Микофенолат мофетила Сандоз 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Сандоз 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ

микофенолат мофетила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Сандоз
Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Микофенолата мофетила Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Сандоз и для чего его применяют

Микофенолат мофетила Сандоз содержит микофенолат мофетила.

Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессанты».

Микофенолат мофетила применяют для профилактики отторжения трансплантированного органа организмом.

Почка, сердце или печень.

Микофенолат мофетила следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:

Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Сандоз

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если Вы — женщина, способная к зачатию, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте указания.

Если Вы не полностью понимаете данные инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к врачу для разъяснений перед приёмом микофенолата. Дополнительная информация содержится в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Сандоз:

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к микофенолату мофетила, мифеноловой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
если Вы — женщина, способная к зачатию, и не получили отрицательный результат теста на беременность до начала лечения, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши,
если Вы беременны или планируете забеременеть, или подозреваете, что можете быть беременны,
если Вы не используете эффективные средства контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»),
если Вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у Вас есть хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма этого препарата:

если у Вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
если у Вас возникают неожиданные синяки и/или кровотечения,
если у Вас ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка,
если Вы планируете беременность или забеременели во время приёма микофенолата мофетила Вами или Вашим партнёром.

Если у Вас возникло хотя бы одно из перечисленных выше состояний (или Вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путём:

ношения подходящей одежды, защищающей кожу, включая голову, шею, руки и ноги,
применения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Микофенолат мофетила Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, в том числе растительные препараты. Это необходимо, поскольку микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов перед началом приёма микофенолата мофетила:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, применяемые после трансплантации органов,
колестирамин, применяемый для лечения высокого уровня холестерина,
рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ),
антациды или ингибиторы протонной помпы, применяемые при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге,
фосфатсвязывающие агенты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови,
антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций,
изавуконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций,
телмисартан, применяемый для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация

Если Вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время приёма микофенолата мофетила, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач даст рекомендации по допустимым вакцинам.

Не сдавайте кровь во время приёма микофенолата мофетила и в течение как минимум 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны сдавать сперму во время приёма микофенолата мофетила и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.

Приём Микофенолата мофетила Сандоз с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Беременность, контрацепция и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Если Вы — женщина, способная к зачатию, Вы всегда должны использовать эффективное средство контрацепции:

до начала приёма микофенолата мофетила,
во время лечения микофенолатом мофетила,
в течение 6 месяцев после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для Вас метод контрацепции с учётом Вашего индивидуального состояния. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что выбранный метод контрацепции оказался неэффективным, или если Вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Женщина считается неспособной к зачатию, если у неё одно из следующих состояний:

постменопауза, например, возраст не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется),
проведена двусторонняя сальпингооофорэктомия (удаление маточных труб и обоих яичников),
проведена хирургическая гистерэктомия (удаление матки),
подтверждённый специалистом-гинекологом преждевременный овариальный недостаток,
установлен один из следующих редких врождённых диагнозов, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки,
Вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Сандоз

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей при приёме микофенолата отцом. Однако полностью исключить риск нельзя.

В качестве меры предосторожности Вам или Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если Вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет Вам о рисках и возможных альтернативах лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность,
у Вас задержка менструации или Вы подозреваете, что могли забеременеть, или у Вас необычное маточное кровотечение,
Вы имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Если беременность наступила во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до личной консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных врождённых пороков — аномалии ушей, глаз, лица (волчья пасть и расщепление нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа — неправильное развитие костей позвоночника). У Вашего ребёнка может развиться одна или несколько из этих аномалий.

Если Вы — женщина, способная к зачатию, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить Вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если Вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Микофенолат мофетила оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас возникает головокружение, ощущение спутанности сознания или замешательство, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Микофенолат мофетила Сандоз содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Дозировка зависит от типа пересадки, которую вы получили. Ниже приведены обычные дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослые

Первую дозу принимают на 3-й день после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Дети (от 2 до 18 лет)

Доза зависит от роста ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах — «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Пересадка сердца

Взрослые

Первую дозу принимают на 5-й день после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

Данных об использовании микофенолата мофетила у детей после пересадки сердца нет.

Пересадка печени

Взрослые

Первую дозу микофенолата мофетила в форме таблеток следует принимать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что пациент способен проглотить таблетку.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Дети

Данных об использовании микофенолата мофетила у детей после пересадки печени нет.

Приём препарата

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не разжёвывайте их.
Не принимайте капсулы, которые были повреждены или открыты.

Соблюдайте осторожность, чтобы внутренний порошок из повреждённой капсулы не попал в глаза или рот.

Если это произошло, тщательно промойте их проточной водой.

Соблюдайте осторожность, чтобы внутренний порошок из повреждённой капсулы не контактировал с кожей.

Если это произошло, промойте поражённый участок большим количеством воды с мылом.

Если вы приняли Микофенолат мофетила Сандоз в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это также, если кто-то другой случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Сандоз

Если вы случайно пропустили приём препарата, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Сандоз

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле,
если у вас появляются синяки или неожиданное кровотечение,
если у вас возникает сыпь, отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания, поскольку это может быть тяжёлая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отёк).

Частые побочные эффекты

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения:

в количестве кровяных клеток или признаки инфекции.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, чем обычно. Среди них — инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать побочные эффекты общего характера, затрагивающие весь организм.

К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, сильная усталость, нарушение сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отёки.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Проблемы с кожей, такие как:

акне, герпес губ, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

кровь в моче.

Проблемы с пищеварением и полостью рта, такие как:

опухшие дёсны и язвы во рту,
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
нарушения функции печени,
диарея, запор, тошнота, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение,
тремор, мышечные спазмы, судороги,
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

пневмония, бронхит,
затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка,
накопление жидкости в лёгких или грудной полости,
проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетила Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

После первого вскрытия полиэтиленовой бутылки высокой плотности (HDPE): использовать в течение 2 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Сандоз:

Действующее вещество — микофенолат мофетила. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты, входящие в состав содержимого капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, поливидон (К90F), стеарат магния. Оболочка капсулы состоит из желатина, оксида железа красного (Е172), оксида железа желтого (Е172), диоксида титана (Е171) и алюминиевого лака красителя FD&C Blue #2 индиго-кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы (размер 1), с крышечкой непрозрачного синего цвета и корпусом непрозрачного оранжевого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия: 30, 50, 100, 150, 200, 300, 360 и 600 капсул.

Контейнер из ПЭВП: 250 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-центр Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Любляна
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

или

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Варшава
Польша

или

Sandoz GMBH
Biochemiestrasse, 10
Кундль,
Тироль — Австрия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220
Лендава
Словения

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Mycophenolat - 1 A Pharma 250 mg Hartkapseln
Польша: Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsulki twarde
Великобритания (Северная Ирландия): Mycolat 250 mg hard capsule
Чешская Республика: MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg tvrdé tobolky

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/