Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Мікофенолату мофетилу Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Мікофенолату мофетилу Керн Фарма
Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мікофенолату мофетилу Керн Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами. Ці препарати використовують для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Мікофенолат мофетил використовується разом з іншими ліками, відомими як циклоспорини та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Керн Фарма

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади та самовільні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, які надасть лікар.

Лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю зрозуміли ці інструкції, будь ласка, зверніться до свого лікаря ще раз, щоб він пояснив їх перед початком прийому мікофенолату. Додаткову інформацію див. нижче в цьому розділі, у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Мікофенолату мофетилу Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади та самовільні аборти.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що вже можете бути вагітні.
Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, фертильність та годування грудьми»).
Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Негайно повідомте лікарю перед прийомом цього лікарського засобу:

Якщо у вас виникли будь-які ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), несподівані синці та/або кровотечі.
Якщо у вас є або були проблеми з травними органами, наприклад, виразки шлунка.
Якщо ви плануєте завагітніти або вже завагітніли під час лікування цим препаратом.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу знижує захисні механізми вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного та УФ-випромінювання, якому ви піддаєтеся, шляхом:

Використання відповідного одягу, що захищає, зокрема голову, шию, руки та ноги.
Використання захисного крему для шкіри з високим фактором захисту.

Застосування Мікофенолату мофетилу Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетилу може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, перед початком застосування мікофенолату мофетилу:

Імунодепресанти (наприклад, азатіоприн, циклоспорин А або такролімус) — які призначаються після трансплантації.
Холестірамін — лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
Антибіотики, що використовуються для профілактики та лікування інфекцій (наприклад, рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ), або ципрофлоксацин та амоксицилін плюс клавуланова кислота, або норфлоксацин та метронідазол).
Антациди або інгібітори протонної помпи — що використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка.
Фосфатні хелатори — що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у крові, наприклад, севеламер.
Урикозуричні засоби, що використовуються для підвищення виведення сечової кислоти з сечею, наприклад, пробенецид.
Антагоністи рецепторів ангіотензину II, що використовуються для лікування гіпертонії (наприклад, телмісартан).
Противірусні препарати, що використовуються для лікування певних вірусних інфекцій (наприклад, ацикловір або ганцикловір).

Вакцинація

Якщо вам необхідно зробити щеплення (вакцина з живими організмами) під час лікування мікофенолатом мофетилу, спочатку проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Лікар порадить вам, які вакцинації можна робити.

Ви не повинні здавати кров під час лікування мікофенолатом мофетилу та принаймні протягом 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилу та принаймні протягом 90 днів після завершення лікування.

Застосування Мікофенолату мофетилу Керн Фарма разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування мікофенолатом мофетилу.

Вагітність, фертильність та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетилу Керн Фарма

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

Перед початком прийому мікофенолату мофетилу.
Протягом усього курсу лікування мікофенолатом мофетилу.
Протягом 6 тижнів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Проконсультуйтесь з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас метод контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним або ви пропустили прийом контрацептивної таблетки.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші менструації припинилися через лікування раку, все ще існує можливість вагітності).
Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (двостороння сальпінгоофоректомія).
Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія).
У вас не функціонують яєчники (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетилу Керн Фарма

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як захисну міру, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливих ризиків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте завагітніти.
У вас затримка або ви вважаєте, що могла бути затримка менструації, або у вас незвичайне кровотечіння, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Ви мали статевий контакт без використання ефективних засобів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом мофетилу, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте прийом мікофенолату мофетилу, доки не зустрінетесь з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетилу викликає дуже високу частоту самовільних абортів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). Серед повідомлених вроджених вад — аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда — неправильний розвиток кісток хребта). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надасть лікар. Лікар може запросити більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолат мофетилу, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не встановлено, що таблетки мікофенолату мофетилу впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Трансплантація нирки

Дорослі: Першу дозу слід застосувати протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що слід приймати по 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років): Доза буде залежати від розміру дитини. Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням площі поверхні тіла (ваги та зросту). Рекомендована доза становить 600 мг/м² двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі: Першу дозу слід застосувати протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що слід приймати по 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти та підлітки: Відсутні дані, що підтверджують доцільність застосування мікофенолату мофетилу у дітей та підлітків, які перенесли трансплантацію серця.

