Микофенолат мофетила Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Микофенолат мофетила Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Стада
3. Как принимать Микофенолат мофетила Стада
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Микофенолата мофетила Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Стада и для чего он применяется

Таблетки микофенолата мофетила содержат действующее вещество микофенолат мофетила, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».

Микофенолат мофетила используется для профилактики отторжения трансплантата почки, сердца или печени.

Микофенолат мофетила следует применять в сочетании с другими препаратами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Стада

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте все указания.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу за повторным разъяснением перед приёмом микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в настоящем разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Стада

• Если у вас аллергия на микофенолат мофетила, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность до начала приёма препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Микофенолата мофетила Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения Микофенолатом мофетила Стада.

• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных реакций, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас появились признаки инфекции, например, повышение температуры или боль в горле.
• Если у вас появились неожиданные синяки или кровотечения.
• Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка.
• Если вы планируете беременность или если вы забеременели во время приёма микофенолата мофетила вами или вашим партнёром.
• Если у вас наследственное ферментное заболевание, например, синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если у вас возникли любые из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), немедленно сообщите об этом врачу до начала лечения микофенолатом мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила ослабляет защитные механизмы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения за счёт:

• ношения подходящей одежды, защищающей кожу, включая голову, шею, руки и ноги;
• применения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

Детская популяция в возрасте от 2 до 18 лет:

Таблетки микофенолата мофетила применяются у детей и подростков (от 2 до 18 лет) для профилактики отторжения трансплантированной почки.

Таблетки микофенолата мофетила не должны применяться у детей и подростков (от 2 до 18 лет) после трансплантации сердца или печени.

Таблетки микофенолата мофетила не следует применять у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены, и невозможно дать рекомендации по дозировке.

Другие лекарственные препараты и Микофенолат мофетила Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, в том числе растительные средства. Это важно, поскольку микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед началом лечения микофенолатом мофетила:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — которые вам были назначены после трансплантации;
• колестирамин — применяется для лечения повышенного уровня холестерина;
• рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ);
• антациды и другие ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при изжоге;
• связывающие фосфат препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для регулирования уровня фосфата в крови;
• антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций;
• изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
• телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления;
• ацикловир, валацикловир или ганцикловир.

Вакцинация

Если вам необходимо сделать прививку (живые вакцины) во время приёма микофенолата мофетила, заранее сообщите об этом врачу или фармацевту. Ваш врач сообщит вам, какие вакцины вы можете получить.

Не сдавайте кровь во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Микофенолата мофетила Стада с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма микофенолата мофетила. Это включает:

• до начала приёма микофенолата мофетила;
• на протяжении всего периода лечения микофенолатом мофетила;
• в течение 6 недель после прекращения приёма микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

• вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна);
• вам проведена хирургическая операция по удалению маточных труб и обоих яичников (билатеральная сальпингоофорэктомия);
• вам проведена хирургическая операция по удалению матки (гистерэктомия);
• у вас отсутствует функция яичников (подтверждённый гинекологом-специалистом преждевременный овариальный недостаток);
• у вас одно из следующих редких врождённых заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность;
• у вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, или у вас необычное маточное кровотечение, или вы подозреваете, что можете быть беременны;
• вы имели половые контакты без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до встречи с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков развития — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неправильное развитие костей позвоночника). У вашего ребёнка может наблюдаться одна или несколько из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, до начала лечения.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Дозировка зависит от типа пересадки. Ниже приведены обычные дозы. Лечение следует продолжать до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Пересадка почки:

Взрослым:

• Первая доза принимается в течение 3 дней после трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества), разделённые на два приёма.
• Принимайте 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет):

• Доза будет варьироваться в зависимости от размера ребёнка.
• Ваш врач определит наиболее подходящую дозу с учётом веса и роста ребёнка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах — «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Пересадка сердца:

Взрослым:

• Первую дозу следует принимать в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Рекомендуемая ежедневная доза — 6 таблеток (3 г активного вещества), разделённые на два приёма.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей, перенёсших трансплантацию сердца.

Пересадка печени:

Взрослым:

• Первую дозу микофенолата мофетила в пероральной форме следует принимать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что пациент способен проглатывать пероральную лекарственную форму.
• Рекомендуемая ежедневная доза — 6 таблеток (3 г активного вещества), разделённые на два приёма.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Дети:

• Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей, перенёсших трансплантацию печени.

Способ применения и путь введения:

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не разжёвывайте их.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Стада, чем нужно

Если вы приняли больше микофенолата мофетила, чем положено, или если кто-то случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Стада

Если вы забыли принять препарат, сделайте это, как только вспомните. Затем продолжайте принимать его по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Стада

Не прекращайте приём микофенолата мофетила, если вам этого не порекомендовал врач. Прекращение лечения микофенолатом мофетила может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• появление синяков или неожиданное кровотечение;
• сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание — возможно, у вас тяжёлая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия или ангиоодема).

Частые побочные эффекты

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения:

• в количестве кровяных клеток или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это делается для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подхватывать инфекции. К ним относятся инфекции, поражающие головной мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессанты), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила, развивались рак лимфоидных тканей и рак кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоодема), лихорадка, сильная усталость, нарушение сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, отёк.

Другие побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

• опухшие дёсны и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• желудочно-кишечные кровотечения,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• головокружение, сонливость или онемение,
• тремор, мышечные спазмы, судороги,
• тревожность или депрессия, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднённое дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких).

Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.

• накопление жидкости в лёгких или грудной полости,
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Микофенолата мофетила Стада

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Стада

• Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), повидон (K-90), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, очищенный тальк, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 6 cps, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа красный (E172), индиго кармин алюминиевый лак (E132), оксид железа чёрный (E172), очищенный тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Микофенолат мофетила Стада 500 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки пурпурного цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с надписью «AHI» на одной стороне и «500» — на другой.

Таблетки микофенолата мофетила выпускаются в упаковках по 50, 150 и 250 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Испания

или

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия

Шиматари, 32009

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/