Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

мікофенолат мофетилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мікофенолату мофетилу Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Сандоз
Як застосовувати Мікофенолат мофетилу Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мікофенолату мофетилу Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Сандоз і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу Сандоз містить мікофенолат мофетилу. Це лікарський засіб із групи «імуносупресивів».

Мікофенолат мофетилу застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органа:

нирки, серця або печінки.

Мікофенолат мофетилу слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами:

циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікофенолату мофетилу Сандоз

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат призводить до вроджених вад розвитку та самовільних абортивів. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Див. додаткову інформацію в цьому розділі, у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Мікофенолату мофетилу Сандоз:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може спричинити вроджені вади розвитку та самовільні аборти,
якщо ви вагітні або плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні,
якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю»),
якщо ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується щось із вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом мікофенолату мофетилу.

Попередження та застереження:

Негайно зверніться до свого лікаря перед початком прийому мікофенолату мофетилу:

якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
якщо у вас несподівано з’явилися синці або кровотеча,
якщо у вас коли-небудь були проблеми з травними органами, наприклад, виразка шлунка,
якщо ви плануєте вагітність або вагітність настала під час лікування вами або вашим партнером мікофенолатом мофетилом.

Якщо до вас стосується щось із вищезазначеного (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому мікофенолату мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетил послаблює захисні сили вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які потрапляють на вашу шкіру, шляхом:

використання відповідного одягу, який захищає ваше тіло, а також голову, шию, руки та ноги,
використання крему для засмаги з високим фактором захисту.

Інші лікарські засоби та Мікофенолату мофетилу Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, включаючи лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетил може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу. Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перш ніж почати прийом мікофенолату мофетилу:

азатіоприну або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему, який вам було призначено після трансплантації,
колестирамін, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину,
рифампіцин, антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ),
антациди або «інгібітори протонної помпи», що використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка,
фосфатні хелатори, що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в кров,
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
ізавуконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій,
телмісартан, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити щеплення (вакцинація живими організмами) під час лікування мікофенолатом мофетилом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцини можна робити.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофенолатом мофетилом і принаймні протягом 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилом і принаймні протягом 3 місяців після завершення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Сандоз разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування мікофенолатом мофетилом.

Вагітність, контрацепція та годування груддю

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолату мофетилу Сандоз

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

перед початком прийому мікофенолату мофетилу,
під час лікування мікофенолатом мофетилом,
протягом 6 місяців після завершення лікування мікофенолатом мофетилом.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, який метод контрацепції найбільш підходить саме вам. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам виповнилося принаймні 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструація припинилася через лікування раку, ви все ще можете завагітніти),
вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (двостороння сальпінгоофоректомія),
вам хірургічно видалили матку (гістеректомія),
ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена спеціалістом-гінекологом),
вам поставили діагноз однієї з наступних рідкісних вроджених хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки,
ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолату мофетилу Сандоз

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та до 3 місяців після завершення лікування мікофенолатом мофетилом.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

ви плануєте вагітність,
у вас затримка або ви вважаєте, що могла бути затримка менструації, або у вас незвичайне маткове кровотеча, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні,
ви мали статевий контакт без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час лікування мікофенолатом, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетил, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат спричиняє дуже високу частоту самовільних абортів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість кісток хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Ваш лікар може попросити вас пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування груддю

Не приймайте мікофенолат мофетил, якщо ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, поговоріть з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.

Мікофенолату мофетилу Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку потрібно приймати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Звичайні дози наведені нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки не буде потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

Першу дозу застосовують на 3-тій день після операції трансплантації.
Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років)

Доза, яку застосовують, залежить від розміру дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Використання в окремих групах населення

Літній вік

Рекомендована доза 1 г двічі на добу для пацієнтів після трансплантації нирки та 1,5 г двічі на добу для пацієнтів після трансплантації печінки або серця є доречною для пацієнтів літнього віку.

Трансплантація серця

Дорослі:

Першу дозу застосовують на 5-й день після операції трансплантації.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Першу дозу мікофенолату мофетилу у формі для перорального застосування слід застосувати не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли пацієнт здатний проковтнути пероральний препарат.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки.

Прийом цього лікарського засобу

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб. Заберіть з собою упаковку від лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Сандоз

Якщо ви коли-небудь забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетилу Сандоз

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

якщо у вас симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі,
якщо у вас з’явилися синці або неочікувана кровотеча,
якщо у вас висип, набряк обличчя, губ, язика або горла із утрудненим диханням, оскільки можливо ви маєте тяжку алергічну реакцію на препарат (наприклад, анафілаксію, ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми

До найпоширеніших проблем належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у:

кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Ймовірність виникнення побічних ефектів вища у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних пластинок у крові.

Боротьба з інфекціями

Мікофенолату мофетилу Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG зменшує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як за звичайних умов. Це означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать ті, що уражають мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної тканини

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися мікофенолатом мофетилом, розвинувся рак лімфоїдних тканин та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, які впливають на весь організм. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

акне, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, наприклад:

наявність крові в сечі.

Проблеми зі шлунково-кишковим трактом та ротовою порожниною, наприклад:

набряклість ясен та ураження слизової оболонки рота,
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу,
захворювання печінки,
діарея, запор, нудота, погане самопочуття, розлади травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

відчуття запаморочення, сонливості або оніміння,
тремтіння, м’язові спазми, судоми,
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, наприклад:

зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

пневмонія, бронхіт,
труднощі з диханням, кашель, що може бути пов’язано з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (утворенням рубців у легенях). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або ви відчуваєте нестачу повітря,
накопичення рідини в легенях або в грудній клітці,
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Сандоз

Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:

Вміст ядра: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, магнію стеарат та натрію кроскармелоза.

Вміст оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол (400), чорний оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікофенолат мофетилу Сандоз — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фіолетового кольору, двоопуклі, плоскі з обох боків.

Блистер з ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al

Розміри упаковки: 50, 100, 120, 150, 180, 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон з HDPE

Розміри упаковки: 50, 150 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словенія

або

Lek S.A.

вул. Доманевська 50 C

Варшава, PL 02-672

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Аллее, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Бельгія: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Чехія: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg

Данія: Mycophenolatemofetil Sandoz

Фінляндія: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen

Франція: MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé

Італія: MICOFENOLATO MOFETILE mofetile Sandoz 500 mg

Нідерланди: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane

Румунія: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg, comprimate filmate

Словаччина: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Швеція: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього препарату доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/