Мікофенолату мофетилу Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікофенолату мофетилу Аккорд
3. Як приймати Мікофенолату мофетилу Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетилу Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить мікофенолату мофетилу.

• Входить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти».

Мікофенолату мофетилу застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органа у дорослих та дітей.

• Нирки, серця або печінки.

Мікофенолату мофетилу слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мікофенолату мофетилу Аккорд

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат спричиняє вроджені вади розвитку та самовільні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед прийомом мікофенолату. Див. додаткову інформацію нижче в цьому розділі, у підрозділах «Попередження та обережність» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Мікофенолату мофетилу Аккорд

• Якщо ви маєте алергію на мікофенолат мофетилу, на мікофенолову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може спричинити вроджені вади розвитку та самовільні аборти.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо стосується будь-чого з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Попередження та обережність

Негайно проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд:

• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та набряк легень у порівнянні з молодшими пацієнтами.
• Якщо у вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
• Якщо у вас несподівано з’являються синці або кровотечі.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з травленням, наприклад, шлункова виразка.
• Якщо ви плануєте вагітність або вже завагітніли під час прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд вами або вашим партнером.
• Якщо у вас спадкова ферментна недостатність, така як синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо стосується будь-чого з вищезазначеного (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Вплив сонячного світла

Мікофенолату мофетилу Аккорд послаблює імунітет вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного та УФ-випромінювання, яке ви отримуєте, шляхом:

• використання відповідного одягу, який захищає та закриває голову, шию, руки та ноги;
• застосування крему для засмаги з високим захисним фактором.

Діти

Діти, особливо молодші 6 років, частіше, ніж дорослі, можуть мати певні побічні реакції, включаючи діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищений ризик лімфоми або раку шкіри.

Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтнути твердий лікарський засіб без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Якщо ви не впевнені щодо лікування вашої дитини, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату.

Інші лікарські засоби та Мікофенолату мофетилу Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Це включає ліки, які придбані без рецепта, наприклад, рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Мікофенолату мофетилу Аккорд може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Мікофенолату мофетилу Аккорд:

• азатіоприн або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему — який вам було призначено після операції трансплантації;
• колестирамін — використовується для лікування високого рівня холестерину;
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ);
• антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка;
• фосфатні хелатори — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в кров;
• антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
• телмісартан — використовується для лікування високого артеріального тиску.

Щеплення

Якщо вам потрібно щеплення (вакцина з живими організмами) під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд, спочатку проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить, які щеплення можна робити.

Не слід здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд та принаймні протягом 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд та принаймні протягом 90 днів після закінчення лікування.

Прийом Мікофенолату мофетилу Аккорд разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд.

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолату мофетилу Аккорд

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд;
• Протягом усього курсу лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд;
• До 6 тижнів після припинення прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Проконсультуйтесь з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас метод контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним або якщо ви пропустили прийом контрацептивної таблетки.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо менструація припинилася через лікування раку, ви все ще можете завагітніти);
• Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія);
• Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія);
• Ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних хвороб, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• Ви дитина або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолату мофетилу Аккорд

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак, ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після припинення прийому Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність.
• У вас був пропущений менструальний цикл або ви вважаєте, що міг бути пропущений цикл, або у вас незвичайне менструальне кровотечення або ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікареві. Проте продовжуйте приймати Мікофенолату мофетилу Аккорд, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат спричиняє дуже високу частоту самовільних абортів (50%) та серйозні пошкодження ненародженої дитини (23–27%). Серед повідомлених вроджених вад — аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда, коли кістки хребта розвиваються неправильно). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Лікар може попросити вас пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Мікофенолату мофетилу Аккорд, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оніміння або сплутаність свідомості, поговоріть з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Мікофенолату мофетилу Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку необхідно застосовувати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви отримали.

Нижче наведені звичайні дози.

Лікування триватиме до тих пір, поки буде необхідним для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки:

Дорослі:

• Першу дозу слід застосувати протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
• Це означає, що потрібно приймати 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти:

• Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді ліки без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від росту дитини.
• Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря.

Трансплантація серця:

Дорослі:

• Першу дозу слід застосувати протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у два прийоми.
• Приймати по 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти:

• Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді ліки без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від росту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки:

Дорослі:

• Першу дозу слід застосувати не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете проковтувати пероральні ліки.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), які приймають у два прийоми.
• Це означає, що потрібно приймати 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти:

• Таблетки підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді ліки без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від росту дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площі поверхні тіла, виміряної в квадратних метрах «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Застосування цього лікарського засобу

• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
• Не руйнуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Аккорд

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, прийміть їх одразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у звичайні часи. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетилу Аккорд

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилу, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібне термінове медичне лікування:

• якщо з’явилися ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
• якщо з’явилися синці або несподівані кровотечі.
• якщо виникла висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла, із утрудненим диханням — можливо, у вас серйозна алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія або ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми

До найпоширеніших проблем належать діарея, зниження кількості білих і/або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни у:

• кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Боротьба з інфекціями

Лікування препаратом Мікофенолату мофетилу Аккорд знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти. Серед таких інфекцій — ті, що уражають мозок, шкіру, рот, шлунок і кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної тканини

Як і у пацієнтів, які приймають ці ліки (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, що лікувалися мікофенолатом мофетилом, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергійні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми, схожі на грип, набряки.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

• вугрі, герпес на губах, опоясуючий лишай, надмірне оволосіння, випадання волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, наприклад:

• наявність крові в сечі.

Проблеми зі шлунково-кишковим трактом та ротовою порожниною, наприклад:

• набряклість ясен та виразки в роті,
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка,
• шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечі,
• захворювання печінки,
• діарея, запори, нудота, погане самопочуття, неперетравлення, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

• відчуття запаморочення, сонливості або оніміння,
• тремтіння, м’язові спазми, судоми,
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, наприклад:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

• пневмонія, бронхіт,
• утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язане з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває, або відчувається нестача повітря,
• накопичення рідини в легенях або в грудній клітці,
• проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

• втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі, синці.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, особливо молодші 6 років, схильніші до певних побічних ефектів, ніж дорослі, зокрема, до діареї, блювоти, інфекцій, зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець у крові, а також до ризику розвитку лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Аккорд

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Аккорд

• Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблеток: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K-90), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, очищений тальк, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний залізний оксид (E172), індіго кармін у вигляді алюмінієвого лаку (E132), чорний залізний оксид (E172), очищений тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікофенолату мофетилу Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це фіолетові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, двоопуклі, з написом «AH1» на одній стороні та «500» — на іншій.

Таблетки упаковуються в упаковки по 50 та 150 таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт

3526KV

Нідерланди

або

Accord Healthcare Polska, S.p.z.o.o,

ul. Lutomierska, 50-95-200 Паб’янице

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/