Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Сандоз 250 мг капсули тверді EFG

мікофенолату мофетилу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мікофенолату мофетилу Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мікофенолату мофетилу Сандоз
Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мікофенолату мофетилу Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Сандоз і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу Сандоз містить мікофенолат мофетилу.

Це належить до групи лікарських засобів, які називаються «імуносупресори».

Мікофенолат мофетилу застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органа організмом.

Нирка, серце або печінка.

Мікофенолат мофетилу слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами:

Циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Сандоз

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат мофетилу викликає вроджені вади розвитку та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, то перед початком лікування вам необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасте вам лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату мофетилу на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не зовсім розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком прийому мікофенолату мофетилу. Див. додаткову інформацію в цьому розділі, у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Сандоз:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, до мікофенолової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні аборти,
якщо ви вагітні або плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні,
якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми»),
якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом мікофенолату мофетилу.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас виникли будь-які ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
якщо у вас з’явилися неочікувані синці та/або кровотеча,
якщо у вас коли-небудь були проблеми з травними органами, наприклад, виразка шлунка,
якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні, коли ви або ваш партнер приймаєте мікофенолат мофетилу.

Якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому мікофенолату мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні сили вашого організму. Через це збільшується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які потрапляють на шкіру, шляхом:

використання відповідного одягу, що захищає і закриває голову, шию, руки та ноги,
використання засобу для засмаги з високим фактором захисту.

Інші лікарські засоби та Мікофенолат мофетилу Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком прийому мікофенолату мофетилу:

азатіопрін або інші ліки, що пригнічують імунну систему, які вам призначили після трансплантації,
колестирамін, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину,
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ),
антациди або інгібітори протонної помпи, що використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі шлунка,
фосфатні хелатори, що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров,
антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
ізавуконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій,
телмісартан, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Вакцинація

Якщо вам необхідно зробити щеплення (вакцинація живими організмами) під час лікування мікофенолатом мофетилу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які вакцинації можна робити.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та принаймні протягом 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та принаймні протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Сандоз разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Сандоз

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

перед початком прийому мікофенолату мофетилу,
під час лікування мікофенолатом мофетилу,
протягом 6 місяців після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить саме вам з урахуванням вашої особистої ситуації. Бажано використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ви належите до однієї з таких категорій:

перебуваєте в постменопаузі, наприклад, вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо ваші менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти),
вам видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія),
вам хірургічно видалили матку (гістеректомія),
у вас підтверджено передчасну недостатність яєчників, що підтверджено спеціалістом-гінекологом,
вам поставили діагноз однієї з таких рідкісних вроджених патологій, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки,
ви дівчинка або підліток, у якої ще не почалися менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Сандоз

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити.

Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування мікофенолатом мофетилу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

ви плануєте вагітність,
у вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотеча, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні,
ви мали статевий контакт без використання ефективного засобу контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте про це лікареві. Проте продовжуйте приймати мікофенолат мофетилу до тих пір, поки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних абортів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда — неправильний розвиток кісток хребта). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні отримати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть вам лікар. Ваш лікар може запросити вас пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мікофенолат мофетилу має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо ви відчуваєте запаморочення, оглушення або сплутаність свідомості, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуєтеся краще.

Мікофенолат мофетилу Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Сандоз 250 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку необхідно застосовувати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації. Нижче наведено звичайні дози. Лікування продовжуватиметься до тих пір, поки це необхідно для запобігання відторгнення трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

Першу дозу застосовують на 3-ті доби після операції трансплантації.
Добова доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу), які приймають у два прийоми.
Приймайте по 4 капсули вранці та ще 4 капсули ввечері.

Діти (від 2 до 18 років)

Доза, яку застосовують, залежить від росту дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площі тіла, виміряної в квадратних метрах «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі

Першу дозу застосовують на 5-ті доби після операції трансплантації.
Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), які приймають у два прийоми.
Приймайте по 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу дітям після трансплантації серця.

Трансплантація печінки

Дорослі

Першу дозу перорального мікофенолату мофетилу слід застосувати не раніше ніж через 4 доби після операції трансплантації та коли пацієнт здатний ковтати пероральні лікарські форми.
Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), які приймають у два прийоми.
Приймайте по 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

Відсутня інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу дітям після трансплантації печінки.

Застосування цього лікарського засобу

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

Не розламуйте та не дробіть їх.
Не застосовуйте жодну капсулу, яка розламалася або відкрилася.

Будьте обережні, щоб внутрішній порошок із розламаної капсули не потрапив у очі або рот.

Якщо це сталося, ретельно промийте проточною водою.

Будьте обережні, щоб внутрішній порошок із розламаної капсули не потрапив на шкіру.

Якщо це сталося, промийте уражену ділянку великою кількістю води з милом.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Сандоз 250 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть те саме, якщо інша особа випадково прийме ваш лікарський засіб. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Сандоз 250 мг капсули тверді EFG

Якщо ви коли-небудь забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати його у звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетилу Сандоз 250 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

якщо у вас симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі,
якщо у вас з’являються синці або несподівана кровотеча,
якщо у вас висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла із утрудненим диханням, оскільки можливо, у вас виникла серйозна алергійна реакція на лікарський засіб (наприклад, анафілаксія, ангіоедема).

Поширені проблеми

Деякі з найпоширеніших проблем — це діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювання. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни у:

кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Поява побічних ефектів більш імовірна у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження білих і червоних кров’яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Мікофенолату мофетилу Сандоз 250 мг капсули тверді EFG знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, ніж зазвичай. До них належать інфекції, що впливають на мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип ліків (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, яким лікували мікофенолатом мофетилу, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, які впливають на весь організм.

До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоедема), гарячка, відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми грипу та набряки.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, зростання шкіри, випадання волосся, висипання, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, наприклад:

кров у сечі.

Проблеми з травленням та ротовою порожниною, наприклад:

набряклість ясен та виразки у роті,
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
захворювання шлунково-кишкового тракту, що включають кровотечу,
захворювання печінки,
діарея, запор, нудота, погане самопочуття, нерозароблення, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

запаморочення, сонливість або оніміння,
тремтіння, м’язові спазми, судоми,
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, наприклад:

зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, розширення кров’яних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

пневмонія, бронхіт,
утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язане з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився тривалий кашель або ви відчуваєте нестачу повітря,
накопичення рідини в легенях або в грудній клітці,
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Після першого відкриття упаковки HDPE: використовувати протягом наступних 2 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Сандоз:

Діюча речовина — мікофенолат мофетилу. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
Інші складові умісту капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, полівідон (К90F), магнію стеарат. Оболонка капсули складається з желатину, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171) та FD&C Blue #2 індігоцирмезин алюмінієвий лак (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули (розмір 1) із кришечкою непрозорого синього кольору та корпусом непрозорого помаранчевого кольору.

Блістер PVC/PE/PVDC/алюміній: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 та 600 капсул.

Упаковка HDPE: 250 капсул.

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

або

Sandoz GMBH

Biochemiestrasse, 10

Kundl,

Tirol — Австрія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Mycophenolat - 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln

Польща: Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsulki twarde

Великобританія (Північна Ірландія): Mycolat 250 mg hard capsule

Чеська Республіка: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/