Микофенолат мофетила Аристо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Аристо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Микофенолат мофетила Аристо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аристо
Как принимать Микофенолат мофетила Аристо
Возможные побочные реакции
Условия хранения Микофенолата мофетила Аристо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Аристо и для чего его применяют

Этот препарат содержит микофенолат мофетила, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты».

Таблетки микофенолата мофетила используются для профилактики отторжения трансплантата почки, сердца или печени. Данный препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аристо

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач объяснит вам и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли эти инструкции, пожалуйста, обратитесь снова к врачу, чтобы он объяснил их вам повторно, прежде чем начинать приём микофенолата. Дополнительную информацию смотрите ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Аристо:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к микофенолату мофетила, мифеноловой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность до первого назначения, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
Если вы беременны, планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременны.
Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения микофенолатом мофетила:

Если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются неожиданные синяки или кровотечения.
Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
Если вы планируете беременность или если вы забеременели во время приёма микофенолата мофетила вами или вашим партнёром.
Если у вас наследственное ферментное заболевание, такое как синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Если с вами произошло что-либо из вышеперечисленного (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные механизмы вашего организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с помощью:

ношения подходящей одежды, защищающей кожу, включая голову, шею, руки и ноги;
применения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, склонны к развитию некоторых побочных реакций, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача.

Если вы не уверены в чём-либо, касающемся лечения вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Другие лекарственные средства и Микофенолат мофетила Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта, и фитопрепараты. Это важно, поскольку микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом приёма Микофенолата мофетила:

азатиоприн или другие иммуносупрессивные средства, применяемые после трансплантации;
колестирамин — используется для лечения повышенного уровня холестерина в крови;
рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ);
антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при изжоге;
фосфатсвязывающие средства — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови;
антибиотики — применяются для лечения бактериальных инфекций;
изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
телмисартан — используется для лечения артериальной гипертензии.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения микофенолатом мофетила, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач даст рекомендации по допустимым вакцинам.

Не сдавайте кровь во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём микофенолата мофетила с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого препарата.

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

До начала приёма этого препарата.
Во время всего курса лечения микофенолатом мофетила.
В течение 6 недель после прекращения приёма препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что ваш метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

Вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется).
Вам удалены маточные трубы и оба яичника хирургическим путём (билиатеральная сальпингоофорэктомия).
У вас удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия).
У вас не функционируют яичники (подтверждённая гинекологом-специалистом преждевременная овариальная недостаточность).
Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
Вы девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
У вас задержка менструации или вы считаете, что она могла произойти, у вас необычное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременны.
Вы имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков развития — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия, при которой кости позвоночника развиваются неправильно). Ваш ребёнок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами умеренное. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой и не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Аристо содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Дозировка зависит от типа проведённой трансплантации. Ниже приведены обычные дозы. Лечение продолжается столько времени, сколько необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослым

Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г лекарственного средства), разделённые на два приёма.
Это означает, что вы должны принимать 2 таблетки утром и ещё 2 таблетки вечером.

Детям

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
Дозировка зависит от роста ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемая дважды в день (максимальная общая суточная доза — 2 г). Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врачом.

Трансплантация сердца

Взрослым

Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), разделённые на два приёма.
Принимайте 3 таблетки утром и ещё 3 таблетки вечером.

Детям

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
Дозировка зависит от роста ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врачом. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м² дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени

Взрослым

Первую дозу микофенолата мофетила в таблетках следует принимать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и только тогда, когда пациент способен проглатывать пероральные лекарственные формы.
Суточная доза составляет 6 таблеток (3 г лекарственного средства), разделённые на два приёма.
Принимайте 3 таблетки утром и ещё 3 таблетки вечером.

Детям

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует давать только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
Дозировка зависит от роста ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врачом. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м² дважды в день, если это необходимо (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Приём препарата

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не разжёвывайте их.

Если вы приняли слишком много Микофенолата мофетила Аристо

Если вы приняли больше таблеток микофенолата мофетила, чем положено, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Аристо

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Аристо

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Если вы прервёте лечение микофенолатом мофетила, риск отторжения трансплантированного органа может увеличиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Микофенолат мофетила Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданно
высыпания, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, свистящее дыхание, кашель, головокружение, слабость, изменения уровня сознания, гипотензия, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лёгким общим зудом, покраснением кожи, отёком лица или горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Частые проблемы

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы отслеживать любые изменения:

числа кровяных клеток или признаки инфекции

Борьба с инфекциями

Лечение данным препаратом снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подхватывать инфекции, включая инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать общие нежелательные побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отёки.

Другие возможные нежелательные побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожные высыпания, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

отёк дёсен и язвы во рту
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение
нарушения функции печени
диарея, запор, тошнота, изжога, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение
тремор, мышечные спазмы, судороги
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

пневмония, бронхит
затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.
скопление жидкости в лёгких или грудной полости
проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, склонны к некоторым побочным эффектам, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетила Аристо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Аристо

Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-30), кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки:

диоксид титана (Е171), поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк.

Внешний вид Микофенолата мофетила Аристо и содержание упаковки

Белые круглые таблетки.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в следующих вариантах упаковки:

1 упаковка содержит 50 таблеток (в блистерных упаковках по 10 таблеток).

1 упаковка содержит 150 таблеток (в блистерных упаковках по 10 таблеток).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Испания

Производитель:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Берлин. Германия

Или

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/