Micofenolato di mofetile Stada 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micofenolato di mofetillo STADA 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micofenolato di mofetil STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetil STADA
3. Come prendere Micofenolato di mofetil STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Micofenolato di mofetil STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Micofenolato di Mofetile Stada e a cosa serve

Micofenolato di mofetile compresse contiene micofenolato di mofetile, appartenente a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”.

Il micofenolato di mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, come rene, cuore o fegato.

Il micofenolato di mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali chiamati ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di mofetil Stada

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di mofetil Stada

• Se è allergico al micofenolato di mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Micofenolato di mofetil Stada.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con Micofenolato di mofetil Stada.

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani.
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati.
• Se ha mai avuto problemi gastrointestinali come ulcere allo stomaco.
• Se prevede di rimanere incinta o se è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo micofenolato di mofetile.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti (o ha dei dubbi), informi immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetile.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetile riduce il meccanismo di difesa del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento adeguato che la protegga, coprendo testa, collo, braccia e gambe.
• l'uso di una crema solare con fattore di protezione elevato.

Bambini e adolescenti

Popolazione pediatrica tra i 2 e i 18 anni:

I compresse di micofenolato di mofetile sono utilizzate nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 18 anni) per prevenire il rigetto del trapianto renale.

Le compresse di micofenolato di mofetile non devono essere utilizzate nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 18 anni) sottoposti a trapianto di cuore o fegato.

Le compresse di micofenolato di mofetile non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché i dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età sono limitati e non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Altri medicinali e Micofenolato di mofetil Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, come quelli a base di erbe medicinali. Questo perché il micofenolato di mofetile può influenzare l'azione di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'azione del micofenolato di mofetile.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetile:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo l'intervento di trapianto.
• colestiramina – utilizzata per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• rifampicina – un antibiotico utilizzato per la prevenzione e il trattamento di infezioni come la tubercolosi (TB).
• antiacidi e altri inibitori della pompa protonica – utilizzati per problemi di acidità gastrica come indigestione.
• leganti del fosfato – utilizzati da persone con insufficienza renale cronica per regolare l'assorbimento di fosfato nel sangue.
• antibiotici – utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• isavuconazolo – utilizzato per trattare infezioni fungine.
• telmisartan – utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa.
• aciclovir, valaciclovir o ganciclovir.

Vaccini

Se necessita di vaccinazioni (vaccini vivi) mentre sta assumendo micofenolato di mofetile, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Micofenolato di mofetil Stada con cibo e bevande

L'assunzione di cibo e bevande non influenza il trattamento con micofenolato di mofetile.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono micofenolato di mofetile

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di micofenolato di mofetile. Ciò comprende:

• Prima di iniziare ad assumere micofenolato di mofetile.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato di mofetile.
• Fino a 6 settimane dopo l'interruzione del micofenolato di mofetile.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. La scelta dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in uno dei seguenti casi:

• È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se l'assenza di mestruazioni è dovuta a un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere possibile rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono micofenolato di mofetile

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato di mofetile.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui possibili rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o ritiene di poter avere avuto un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere micofenolato di mofetile fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'altissima frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labbro e palato fessurato), allo sviluppo delle dita, al cuore, all'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda micofenolato di mofetile se sta allattando al seno. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del micofenolato di mofetile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è moderata. Se avverte sonnolenza, stordimento o confusione, parli con il medico o l'infermiere e non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di mofetil Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato di Mofetil Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento deve proseguire finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale:

Adulti:

• La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi al trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di principio attivo), somministrate in due somministrazioni separate.
• Assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Bambini (tra i 2 e i 18 anni):

• La dose somministrata varierà in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico deciderà qual è la dose più adeguata in base al peso e all'altezza del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati, o "m²"). La dose raccomandata è di 600 mg/m², somministrata due volte al giorno.

Trapianto cardiaco:

Adulti:

• La prima dose deve essere somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), somministrate in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini:

• Non vi sono informazioni sull'uso del micofenolato di mofetil nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico:

Adulti:

• La prima dose orale di micofenolato di mofetil deve essere somministrata non prima di 4 giorni dall'intervento chirurgico e quando il paziente è in grado di deglutire la terapia orale.
• La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), somministrate in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini:

• Non vi sono informazioni sull'uso del micofenolato di mofetil nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Modalità e via di somministrazione:

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le rompa né le frantumi.

Se assume una quantità di Micofenolato di Mofetil Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto più micofenolato di mofetil di quanto prescritto, oppure se qualcuno ha assunto accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Micofenolato di Mofetil Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prenderla agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato di Mofetil Stada

Non interrompa l'assunzione di micofenolato di mofetil a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con micofenolato di mofetil, può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se compaiono segni di infezione come febbre o mal di gola.
• se compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati.
• se manifesta eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie – potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (come anafilassi o angioedema).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Tali effetti includono diarrea, infezioni, riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il trattamento con micofenolato mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di forte stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi simil-influenzali, gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento,
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, cambiamenti dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e vascolari come:

• variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbero essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui i condotti polmonari sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone).

Consulti il medico se dovesse manifestare una tosse persistente o difficoltà respiratorie

• accumulo di liquido nei polmoni o all'interno del torace,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di Mofetil Stada

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di Mofetil Stada

• Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato di mofetile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), povidone (K-90), idrossipropilcellulosa, sodio croscarmellosa, talco purificato e magnesio stearato

Rivestimento: ipromellosa 6 cps, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), lacca alluminica di indigo carminio (E132), ossido di ferro nero (E172) e talco purificato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micofenolato di Mofetil Stada 500 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore viola, di forma capsulare, biconvesse, con l'incisione “AHI” su un lato e “500” sull'altro.

Le compresse di micofenolato di mofetile sono disponibili in confezioni da 50, 150 e 250 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

oppure

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV presso Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia

Schimatari, 32009

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/