Micofenolato mofetile Aristo 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micofenolato di mofetile Aristo 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Micofenolato di mofetile Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetile Aristo
3. Come prendere Micofenolato di mofetile Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato di mofetile Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato di Mofetile Aristo e a cosa serve

Questo medicamento contiene micofenolato di mofetile, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati “immunosoppressori”.

I compresse di micofenolato di mofetile sono utilizzate per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato, come rene, cuore o fegato. Questo medicamento deve essere usato in associazione con altri farmaci, come la ciclosporina e i corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetil Aristo

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Ulteriori informazioni sono riportate più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di Mofetil Aristo:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato di mofetil, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere “Contraccezione, gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetil

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani.
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta lividi o emorragie inaspettate.
• Se ha mai avuto problemi al sistema digestivo, come ulcera gastrica.
• Se intende rimanere incinta, o se è rimasta incinta mentre lei o il suo partner stavano assumendo Micofenolato di Mofetil.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetil riduce i meccanismi di difesa del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l’uso di abbigliamento adeguato che la protegga, compresi testa, collo, braccia e gambe.
• l’uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

Bambini

I bambini, in particolare quelli di età inferiore a 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

I compresse sono adatte solo per bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo secondo prescrizione medica.

Se ha dei dubbi riguardo al trattamento del suo bambino, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale.

Altri medicinali e Micofenolato di Mofetil Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Questo perché il micofenolato di mofetil può influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto del micofenolato di mofetil.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con Micofenolato di Mofetil:

• azatioprina o un altro agente che sopprime il sistema immunitario – somministrato dopo un trapianto.
• colestiramina – utilizzata per trattare alti livelli di colesterolo nel sangue.
• rifampicina – antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).
• antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di acidità gastrica come indigestione.
• chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfato nel sangue.
• antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
• isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.
• telmisartan – usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino contenente organismi vivi) durante il trattamento con micofenolato di mofetil, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà sui vaccini che può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato di mofetil e almeno per 6 settimane dopo la sospensione del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetil e almeno per 90 giorni dopo la sospensione del trattamento.

Assunzione di micofenolato di mofetil con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza il trattamento con questo medicinale.

Contraccezione nelle donne che assumono micofenolato di mofetil

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere questo medicinale.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato di mofetil.
• Fino a 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se ricade in uno dei seguenti casi:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni si sono interrotte a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere possibile rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono micofenolato di mofetil

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, è raccomandato a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’interruzione del medicinale.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui potenziali rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo mestruale o ritiene di poter aver avuto un ritardo o presenta un sanguinamento mensile anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere micofenolato di mofetil fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio e palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. Ciò perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del micofenolato di mofetil sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderata. Se avverte sonnolenza, stordimento o confusione, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di Mofetil Aristo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato di mofetile Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse (2 g di medicinale), da assumersi in due somministrazioni distinte.
• Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, da assumersi due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 2 g). La dose deve essere personalizzata sulla base della valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo), da assumersi in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, da assumersi due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata sulla base della valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose orale di micofenolato di mofetile deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire il farmaco per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), da assumersi in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, da assumersi due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata sulla base della valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Assunzione di questo medicinale

Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le rompa né le frantumi.

Se assume più micofenolato di mofetile Aristo di quanto indicato

Se ha assunto più compresse di micofenolato di mofetile di quanto prescritto o se ha accidentalmente ingerito il contenuto dell'imballaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume un numero di compresse superiore a quanto indicato, o se qualcuno assume accidentalmente il suo medicinale, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere micofenolato di mofetile Aristo

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con l'assunzione agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con micofenolato di mofetile Aristo

Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con micofenolato di mofetile, aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Micofenolato di Mofetile Aristo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o respiro affannoso, sibili nel petto o tosse, capogiri, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso o della gola (sintomi di una reazione allergica grave).

Problemi comuni

Alcuni dei problemi più comuni sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• Il numero di cellule ematiche o segni di infezione

Combattere le infezioni

Il trattamento con questo medicinale riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questa ragione, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Cancro della pelle e linfoma

Come accade nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato di mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono verificarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Questi includono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi della pelle come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzione cutanea, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digerente e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia
• disturbi epatici
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di capogiro, sonnolenza o intorpidimento
• tremore, spasmi muscolari, convulsioni
• sensazione di ansia o depressione, cambiamenti dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite
• difficoltà respiratoria, tosse, che può essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o se ha difficoltà a respirare.
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, ematomi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti rispetto agli adulti ad alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue, e maggiore probabilità di sviluppare linfoma o cancro della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Micofenolato di Mofetile Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare le compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di Mofetile Aristo

• Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato di mofetile.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K-30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, polietilenglicole, talco.

Aspetto di Micofenolato di Mofetile Aristo e contenuto della confezione

Compresse bianche e rotonde.

Confezionate in blister in PVC/Alluminio, nei seguenti formati:

1 astuccio contiene 50 compresse (in confezioni blister da 10 compresse).

1 astuccio contiene 150 compresse (in confezioni blister da 10 compresse).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlino. Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/