Трансплантація печінки

Дорослі: Першу дозу мікофенолату мофетилу перорально слід застосувати не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації і тоді, коли пацієнт зможе проковтнути пероральну медикаментацію. Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що слід приймати по 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти та підлітки: Відсутні дані, що підтверджують доцільність застосування мікофенолату мофетилу у дітей та підлітків, які перенесли трансплантацію печінки.

Спосіб застосування та шлях введення

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Лікування продовжується до тих пір, поки необхідна імунодепресивна терапія для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти таблетки, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Припинення лікування мікофенолатом мофетилом може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Не припиняйте прийом цього засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. У дітей частіше, ніж у дорослих, виникають побічні ефекти, такі як діарея, інфекції, зниження кількості білих і/або червоних кров’яних пластинок у крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

Якщо у вас симптоми інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
Якщо у вас з’явилися синці або неочікувана кровотеча.
Якщо у вас виникла висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла із утрудненим диханням. Можливо, у вас виникла тяжка алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Сепсис, кандидоз шлунково-кишкового тракту, сечові інфекції, герпес простий, герпес зостер.
Зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок у крові, такі як лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
Блювання, біль у животі, діарея, нудота.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Пневмонія, грипозний синдром, інфекція дихальних шляхів, моніліоз дихальних шляхів, інфекція шлунково-кишкового тракту, кандидоз, гастроентерит, інфекція, бронхіт, фарингіт, синусит, грибковий дерматит, кандидоз шкіри, кандидоз вагіни, виділення та свербіж у носі.
Шкірний рак або неракові утворення на шкірі.
Панцитопенія, лейкоцитоз.
Ацидоз, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіперглікемія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, гіпофосфатемія, гіперурикемія, підагра, відсутність апетиту.
Збудження, сплутаність свідомості, депресія, тривожність, порушення мислення, безсоння.
Судоми, підвищення м’язового тонусу, тремор, сонливість, міастенічний синдром, запаморочення, головний біль, відчуття поколювання або оніміння, зміна смаку.
Прискорення серцевого ритму.
Гіпотензія, гіпертензія, вазодилятація.
Плевральний випіт (рідина в плевральній порожнині / грудній клітці), утруднення дихання, кашель.
Шлунково-кишкова кровотеча, перитоніт, ілеус, коліт (включаючи коліт, спричинений цитомегаловірусом), шлункова виразка, дванадцятипалокишкова виразка, гастрит, езофагіт, стоматит, панкреатит, запор, диспепсія, метеоризм, відрижка, збільшення ясен.
Гепатит, жовтяниця, гіпербілірубінемія (запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Гіперплазія шкіри, висип, вугрові висипання, алопеція.
Артралгія (біль у суглобах).
Проблеми з нирками.
Набряки (затримка рідини в організмі), лихоманка, озноб, біль, загальне нездужання, астенія.
Підвищення рівнів ферментів, підвищення сироваткового креатиніну, підвищення сироваткової лактатдегідрогенази, підвищення сироваткового сечовини, підвищення сироваткової лужної фосфатази, втрата ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Проліферація лімфатичної тканини, включаючи злоякісні пухлини.
Запалення або інфекція серця та його клапанів, або оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок.
Серйозне зниження кількості білих кров’яних пластинок, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз).

Побічні ефекти невідомої частоти:

Атрофія кишкових ворсинок.
Серйозна інфекція клітин мозку (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія). Серйозні інфекції, такі як менінгіт, інфекційний ендокардит, туберкульоз та атипові мікобактеріальні інфекції. Нефропатія, пов’язана з вірусом BK. Апластична анемія та пригнічення кісткового мозку.
Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілактичну реакцію.
Інтерстиціальна хвороба легень та легенева фіброза. Бронхоектазія.
Гіпогаммаглобулінемія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Проте не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Керн Фарма

Зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не використовувати таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблеток

Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101), повідон (K-90), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6cPs, титану діоксид (E 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (E 172), індиго кармін алюмінієвий лак (E 132), заліза оксид чорний (E 172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолату мофетилу Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклої форми, кольору пурпурового, у формі капсули, з гравіюванням «AHI» на одній стороні та «500» — на іншій.

Таблетки доступні в пачках по 50 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у березні 2018 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es