Mikofenolanofetylol Aristo 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Micofenolato de mofetilo Aristo 500 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Micofenolato de mofetilo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolato de mofetilo Aristo
3. Jak stosować Micofenolato de mofetilo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolato de mofetilo Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mykofenolan miofetylu Aristo i do czego służy

Ten lek zawiera mykofenolan miofetylu, który należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

Tabletki mykofenolanu miofetylu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba. Lek ten należy stosować łącznie z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Aristo

OSTRZEŻENIE

Micofenolato powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu micofenolatu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed przyjmowaniem micofenolatu. Więcej informacji znajduje się poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Micofenolato de mofetilo Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mikofenolat mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia mikofenolatem mofetylu:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajrzasz w ciążę podczas przyjmowania przez Ciebie lub Twojego partnera mikofenolatu mofetylu.
• Jeśli masz wrodłą niedostateczność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmillera.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien/pewna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Działanie światła słonecznego

Mikofenolat mofetylu osłabia mechanizmy obronne Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej, która chroni również głowę, szyję, ramiona i nogi,
• stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci

Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, mniejszą liczbę czerwonych krwinek i białych krwinek w krwi oraz możliwość rozwoju limfomu lub raka skóry.

Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia się. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna czegokolwiek dotyczącego leczenia Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.

Inne leki i Micofenolato de mofetilo Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że mikofenolat mofetylu może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie mikofenolatu mofetylu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem leczenia mikofenolatem mofetylu stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki immunosupresyjne – podawane po przeszczepie,
• kolestyramina – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi,
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB),
• leki przeciwwskrzyniowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w dolegliwościach związanych z nadkwasotą żołądka, takich jak niestrawność,
• wiązacz fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów,
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych,
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia

Jeśli konieczne jest szczepienie (szczepionką z żywymi organizmami) podczas leczenia mikofenolatem mofetylu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz przyjąć.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia mikofenolatem mofetylu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia mikofenolatem mofetylu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie mikofenolatu mofetylu z posiłkami i napojami

Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie tym lekiem.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących mikofenolat mofetylu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• Podczas całego leczenia mikofenolatem mofetylu.
• Przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek dotyczy jednego z następujących warunków:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).

• Usunięto Ci obie jajowodów i obie jajniki chirurgicznie (dwustronna salpingo-ooforektomia).

• Usunięto Ci macicę chirurgicznie (histerektomia).

• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).

• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.

• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących mikofenolat mofetylu

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolat. Niemniej jednak, ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Jako środek ostrożności, zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe metody leczenia, które możesz przyjąć w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnienie menstruacji lub podejrzewasz, że mogłaś mieć opóźnienie cyklu miesięcznego lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem mofetylu, natychmiast powiadom lekarza. Jednak nadal kontynuuj przyjmowanie mikofenolatu mofetylu, aż odwiedzisz lekarza.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zgłoszonych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie i warga), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wąglik kręgosłupa – wada, w której kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ mikofenolatu mofetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Micofenolato de mofetilo Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mykofenolan mofetylu Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Zalecane dawki podano poniżej. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to konieczne w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dzienna to 4 tabletki (2 g leku), podzielona na dwie osobne dawki.
• Oznacza to, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna: 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie osobne dawki.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę doustną mykofenolanu mofetylu należy podać nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dawkę dzienną stanowi 6 tabletek (3 g leku), podzielona na dwie osobne dawki.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Sposób przyjmowania tego leku

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich łamać ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Mykofenolanu mofetylu Aristo niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek mykofenolanu mofetylu niż zalecono lub przypadkowo połknięto zawartość opakowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mykofenolan mofetylu Aristo

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjąć lek, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o regularnych porach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Mykofenolanem mofetylu Aristo

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia mykofenolanem mofetylu może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, mikofenolan mykofenolowy Aristo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie:

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawią się siniaki lub krwawienie bez wyraźnej przyczyny
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, zawroty głowy, osłabienie, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z towarzyszącym lub bez towarzyszącego lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry oraz obrzęku twarzy lub gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Częste problemy

Do najczęstszych działań niepożądanych należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje oraz wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub oznak infekcji

Walka z infekcjami

Leczenie tym lekiem osłabia naturalne mechanizmy obronne organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcjami tak samo jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji niż zwykle. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Podobnie jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresory), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem mykofenolowym rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności z zasypianiem, bóle (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka nerwowa, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienie
• zaburzenia wątrobowe
• biegunka, zaparcia, uczucie niedobrego samopoczucia (mdłości), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• trudności z oddychaniem, kaszel, które mogą być spowodowane rozszerzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowacenie płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uporczywy kaszel lub niedomaganie związane z oddychaniem.
• nagromadzenie płynu w płucach lub w klatce piersiowej
• problemy z zatokami przynosowymi.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienie, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszoną liczbę czerwonych i białych krwinek we krwi oraz większe ryzyko wystąpienia chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Micofenolato de mofetilo Aristo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tabletek po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Micofenolatu mofetylu Aristo

• Substancją czynną jest micofenolat mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg micofenolatu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, povidon (K-30), sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

dwutlenek tytanu (E171), poliwinyloczyn alkoholowy, polietylenoglikol, talk.

Wygląd Micofenolatu mofetylu Aristo i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/Aluminium w następujących opakowaniach zewnętrznych:

1 opakowanie zawiera 50 tabletek (w opakowaniach blisterowych po 10 tabletek).

1 opakowanie zawiera 150 tabletek (w opakowaniach blisterowych po 10 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlin, Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/