Микофенолат мофетила Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Микофенолат мофетила Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Керн Фарма
Как принимать Микофенолат мофетила Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Микофенолата мофетила Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Керн Фарма и для чего он применяется

Микофенолат мофетила Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессорами. Эти препараты используются для предотвращения отторжения трансплантированных почки, сердца или печени. Микофенолат мофетила применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, известными как циклоспорины и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолат мофетила Керн Фарма

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит вам и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте все указания.

Если вы не полностью поняли инструкции, немедленно обратитесь к врачу за разъяснениями до начала приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите ниже в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофенолила Керн Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к микофенолату мофетила, мифеноловой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы — женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, фертильность и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно сообщите врачу до начала приёма препарата:

Если у вас появятся признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечения.
Если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка.
Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения этим препаратом.

Воздействие солнечного света

Микофенолат мофетила ослабляет защитные механизмы организма. По этой причине повышается риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей:

Носите одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Применение Микофенолата мофетила Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, до начала приёма микофенолата мофетила:

Иммуносупрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин А или такролимус) — назначаются после трансплантации органов.
Колестирамин — препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина.
Антибиотики, применяемые для профилактики и лечения инфекций (например, рифампицин — при туберкулёзе (ТБ), ципрофлоксацин и амоксициллин с клавулановой кислотой, норфлоксацин и метронидазол).
Антациды или ингибиторы протонной помпы — при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при диспепсии.
Связывающие фосфаты препараты — у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови, например, севеламер.
Урикозурические средства, применяемые для увеличения выведения мочевой кислоты с мочой, например, пробенецид.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, применяемые при гипертонии (например, телмисартан).
Противовирусные препараты, применяемые при некоторых вирусных инфекциях (например, ацикловир или ганцикловир).

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (особенно живой вакцины) во время лечения микофенолатом мофетила, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач сообщит, какие вакцины вам можно делать.

Во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Применение Микофенолата мофетила Керн Фарма с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Керн Фарма

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать два эффективных метода контрацепции:

До начала приёма микофенолата мофетила.
Во время всего курса лечения микофенолатом мофетила.
В течение 6 недель после прекращения приёма микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции оказался неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

Вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется).
Вам проведена хирургическая операция по удалению маточных труб и обоих яичников (бilateral salpingo-oophorectomy).
Вам удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия).
У вас подтверждённое гинекологом раннее истощение яичников (преждевременная недостаточность яичников).
Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, при которых беременность невозможна: генотип XY, синдром Тернера, агенезия матки.
Вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Керн Фарма

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма микофенолата мофетила.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата. Врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
У вас задержка менструации, вы подозреваете, что могли забеременеть, или у вас необычное кровотечение.
Вы имели половой контакт без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата мофетила, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до личной консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат мофетила вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков развития — аномалии ушей, глаз, лица (врождённая расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неполное развитие костей позвоночника). У вашего ребёнка может быть один или несколько из этих дефектов.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом терапии.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не установлено, что таблетки микофенолата мофетила влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Микофенолат мофетила Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычный способ применения микофенолата мофетила следующий:

Трансплантация почки

Взрослым: Первую дозу необходимо принимать в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г действующего вещества), разделённые на два приёма. Это означает, что нужно принимать по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Детям и подросткам (от 2 до 18 лет): Доза будет варьироваться в зависимости от размера ребёнка. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу с учётом площади поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослым: Первую дозу необходимо принимать в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г действующего вещества), разделённые на два приёма. Это означает, что нужно принимать по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям и подросткам: Отсутствуют данные, подтверждающие применение микофенолата мофетила у детей и подростков, перенесших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослым:

Первый приём микофенолата мофетила внутрь следует начинать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии способности пациента проглатывать таблетки. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г действующего вещества), разделённые на два приёма. Это означает, что нужно принимать по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям и подросткам:

Отсутствуют данные, подтверждающие применение микофенолата мофетила у детей и подростков, перенесших трансплантацию печени.

Способ применения и путь введения

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не раздавливайте их.

Лечение продолжается в течение всего времени, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа.

Если вы случайно приняли Микофенолат мофетила Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого), либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Керн Фарма

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Керн Фарма

Прекращение лечения микофенолатом мофетила может повысить риск отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. У детей вероятность возникновения побочных эффектов, таких как диарея, инфекции, снижение количества лейкоцитов и/или эритроцитов в крови, выше, чем у взрослых.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданно.
Если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Сепсис, гастроинтестинальный кандидоз, инфекции мочевыводящих путей, герпес простой, опоясывающий лишай.
Снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, такие как лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Рвота, боль в животе, диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Пневмония, гриппоподобный синдром, инфекции дыхательных путей, дыхательная монилиаза, гастроинтестинальные инфекции, кандидоз, гастроэнтерит, инфекции, бронхит, фарингит, синусит, микотическая дерматит, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, выделения и зуд в носу.
Кожный рак или незлокачественные новообразования кожи.
Панцитопения, лейкоцитоз.
Ацидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, отсутствие аппетита.
Возбуждение, спутанность сознания, депрессия, тревожность, нарушение мышления, бессонница.
Судороги, повышение мышечного тонуса, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, ощущение покалывания или онемения, изменение вкуса.
Учащенное сердцебиение.
Гипотензия, гипертензия, вазодилатация.
Плевральный выпот (жидкость в плевральной / грудной полости), затруднение дыхания, кашель.
Желудочно-кишечное кровотечение, перитонит, илеус, колит (включая колит, вызванный цитомегаловирусом), гастрит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, эзофагит, стоматит, панкреатит, запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гипертрофия десен.
Гепатит, желтуха, гипербилирубинемия (воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз).
Гипертрофия кожи, кожная сыпь, акне, алопеция.
Артралгия (боль в суставах).
Проблемы с почками.
Отек (задержка жидкости в организме), лихорадка, озноб, боль, общее недомогание, астения.
Повышение уровня ферментов, повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке, потеря веса.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Разрастание лимфоидной ткани, включая злокачественные опухоли.
Воспаление или инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей головной и спинной мозг.
Тяжелое снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций (агранулоцитоз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Атрофия кишечных ворсинок.
Тяжелое поражение клеток головного мозга (множественная очаговая лейкоэнцефалопатия). Тяжелые инфекции, такие как менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция. Нефропатия, связанная с вирусом BK. Апластическая анемия и подавление костного мозга.
Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактическую реакцию.
Интерстициальное заболевание легких и легочный фиброз. Бронхоэктазы.
Гипогаммаглобулинемия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Однако не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофенолат мофетила Керн Фарма

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не принимайте таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Керн Фарма 500 мг таблетки

Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), повидон (K-90), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 6 cPs, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, красный оксид железа (Е 172), индиго кармин в виде алюминиевого лака (Е 132), чёрный оксид железа (Е 172), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Микофенолата мофетила Керн Фарма 500 мг — это плёночные, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, пурпурного цвета, с гравировкой «AHI» на одной стороне и «500» — на другой.

Таблетки выпускаются в картонных коробках по 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Настоящий листок-вкладыш был утверждён в марте 2018 года.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es