Mikofenolan mofetylu Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Micofenolato de mofetilo Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Micofenolato de mofetilo Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
3. Jak stosować Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolato de mofetilo Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Mykofenolan mofetylu Kern Pharma należy do grupy leków zwanych immunosupresantami. Leki te są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba. Mykofenolan mofetylu stosuje się w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolatu Mofetylu Kern Pharma

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczące zabezpieczenia antykoncepcyjnego.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu micofenolatu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed przyjmowaniem micofenolatu. Więcej informacji znajduje się poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Micofenolatu Mofetylu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolat mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciąży przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ micofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Ciąża, płodność i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast powiadom swojego lekarza przed przyjmowaniem tego leku:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła), niespodziewane siniaki i/lub krwawienia.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z układem pokarmowym, np. wrzody żołądka.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Działanie światła słonecznego

Micofenolat mofetylu osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• stosowanie odpowiedniego ubrania, które Cię chroni, w tym nakrycia głowy, rękawów i spodni.
• stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Stosowanie Micofenolatu Mofetylu Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, w tym ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ micofenolat mofetylu może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania micofenolatu mofetylu.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przed rozpoczęciem leczenia micofenolatem mofetylem przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, cyklosporyna A lub tachrolimus) – stosowane po przeszczepie.
• Kolestyramina – lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Antibiotyki stosowane w zapobieganiu i leczeniu infekcji (np. ryfampicyna – w leczeniu gruźlicy (TB), cyprowloksacyna i amoksycylina z kwasem klawulanowym, norfloksacyna i metronidazol).
• Środki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach z nadkwaśnością żołądka, takich jak wzdęcia.
• Wiązacz fosforanów – stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów, np. sewelamer.
• Środki moczopędne stosowane w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem, np. probenecyd.
• Blokery receptora angiotensyny II stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. telmisartan).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu niektórych infekcji wirusowych (np. acyklowir lub gancyklowir).

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionka z żywym organizmem) podczas leczenia micofenolatem mofetylem, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz przyjąć.

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia micofenolatem mofetylem i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia micofenolatem mofetylem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolatu Mofetylu Kern Pharma z posiłkami i napojami

Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na Twoje leczenie micofenolatem mofetylem.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Micofenolat Mofetylu Kern Pharma

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania micofenolatu mofetylu.
• Przez cały okres leczenia micofenolatem mofetylem.
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania micofenolatu mofetylu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Uznaje się, że nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z poniższych:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie krwawienie miesięczne miało miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje krwawienia ustały z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Przeszłaś operację usunięcia obu jajowodów i jajników (bilateralna salpingoooforektomia).
• Przeszłaś operację usunięcia macicy (histerektomia).
• Twoje jajniki nie działają (wczesne wygasanie jajników potwierdzone przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Micofenolat Mofetylu Kern Pharma

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje micofenolat. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z powodu środków ostrożności, Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania micofenolatu mofetylu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem możliwych ryzyk.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjąć w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajście w ciążę.
• Masz opóźnienie lub podejrzewasz, że mogło dojść do opóźnienia w cyklu miesięcznym lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolatem mofetylem, natychmiast powiadom swojego lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie micofenolatu mofetylu, aż zobaczysz lekarza.

Ciąża

Micofenolat mofetylu powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wodonaczenie rdzenia – gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj micofenolatu mofetylu, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wykazano, że tabletki micofenolatu mofetylu wpływają na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła metoda stosowania mikofenolanu mofetylu jest następująca:

Przeszczep nerki

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 72 godzin po zabiegu przeszczepienia. Zalecana dawka dzienna wynosi 4 tabletki (2 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia): Dawkowanie będzie zależeć od rozmiarów dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po zabiegu przeszczepienia. Zalecana dawka dzienna wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież: Brak danych potwierdzających zalecanie stosowania mikofenolanu mofetylu u dzieci i młodzieży po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli:

Pierwszą dawkę mikofenolanu mofetylu w formie doustnej należy podać nie wcześniej niż 4 dni po zabiegu przeszczepienia i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dzienna wynosi 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież:

Brak danych potwierdzających zalecanie stosowania mikofenolanu mofetylu u dzieci i młodzieży po przeszczepie wątroby.

Sposób stosowania i droga podania

Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich łamać ani mielić.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak konieczna jest immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz więcej Micofenolato de mofetilo Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek) lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową.

Jeśli zapomnisz przyjąć Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, weź ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolato de mofetilo Kern Pharma

Przerwanie leczenia mikofenolanem mofetylu może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Dzieci są bardziej narażone niż dorośli na występowanie działań ubocznych takich jak biegunka, infekcje, zmniejszenie liczby białych i/lub czerwonych krwinek we krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli wystąpi wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja aleryczna na lek (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Sepsa, kandydoza przewodu pokarmowego, infekcje układu moczowego, opryszczka pospolita, opryszczka pospolita typu zoster.
• Zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia, anemia.
• Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, zespół grypowy, infekcja dróg oddechowych, mącznica dróg oddechowych, infekcja przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie żołądka i jelit, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie grzybicze skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, wydzielina i swędzenie nosa.
• Nowotwór skóry lub niezłośliwe zmiany skórne.
• Pancytopenia, leukocytoza.
• Acidosis, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemie, hiperurykemia, duchna, brak apetytu.
• Niepokój, dezorientacja, depresja, lęk, zaburzenia myślenia, bezsenność.
• Napady padaczkowe, zwiększenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zmiana w smaku.
• Przyśpieszone tętno.
• Hipotensja, nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Wysięk do opłucnej (płyn w jamie opłucnowej/piersiowej), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, uogólnione niedrożność jelit, zapalenie jelita (w tym zapalenie jelita spowodowane wirusem cytomegalii), wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, zaparcia, wzdęcia, odbijanie, przerost dziąseł.
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia (zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Przerost skóry, wyprysk, trądzik, wypadanie włosów.
• Ból stawów (artroalgia).
• Problemy nerkowe.
• Obrzęk (zatrzymanie płynu w organizmie), gorączka, dreszcze, ból, ogólne niedyspozycje, osłabienie.
• Podwyższenie poziomu enzymów, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, podwyższenie stężenia mleczanu dehydrogenazy w surowicy, podwyższenie stężenia mocznika w surowicy, podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy, utrata masy ciała.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Rozrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe.
• Zapalenie lub infekcja serca i jego zastawek oraz błony opony mózgowej i rdzenia kręgowego.
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Atrofia kosmków jelita.
• Ciężka infekcja komórek mózgu (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia). Ciężkie infekcje takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia zakaźne, gruźlica i nietypowe infekcje mikobakteriami. Nefropatia związana z wirusem BK. Anemia aplastyczna i depresja szpiku kostnego.
• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna.
• Choroba śródmiąższowa płuc i włóknienie płuc. Rozszerzenia oskrzeli.
• Hipogammaglobulinemia.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, podczas przyjmowania tego leku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Jednakże nie przestawaj przyjmować leku, jeśli wcześniej nie skonsultowałeś się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Micofenolatu mofetylu Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przyjmować tabletek po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mykofenolanu mofetylu Kern Pharma 500 mg tabletki

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletek: celuloza mikrokryształowa (Avicel PH 101), povidon (K-90), hydroksypropyloceluloza, sodowa croscarmeloza, talk i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza 6cps, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E 172), lak indygo karminowy (E 132), tlenek żelaza czarny (E 172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mykofenolan mofetylu Kern Pharma 500 mg tabletki to tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, o barwie fioletowej, z oznaczeniem „AHI” po jednej stronie i „500” po drugiej.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 50 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten ulotka została zatwierdzona w Marcu 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es