Micofenolato di mofetile Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Micofenolato di mofetilio Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Micofenolato di mofetilio Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetilio Kern Pharma
3. Come prendere Micofenolato di mofetilio Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato di mofetilio Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato di Mofetile Kern Pharma e a cosa serve

Micofenolato di Mofetile Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi farmaci vengono utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, come rene, cuore o fegato. Il micofenolato di mofetile viene usato in associazione con altri medicinali noti come ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetile Kern Pharma

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il suo medico le spiegherà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, veda più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di Mofetile Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato di mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è incinta o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere Gravidanza, fertilità e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Informi immediatamente il suo medico prima di prendere questo medicinale:

• Se manifesta qualsiasi segno di infezione (ad esempio febbre, mal di gola), ematomi improvvisi e/o emorragie.
• Se ha avuto o ha problemi a livello dell'apparato digerente, ad esempio ulcere gastriche.
• Se intende rimanere incinta o se è rimasta incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti della luce solare

Il micofenolato di mofetile riduce il meccanismo di difesa del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento adeguato che la protegga e che copra anche testa, collo, braccia e gambe.
• l'uso di una crema solare con un fattore di protezione elevato.

Assunzione di Micofenolato di Mofetile Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe medicinali. Questo perché il micofenolato di mofetile può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia del micofenolato di mofetile.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetile:

• Medicinali immunosoppressori (come azatioprina, ciclosporina A o tacrolimus) – somministrati dopo il trapianto.
• Colestiramina – medicinale usato per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Antibiotici usati per prevenire e trattare infezioni (come rifampicina, per trattare la tubercolosi (TB), o ciprofloxacino e amoxicillina più acido clavulanico, o norfloxacino e metronidazolo).
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di acidità gastrica come indigestione.
• Chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfato nel sangue, come il sevelamer.
• Agenti uricosurici usati per aumentare l'escrezione dell'acido urico con le urine, come il probenecid.
• Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II usati per trattare l'ipertensione (come telmisartan).
• Antivirali usati per trattare alcune infezioni virali (come aciclovir o ganciclovir).

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino a base di organismi vivi) durante il trattamento con micofenolato di mofetile, consulti prima il suo medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Micofenolato di Mofetile Kern Pharma con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non influenza il trattamento con micofenolato di mofetile.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato di Mofetile Kern Pharma

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve sempre utilizzare due metodi contraccettivi efficaci. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere micofenolato di mofetile.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato di mofetile.
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto l'assunzione di micofenolato di mofetile.

Consulti il suo medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. Tale scelta dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda l'uso di due metodi contraccettivi poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. La preghiamo di consultare immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si ritiene che non sia in grado di rimanere incinta se ricade in uno dei seguenti casi:

• È in post-menopausa, ovvero ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono stati rimossi chirurgicamente i tubi di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato rimosso l'utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato di Mofetile Kern Pharma

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborto spontaneo se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, è raccomandato a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato di mofetile.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il suo medico sui possibili rischi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo mestruale o ritiene di poter aver avuto un ritardo o presenta un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato di mofetile, deve informare immediatamente il suo medico. Tuttavia, continui ad assumere micofenolato di mofetile fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato di mofetile causa una frequenza molto elevata di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del viso (labio e palato fessurato), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il suo bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste condizioni.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda micofenolato di mofetile se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato dimostrato che i compresse di micofenolato di mofetile alterino la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Micofenolato di Mofetillo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Il modo abituale di assumere il micofenolato di mofetil è il seguente:

Trapianto di rene

Adulti: La prima dose deve essere somministrata entro 72 ore dall'intervento chirurgico di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo), somministrata in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini e adolescenti (tra i 2 e i 18 anni): La dose somministrata varierà in base alle dimensioni del bambino. Il medico deciderà qual è la dose più adeguata in base alla superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m², somministrata due volte al giorno.

