Micofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micofenolato di mofetil Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

micofenolato di mofetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micofenolato di mofetil Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetil Sandoz
3. Come prendere Micofenolato di mofetil Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Micofenolato di mofetil Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Micofenolato mofetile Sandoz e a cosa serve

Micofenolato mofetile Sandoz contiene micofenolato mofetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".

Il micofenolato mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato da parte dell'organismo:

• Rene, cuore o fegato.

Il micofenolato mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetil Sandoz

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Ulteriori informazioni sono disponibili in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di Mofetil Sandoz:

• se è allergico (ipersensibile) al micofenolato di mofetil, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei,
• se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta,
• se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento”),
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere il micofenolato di mofetil.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti immediatamente il medico prima di iniziare a prendere il micofenolato di mofetil:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola,
• se presenta ematomi inaspettati o sanguinamenti,
• se ha mai avuto problemi gastrointestinali, come ulcera gastrica,
• se intende rimanere incinta o se è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo micofenolato di mofetil.

Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere il micofenolato di mofetil.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetil riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l’uso di abbigliamento adeguato che la protegga, coprendo testa, collo, braccia e gambe,
• l’uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

Altri medicinali e Micofenolato di Mofetil Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Ciò perché il micofenolato di mofetil può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia del micofenolato di mofetil. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetil:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, somministrati dopo un trapianto,
• colestiramina, usata per trattare livelli elevati di colesterolo,
• rifampicina, un antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB),
• antiacidi o “inibitori della pompa protonica”, usati per problemi di acidità gastrica come indigestione,
• chelanti del fosfato, usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento del fosfato nel sangue,
• antibiotici, usati per trattare infezioni batteriche,
• isavuconazolo, usato per trattare infezioni fungine,
• telmisartan, usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino a base di organismi vivi) durante il trattamento con micofenolato di mofetil, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato di mofetil e per almeno 6 settimane dopo la sospensione del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetil e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.

Assunzione di Micofenolato di Mofetil Sandoz con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con micofenolato di mofetil.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato di Mofetil Sandoz

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• prima di iniziare ad assumere il micofenolato di mofetil,
• durante il trattamento con micofenolato di mofetil,
• per 6 mesi dopo la sospensione del trattamento con micofenolato di mofetil.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si ritiene che non sia in grado di rimanere incinta se ricorre uno dei seguenti casi:

• è in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe ancora essere in grado di rimanere incinta),
• le sono stati rimossi chirurgicamente i tubi di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale),
• le è stato rimosso chirurgicamente l’utero (isterectomia),
• le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista),
• le è stata diagnosticata una delle seguenti malattie rare congenite che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
• è una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato di Mofetil Sandoz

Le evidenze disponibili non indicano un rischio aumentato di malformazioni o aborto spontaneo se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sospensione del trattamento con micofenolato di mofetil.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico sui possibili rischi e sulle alternative terapeutiche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• intende rimanere incinta,
• ha un ritardo o ritiene di poter avere un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta,
• ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere il micofenolato di mofetil fino a quando non avrà consultato il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’alta frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al volto (labio leporino e palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda il micofenolato di mofetil se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del micofenolato di mofetil sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderata. Se avverte sonnolenza, stordimento o confusione, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di Mofetil Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato Mofetile Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono indicate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose viene somministrata 3 giorni dopo l'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicamento), somministrate in 2 somministrazioni separate.
• Assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini (tra i 2 e i 18 anni)

• La dose somministrata varia in base alla statura del bambino.
• Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m²”). La dose raccomandata è di 600 mg/m², somministrata due volte al giorno.

Uso in popolazioni speciali

Età avanzata

La dose raccomandata di 1 g somministrata due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e di 1,5 g due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto epatico o cardiaco è appropriata anche per i pazienti anziani.

Trapianto cardiaco

Adulti:

• La prima dose viene somministrata 5 giorni dopo l'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicamento), somministrate in 2 somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose orale di micofenolato mofetile deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire il medicamento per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicamento), somministrate in due somministrazioni separate.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Assunzione di questo medicamento

• Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Non spezzarle né frantumarle.

Se assume più Micofenolato Mofetile Sandoz del necessario

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Faccia lo stesso qualora un'altra persona assuma accidentalmente il suo medicamento. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Micofenolato Mofetile Sandoz

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola,
• se compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati,
• se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria, poiché potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (come anafilassi, angioedema).

Effetti indesiderati comuni

Tra gli effetti più comuni figurano diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti relativi a:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono diarrea, infezioni e riduzione dei globuli bianchi e rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il micofenolato di mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo effetto è finalizzato a prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni con la stessa efficacia rispetto alle condizioni normali. Di conseguenza, si possono manifestare infezioni più frequenti del solito, che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come avviene nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato di mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di carattere generale che interessano l'intero organismo. Tra questi figurano reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi simil-influenzali e gonfiore.

Altri possibili effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono emorragie,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di capogiro, sonnolenza o intorpidimento,
• tremore, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che possono essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui i condotti polmonari sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o affanno,
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragie, ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di mofetile Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla confezione blister o sull’etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di mofetil Sandoz

• Il principio attivo è micofenolato di mofetil. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato di mofetil.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto del nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, talco, stearato di magnesio e croscarmellosa sodica.

Contenuto del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol (400), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micofenolato di mofetil Sandoz è una compressa rivestita con film di colore lavanda, biconvessa e piatta su entrambi i lati.

Blister in PVC/PE/PVdC/Al

Formati della confezione: 50, 100, 120, 150, 180, 250 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE

Formati della confezione: 50, 150 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slovenia

oppure

Lek S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Belgio: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg

Danimarca: Mycophenolatemofetil Sandoz

Finlandia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen

Francia: MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé

Italia: MICOFENOLATO MOFETILE mofetile Sandoz 500 mg

Paesi Bassi: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane

Romania: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg, comprimate filmate

Slovacchia: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Svezia: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/