Micofenolato mofetile Accord 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micofenolato di mofetillo Accord 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micofenolato di mofetil Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetil Accord
3. Come prendere Micofenolato di mofetil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato di mofetil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato di mofetile Accord e a cosa serve

Micofenolato di mofetile Accord contiene micofenolato di mofetile.

• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”.

Il micofenolato di mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato nell'adulto e nel bambino.

• Rene, cuore o fegato.

Il micofenolato di mofetile deve essere usato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetile Accord

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di Mofetile Accord

• Se è allergico al micofenolato di mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere Contraccezione, gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Micofenolato di Mofetile Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetile Accord:

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani.
• Se presenta segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti inaspettati.
• Se ha mai avuto problemi gastrointestinali, come ulcera gastrica.
• Se intende rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo Micofenolato di Mofetile Accord.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se uno dei punti sopra elencati si applica a lei (o se ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere Micofenolato di Mofetile Accord.

Effetto della luce solare

Micofenolato di Mofetile Accord riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento adeguato che la protegga, compresi testa, collo, braccia e gambe.
• l'uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

Bambini

I bambini, in particolare quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e maggiore probabilità di linfoma o tumore della pelle.

I compresse sono adatte solo per bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo secondo prescrizione medica.

Se ha dei dubbi riguardo al trattamento di suo figlio, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale.

Altri medicinali e Micofenolato di Mofetile Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, come quelli a base di erbe medicinali. Questo perché il Micofenolato di Mofetile Accord può influenzare l'effetto di altri farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto del Micofenolato di Mofetile Accord.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord:

• azatioprina o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo il trapianto.
• colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• rifampicina – antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).
• antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di acidità gastrica come indigestione.
• chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfato nel sangue.
• antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
• isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.
• telmisartan – usato per trattare l'ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con organismi vivi) durante il trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Micofenolato di Mofetile Accord con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord.

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato di