Micofenolato mofetile Sandoz 250 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micofenolato di mofetil Sandoz 250 mg capsule rigide EFG

micofenolato di mofetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micofenolato di mofetil Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetil Sandoz
3. Come prendere Micofenolato di mofetil Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato di mofetil Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato di Mofetile Sandoz e a cosa serve

Micofenolato di Mofetile Sandoz contiene micofenolato di mofetile.

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".

Il micofenolato di mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato da parte dell'organismo.

• Rene, cuore o fegato.

Il micofenolato di mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di Mofetile Sandoz

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere questa sezione, sotto i paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".

Non prenda Micofenolato di Mofetile Sandoz:

• se è allergico (ipersensibile) al micofenolato di mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei,
• se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o pensa di poterlo essere,
• se non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento"),
• se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se ricorre una delle condizioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere il micofenolato di mofetile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se manifesta segni di infezione come febbre o mal di gola,
• se presenta ematomi inaspettati e/o emorragie,
• se ha mai avuto problemi a livello dell'apparato digerente, come ulcera gastrica,
• se intende rimanere incinta o è rimasta incinta durante il trattamento con micofenolato di mofetile, sia lei che il suo partner.

Se si verifica una delle condizioni sopra indicate (o se ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere il micofenolato di mofetile.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetile riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Riduca l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento adeguato che protegga e copra anche testa, collo, braccia e gambe,
• l'uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

Altri medicinali e Micofenolato di Mofetile Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali a base di piante. Questo perché il micofenolato di mofetile può influenzare l'efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'efficacia del micofenolato di mofetile.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetile:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, somministrati dopo un trapianto,
• colestiramina, usata per trattare livelli elevati di colesterolo,
• rifampicina, un antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB),
• antiacidi o inibitori della pompa protonica, usati per problemi di acidità gastrica come indigestione,
• chelanti del fosfato, usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento del fosfato nel sangue,
• antibiotici, usati per trattare infezioni batteriche,
• isavuconazolo, usato per trattare infezioni fungine,
• telmisartan, usato per trattare l'ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con organismi vivi) durante il trattamento con micofenolato di mofetile, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Micofenolato di Mofetile Sandoz con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con micofenolato di mofetile.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato di Mofetile Sandoz

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• prima di iniziare ad assumere il micofenolato di mofetile,
• durante il trattamento con micofenolato di mofetile,
• fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento con micofenolato di mofetile.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. È preferibile utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. Consulti immediatamente il medico se pensa che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di prendere la pillola contraccettiva.

Si considera non suscettibile di rimanere incinta se ricorre uno dei seguenti casi:

• è in post-menopausa, ad esempio ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni si sono interrotte a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta),
• le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale),
• le è stato asportato chirurgicamente l'utero (isterectomia),
• ha un'insufficienza ovarica prematura, confermata da un ginecologo specialista,
• le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni congenite che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina,
• è una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato di Mofetile Sandoz

Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio.

Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner femminile di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con micofenolato di mofetile.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui potenziali rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• intende rimanere incinta,
• ha un ritardo o pensa di aver avuto un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta,
• ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere il micofenolato di mofetile fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie a orecchie, occhi, viso (labio leporino e palatoschisi), sviluppo delle dita, cuore, esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), reni e sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda micofenolato di mofetile se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il micofenolato di mofetile ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se avverte capogiri, confusione o vertigini, parli con il medico o l'infermiere e non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di Mofetile Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Micofenolato Mofetile Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose viene somministrata 3 giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto.
• La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale), somministrate in due somministrazioni distinte.
• Assumere 4 capsule al mattino e altre 4 capsule alla sera.

Bambini (tra 2 e 18 anni)

• La dose somministrata varia in base all'altezza del bambino.
• Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose viene somministrata 5 giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), somministrata in due somministrazioni distinte.
• Assumere 6 capsule al mattino e altre 6 capsule alla sera.

Bambini

• Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose orale di micofenolato mofetile deve essere somministrata non prima di 4 giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire il medicinale per via orale.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), somministrata in due somministrazioni distinte.
• Assumere 6 capsule al mattino e altre 6 capsule alla sera.

Bambini

• Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Assunzione di questo medicinale

Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.

• Non le rompa né le frantumi.
• Non assuma alcuna capsula che si sia rotta o aperta.

Fare attenzione a che la polvere interna della capsula rotta non entri negli occhi o in bocca.

• In tal caso, sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Fare attenzione a che la polvere interna della capsula rotta non venga a contatto con la pelle.

• In tal caso, lavare l'area interessata con abbondante acqua e sapone.

Se assume una quantità di Micofenolato Mofetile Sandoz superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Proceda allo stesso modo se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Micofenolato Mofetile Sandoz

Se dovesse dimenticare di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, il rischio di rigetto dell'organo trapiantato può aumentare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola,
• se compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati,
• se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie, poiché potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (come anafilassi o angioedema).

Problemi comuni

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono diarrea, infezioni, riduzione dei globuli bianchi e rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il micofenolato di mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo effetto è finalizzato a prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito, tra cui infezioni che interessano il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato di mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo.

Questi includono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi simil-influenzali e gonfiore.

Altri possibili effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi digestivi e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono sanguinamenti,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di capogiro, sonnolenza o intorpidimento,
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• variazioni della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbero essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui i condotti polmonari sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o affanno,
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, sanguinamenti, ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di mofetile Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Confezione HDPE dopo la prima apertura: utilizzare entro i successivi 2 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di Mofetile Sandoz:

• Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato di mofetile.
• Gli altri componenti del contenuto della capsula sono amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone (K90F), stearato di magnesio. La capsula è composta da gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e FD&C Blue #2 indigocarminio in lacca di alluminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina (dimensione 1) con tappo di colore blu opaco e corpo di colore arancione opaco.

Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 e 600 capsule.

Confezione in HDPE: 250 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Sandoz GMBH

Biochemiestrasse, 10

Kundl,

Tirol - Austria

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Mycophenolat - 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln

Polonia: Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsulki twarde

Regno Unito (Irlanda del Nord): Mycolat 250 mg hard capsule

Repubblica Ceca: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/