Trapianto di cuore

Adulti: La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento chirurgico di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), somministrata in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini e adolescenti: Non sono disponibili dati che raccomandino l'uso del micofenolato di mofetil nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato

Adulti:

La prima dose orale di micofenolato di mofetil deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire la terapia orale. La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), somministrata in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini e adolescenti:

Non sono disponibili dati che raccomandino l'uso del micofenolato di mofetil nei bambini e negli adolescenti sottoposti a trapianto epatico.

Modalità di impiego e via di somministrazione

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le rompa né le mastichi.

Il trattamento continuerà per tutto il tempo necessario alla soppressione immunologica per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Se assume più Micofenolato di Mofetillo Kern Pharma di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20 (indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita), oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Micofenolato di Mofetillo Kern Pharma

Se dovesse dimenticare di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con l'orario abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato di Mofetillo Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con micofenolato di mofetil può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Non smetta di assumerlo, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I bambini sono più soggetti degli adulti a sviluppare effetti indesiderati come diarrea, infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi e/o globuli rossi nel sangue.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola.
• Se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato.
• Se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (ad esempio anafilassi, angioedema).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Setticemia, candidiasi gastrointestinale, infezioni urinarie, herpes simplex, herpes zoster.
• Riduzione del numero di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, come leucopenia, trombocitopenia, anemia.
• Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite, sindrome influenzale, infezione delle vie respiratorie, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, dermatite micotica, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, secrezione e prurito nasale.
• Tumore della pelle o lesioni cutanee non tumorali.
• Pancitopenia, leucocitosi.
• Acidosi, iperkaliemia, ipokaliemia, iperglicemia, ipomagnesemia, ipocalcemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipofosfatemìa, iperuricemia, gotta, perdita di appetito.
• Agitazione, confusione, depressione, ansia, alterazione del pensiero, insonnia.
• Convulsioni, aumento della tensione muscolare, tremore, sonnolenza, sindrome miastenica, capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio o intorpidimento, alterazione del gusto.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ipotensione, ipertensione, vasodilatazione.
• Effusione pleurica (accumulo di liquido nella cavità polmonare/toracica), difficoltà respiratorie, tosse.
• Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite (inclusa colite da citomegalovirus), ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, pancreatite, stitichezza, dispepsia, flatulenza, eruttazioni, ingrossamento delle gengive.
• Epatite, ittero, iperbilirubinemia (infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• Iperplasia cutanea, eruzione cutanea, acne, alopecia.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Problemi renali.
• Edema (ritenzione di liquidi nel corpo), febbre, brividi, dolore, malessere generale, astenia.
• Aumento dei livelli enzimatici, aumento della creatinina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Proliferazione del tessuto linfatico, inclusi tumori maligni.
• Infiammazione o infezione del cuore e delle sue valvole cardiache e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale.
• Riduzione grave del numero di globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni (agranulocitosi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Atrofia dei villi intestinali.
• Infezione grave delle cellule cerebrali (leucoencefalopatia multifocale progressiva). Infezioni gravi come meningite, endocardite infettiva, tubercolosi e infezione micobatterica atipica. Nefropatia associata al virus BK. Anemia aplastica e depressione del midollo osseo.
• Reazioni di ipersensibilità, comprese edema angioneurotico e reazione anafilattica.
• Malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare. Bronchiectasie.
• Ipgammaglobulinemia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo durante l'assunzione di questo medicamento, informi il medico o il farmacista. Tuttavia, non interrompa l'assunzione del medicamento a meno che non ne abbia prima parlato col medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di Mofetile Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma le compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di mofetile Kern Pharma 500 mg compresse

• Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato di mofetile.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), povidone (K-90), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6cps, biossido di titanio (E 171), Macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), lacca all'alluminio di indigotina (E 132), ossido di ferro nero (E 172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micofenolato di mofetile Kern Pharma 500 mg compresse sono compresse rivestite con film, biconvesse, di forma capsulare, di colore viola, con la stampigliatura “AHI” su una faccia e “500” sull’altra.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel marzo 2018.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es