Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Мікофенолату мофетилу Аристо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Мікофенолату мофетилу Аристо
Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Аристо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мікофенолату мофетилу Аристо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить мікофенолату мофетил, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «імунодепресанти».

Таблетки мікофенолату мофетилу застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, такими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат призводить до вроджених вад розвитку та спонтанних викиднів. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту, а також дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування засобів контрацепції.

Ваш лікар пояснить Вам та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться до свого лікаря ще раз, щоб він пояснив їх Вам перед початком прийому мікофенолату. Див. додаткову інформацію нижче в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, до мікофенолової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може спричинити вроджені вади розвитку та спонтанні викиди.
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Якщо Ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Контрацепція, вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо стосується будь-чого з вищезазначеного. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування мікофенолатом мофетилом:

Якщо Вам понад 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, у порівнянні з молодшими пацієнтами.
Якщо у Вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
Якщо у Вас несподівано з’явилися синці або кровотечі.
Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з травною системою, наприклад, шлункову виразку.
Якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час прийому мікофенолату мофетилу Вами або Вашим партнером.
Якщо у Вас спадкова ферментна недостатність, така як синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо стосується будь-чого з вищезазначеного (або Ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетил пригнічує захисні механізми організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного та УФ-випромінювання, якому Ви піддаєтеся, шляхом:

ношіння відповідного одягу, який захищає Ваше тіло, а також голову, шию, руки та ноги;
використання сонцезахисного крему з високим фактором захисту.

Діти

Діти, особливо молодші 6 років, частіше, ніж дорослі, можуть мати побічні реакції, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищений ризик лімфоми або раку шкіри.

Таблетки підходять лише дітям, які можуть ковтати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Якщо Ви не впевнені щодо лікування Вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.

Інші лікарські засоби та Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, у тому числі ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетил може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком прийому мікофенолату мофетилу:

азатіоприн або інші імуносупресивні засоби, які призначаються після трансплантації;
колестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові;
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ);
антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі шлунка;
фосфатні хелатори — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров;
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Щеплення

Якщо Вам необхідно щеплення (вакцинація живими організмами) під час лікування мікофенолатом мофетилом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар порадить Вам, які вакцини можна робити.

Не можна здавати кров під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 90 днів після закінчення лікування.

Прийом мікофенолату мофетилу разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетил

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

Перед початком прийому цього лікарського засобу.
Протягом усього курсу лікування мікофенолатом мофетилом.
Протягом 6 тижнів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для Вас метод контрацепції. Він залежатиме від Вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що Ваш метод контрацепції міг бути неефективним або якщо Ви пропустили прийом протизаплідної пігульки.

Ви не можете завагітніти, якщо:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструація припинилася через лікування раку, вагітність все ще можлива).
Вам хірургічно видалили обидві маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія).
Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія).
Ваши яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з однією з таких рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви — дитина або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетил

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як захід обережності, Вам або Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність.
У Вас затримка менструації або Ви підозрюєте, що могли пропустити місячні, або у Вас незвичайне кровотечення, або Ви підозрюєте вагітність.
Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте приймати мікофенолат мофетил до тих пір, поки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат спричиняє дуже високу частоту спонтанних викиднів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). Серед повідомлених вад розвитку — аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда — неправильний розвиток кісток хребта). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може запропонувати Вам пройти кілька тестів на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтеся краще.

Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви перенесли. Зазвичай рекомендовані дози наведені нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки буде необхідним для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

Першу дозу слід призначити протягом 3 днів після операції трансплантації.
Рекомендована добова доза становить 4 таблетки (2 г діючої речовини), які приймають у 2 прийоми.
Це означає, що ви повинні приймати 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти

Таблетки підходять лише дітям, які можуть проковтнути тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
Доза залежить від розміру дитини.
Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м², яку призначають двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря.

Трансплантація серця

Дорослі

Першу дозу слід призначити протягом 5 днів після операції трансплантації.
Рекомендована добова доза становить 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Таблетки підходять лише дітям, які можуть проковтнути тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
Доза залежить від розміру дитини.
Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м², яку призначають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки

Дорослі

Першу дозу орального мікофенолату мофетилу слід призначити не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли пацієнт зможе проковтнути пероральні ліки.
Добова доза становить 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у 2 прийоми.
Приймайте 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти

Таблетки підходять лише дітям, які можуть проковтнути тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
Доза залежить від розміру дитини.
Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза становить 600 мг/м², яку призначають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Застосування цього лікарського засобу

Таблетки слід проковтнути цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток мікофенолату мофетилу, ніж слід, або випадково проковтнули вміст упаковки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати їх у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилу, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мікофенолату мофетилу Аристо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

якщо у вас симптоми інфекції, такі як лихоманка або біль у горлі
якщо у вас з’явилися синці або кровотеча несподівано
висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або важке дихання, свист у грудях або кашель, запаморочення, головокружіння, зміни у свідомості, гіпотензія, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя або горла (симптоми серйозної алергічної реакції).

Поширені проблеми

Деякі з найпоширеніших проблем — це діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб відстежити будь-які зміни у:

кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Боротьба з інфекціями

Лікування цим лікарським засобом знижує імунітет організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти. Серед них — інфекції, що вражають мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечову систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип ліків (імунодепресанти), дуже невелика кількість пацієнтів, які лікувалися мікофенолатом мофетилом, розвинули рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані побічні ефекти

Можуть виникати загальні небажані побічні ефекти, які впливають на весь організм. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), лихоманка, відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, у грудях, суглобовий або м’язовий біль), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

акне, герпес на губах, герпес зостер, надмірне ороговіння шкіри, випадання волосся, шкірні висипання, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, наприклад:

наявність крові в сечі.

Проблеми зі шлунково-кишковим трактом та ротовою порожниною, наприклад:

набряклість ясен та ротові виразки
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу
захворювання печінки
діарея, запори, нудота, погане самопочуття, погане травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

відчуття запаморочення, сонливості або оніміння
тремтіння, м’язові спазми, судоми
відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, наприклад:

зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

пневмонія, бронхіт
труднощі з диханням, кашель, що можуть бути пов’язані з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцювання легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або не вистачає повітря.
наявність рідини в легенях або в грудній клітці
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

втрата ваги, підвісна хвороба, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Додаткові побічні реакції у дітей та підлітків

Діти, особливо молодші 6 років, схильніші до певних побічних реакцій, ніж дорослі, зокрема діарея, блювота, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищений ризик лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати таблетки після дати, вказаної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день відповідного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Аристо

Діючою речовиною є мікофенолат мофетилу. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К-30), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки:

титану діоксид (Е171), полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк.

Зовнішній вигляд Мікофенолату мофетилу Аристо та вміст упаковки

Білі круглі таблетки.

Таблетки упаковані у блистер з ПВХ/алюмінію у таких розмірах упаковки:

1 блистер-пакет містить 50 таблеток (у блистерних упаковках по 10 таблеток).

1 блистер-пакет містить 150 таблеток (у блистерних упаковках по 10 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

вул. Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Іспанія

Виробник:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Остпройзендамм, 72/74, 12207 Берлін, Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

вул. Солана, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/