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po przeszczepie.
• Dawkę dzienną wynoszącą 4 tabletki (2 g substancji czynnej) podziela się na 2 odrębne dawki.
• Przyjmij 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (od 2 do 18 roku życia):

• Dawkę dostosowuje się do rozmiaru dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wagę i wzrost dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych, tzw. „m²”). Zalecana dawka to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca:

Dorośli:

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie odrębne dawki.
• Przyjmij 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

• Brak danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby:

Dorośli:

• Pierwszą dawkę doustną mykofenolanu mofetylu należy podać nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i dopiero wtedy, gdy pacjent będzie w stanie połknąć lek doustnie.
• Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie odrębne dawki.
• Przyjmij 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

• Brak danych dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób stosowania i droga podania:

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich łamać ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Mykofenolanu mofetylu Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę mykofenolanu mofetylu lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mykofenolan mofetylu Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonych porach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mykofenolanem mofetylu Stada

Nie przerywaj stosowania mykofenolanu mofetylu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• pojawienie się objawów infekcji, takich jak gorączka lub ból gardła,
• pojawienie się siniaków lub niespodziewanego krwawienia,
• wystąpienie wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, oraz trudności z oddychaniem – może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną na lek (np. anafilaksję lub obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Do najczęstszych zalicza się biegunkę, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje oraz wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany w:

• liczbie komórek krwi lub objawy infekcji.

Działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie mikofenolanem mykofenolu osłabia odporność organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz być bardziej narażony na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem mykofenolu rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym, wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypowe, obrzęk.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka półpasica, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), wzdęcia, utrata apetytu, niestrawność, wzdymanie.

Problemy układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i układu krążenia, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub z włóknienia płuc (bliznowacenia płuc).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi długotrwały kaszel lub niedostatek powietrza

• płyn w płucach lub wewnątrz klatki piersiowej,
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Mykofenolanu mofetylu Stada

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micofenolatu mofetylu Stada

• Substancją czynną jest micofenolat mofetylu. Każdy tabletka zawiera 500 mg micofenolatu mofetylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletek: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), povidon (K-90), hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmelozowa, talk oczyszczony i stearyna magnezu

otoczka: hipromeloza 6cps, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172), indygo cynamon (lakier aluminiowy E132), czarny tlenek żelaza (E172) i talk oczyszczony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micofenolat mofetylu Stada 500 mg tabletki są tabletami powlekane, fioletowego koloru, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłymi, z oznaczeniem „AHI” po jednej stronie i „500” po drugiej.

Tabletki micofenolatu mofetylu dostępne są w opakowaniach zawierających 50, 150 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

lub

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV w Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64. km drogi krajowej Ateny, Lamia

Schimatari, 32009

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/