Микофенолат мофетила Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

микофенолат мофетила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Сандоз
3. Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Микофенолата мофетила Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он применяется

Микофенолат мофетила Сандоз содержит действующее вещество — микофенолат мофетила. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты».

Микофенолат мофетила применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа организмом:

• Почки, сердца или печени.

Микофенолат мофетила должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:

• Циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Сандоз

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, повторно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил их вам перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Сандоз:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к микофенолату мофетила, к мофетиловой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если вы — женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши,
• если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны,
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»),
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности:

Немедленно обратитесь к врачу перед началом приёма микофенолата мофетила:

• если у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если у вас появляются неожиданные синяки или кровотечения,
• если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка,
• если вы планируете беременность или забеременели во время лечения вами или вашим партнёром микофенолатом мофетила.

Если у вас возникло одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. По этой причине повышается риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения следующим образом:

• носите подходящую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги,
• используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Другие лекарственные препараты и Микофенолат мофетила Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие микофенолата мофетила. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов перед началом приёма микофенолата мофетила:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, которые вам назначили после трансплантации,
• колестирамин, применяемый для лечения высокого уровня холестерина,
• рифампицин, антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ),
• антациды или «ингибиторы протонной помпы», применяемые при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге,
• фосфатсвязывающие агенты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови,
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций,
• исавуконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций,
• телмисартан, применяемый для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения микофенолатом мофетила, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач сообщит вам, какие вакцины можно применять.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать семенную жидкость во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Приём Микофенолата мофетила Сандоз с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

• до начала приёма микофенолата мофетила,
• во время всего периода лечения микофенолатом мофетила,
• в течение 6 месяцев после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции, исходя из вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточных таблеток.

Считается, что вы не способны забеременеть, если:

• вы находитесь в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний менструальный период был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется),
• вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy),
• вам хирургически удалена матка (гистерэктомия),
• ваши яичники не функционируют (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом),
• у вас диагностировано одно из следующих редких врождённых заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Шерешевского–Тернера или агенезия матки,
• вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность,
• у вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли забеременеть (например, у вас необычные маточные кровотечения),
• вы имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия, при которой кости позвоночника не развиваются должным образом). Ребёнок может быть поражён одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, оцепенение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Дозировка зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Ниже приведены обычные дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослые

• Первая доза вводится на 3-й день после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на 2 приёма.
• Принимайте по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Применение в особых группах населения

Пожилой возраст

Рекомендуемая доза 1 г дважды в день для пациентов после трансплантации почки и 1,5 г дважды в день для пациентов после трансплантации печени или сердца подходит и для пожилых пациентов.

Трансплантация сердца

Взрослые:

• Первая доза вводится на 5-й день после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на 2 приёма.
• Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Дети

Информация об использовании микофенолата мофетила у детей после трансплантации сердца отсутствует.

Трансплантация печени

Взрослые

• Первый приём перорального микофенолата мофетила следует начать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что пациент способен проглатывать пероральную лекарственную форму.
• Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимайте по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Дети

Информация об использовании микофенолата мофетила у детей после трансплантации печени отсутствует.

Приём препарата

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это также, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Сандоз

Если вы случайно пропустили приём препарата, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Сандоз

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если врач не сказал вам об этом. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
• если у вас появляются синяки или неожиданное кровотечение,
• если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания, поскольку у вас может развиваться тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы

К числу наиболее частых проблем относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые изменения:

• в количестве кровяных клеток или признаки инфекции.

Появление побочных эффектов более вероятно у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Микофенолат мофетила Сандоз снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще, чем обычно, страдать от инфекций. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила Сандоз, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, влияющие на весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, в груди, суставах или мышцах), головная боль, гриппоподобные симптомы и отеки.

Другие возможные нежелательные побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

• угревая сыпь, герпес губ, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

• отек десен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, тошнота, несварение желудка, метеоризм, потеря аппетита.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• головокружение, сонливость или онемение,
• тремор, мышечные спазмы, судороги,
• тревожность или депрессия, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появляется стойкий кашель или одышка,
• скопление жидкости в лёгких или грудной полости,
• проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетила Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Сандоз

• Действующее вещество — микофенолат мофетила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг микофенолата мофетила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, тальк, стеарат магния и натрия кроскармеллоза.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол (400), чёрный оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофенолат мофетила Сандоз — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета лаванды, двояковыпуклые, с плоскими краями.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al

Размеры упаковки: 50, 100, 120, 150, 180, 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон из ПЭВД

Размеры упаковки: 50, 150 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
SLO-1526 Любляна
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словения

или

Lek S.A.
Ul Domaniewska 50 C
Варшава, PL 02-672
Польша

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Бельгия: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Чехия: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg
Дания: Mycophenolatemofetil Sandoz
Финляндия: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen
Франция: MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé
Италия: MICOFENOLATO MOFETILE mofetile Sandoz 500 mg
Нидерланды: Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Румыния: Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg, comprimate filmate
Словакия: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Швеция: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/