Микофенолат мофетила Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микофенолат мофетилата Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Аккорд
Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд
Возможные побочные эффекты
Хранение Микофенолата мофетила Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он применяется

Микофенолат мофетила Аккорд содержит микофенолат мофетила.

Относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».

Микофенолат мофетила применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа у взрослых и детей.

Почка, сердце или печень.

Микофенолат мофетила следует применять вместе с другими лекарственными средствами:

Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолат мофетила Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, повторно проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил их вам перед началом приёма микофенолата. Дополнительная информация приведена ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд

Если у вас аллергия на микофенолат мофетила, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы — женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные аборты.
Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Микофенолата мофетила Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Микофенолата мофетила Аккорд:

Если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
Если у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины.
Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
Если вы планируете беременность или забеременели во время приёма Микофенолата мофетила Аккорд вами или вашим партнёром.
Если у вас наследственное ферментное заболевание, например, синдром Леша–Нихана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Микофенолата мофетила Аккорд.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила Аккорд ослабляет защитные силы организма. По этой причине повышается риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения:

Носите подходящую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, могут испытывать нежелательные реакции, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных телец в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять строго по назначению врача.

Если вы не уверены в чём-либо, касающемся лечения вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Микофенолат мофетила Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, в том числе растительные препараты. Микофенолат мофетила Аккорд может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на его действие.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом приёма Микофенолата мофетила Аккорд:

азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — которые применяются после трансплантации органов.
колестирамин — используется для снижения уровня холестерина.
рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ).
антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге.
связывающие фосфат препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови.
антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций.
изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций.
телмисартан — используется для лечения повышенного артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (особенно живой вакцины) во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Микофенолата мофетила Аккорд с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Микофенолатом мофетила Аккорд.

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Аккорд

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

До начала приёма Микофенолата мофетила Аккорд.
Во время всего курса лечения.
В течение 6 недель после прекращения приёма Микофенолата мофетила Аккорд.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции, исходя из вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

Вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна).
Вам проведена хирургическая операция по удалению маточных труб и обоих яичников (билинейная сальпингоофорэктомия).
Вам удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия).
У вас отсутствует функция яичников (подтверждённая гинекологом-специалистом ранняя овариальная недостаточность).
Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
Вы — девочка или подросток, у которой ещё не началась менструация.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Аккорд

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач подробно расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
У вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию.
У вас необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременны.
Вы имели половой контакт без использования эффективных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетила Аккорд до личной консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных абортов (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (врождённая расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия, при которой кости позвоночника развиваются неправильно). Ребёнок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить несколько тестов на беременность, чтобы убедиться в её отсутствии перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами или механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Аккорд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько нужно принимать

Доза, которую вы должны принимать, зависит от типа пересадки.

Ниже приведены обычные дозы.

Лечение продолжается столько, сколько необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки:

Взрослым:

Первую дозу следует принимать в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на два приёма.
Это означает, что нужно принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Детям:

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.
Доза зависит от роста ребёнка.
Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (поверхность тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г). Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача.

Пересадка сердца:

Взрослым:

Первую дозу следует принимать в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям:

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.
Доза зависит от роста ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (поверхность тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача. Если препарат хорошо переносится, дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Пересадка печени:

Взрослым:

Первую дозу следует принимать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете проглотить пероральную лекарственную форму.
Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
Это означает, что нужно принимать 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям:

Таблетки подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.
Доза зависит от роста ребёнка.
Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (поверхность тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача. Если препарат хорошо переносится, дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Приём этого препарата

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не раздавливайте таблетки.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Аккорд, чем нужно

Если вы приняли больше микофенолата мофетила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сделайте это также, если кто-то случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата. При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Аккорд

Если вы случайно пропустили приём препарата, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Микофенолатом мофетила Аккорд

Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение лечения микофенолатом мофетила может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

появление признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле;
появление синяков или неожиданного кровотечения;
появление сыпи, отека лица, губ, языка или горла, затрудненного дыхания — возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия или ангионевротический отек).

Частые проблемы

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов и/или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения:

числа кровяных клеток или признаки инфекции.

Борьба с инфекциями

Лечение препаратом Микофенолат мофетила Аккорд снижает защитные силы организма. Это необходимо для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще, чем обычно, страдать от инфекций. К ним относятся инфекции, поражающие головной мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих препараты данной группы (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших Микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидных тканей и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная утомляемость, нарушения сна, боли (например, боль в желудке, в груди, суставные или мышечные боли), головная боль, гриппоподобные симптомы, отеки.

Другие побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

угревая сыпь, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

отек десен и язвы во рту,
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка,
желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение,
нарушения функции печени,
диарея, запор, ощущение недомогания (тошнота), расстройство пищеварения, снижение аппетита, повышенное газообразование.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение,
тремор, мышечные спазмы, судороги,
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

пневмония, бронхит,
затрудненное дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка,
скопление жидкости в лёгких или в грудной полости,
проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно младше 6 лет, более склонны к некоторым побочным эффектам по сравнению со взрослыми, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также риск развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочное действие не указано в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетила Аккорд

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписей CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Аккорд

Действующее вещество — микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (K-90), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, очищенный тальк, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, красный оксид железа (Е172), индиго кармин алюминиевый лак (Е132), чёрный оксид железа (Е172), очищенный тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофенолат мофетила Аккорд — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой фиолетового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «AH1» на одной стороне и «500» — на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 50 и 150 штук.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт

3526KV

Нидерланды

или

Accord Healthcare Polska, S.p.z.o.o,

ul. Lutomierska, 50-95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/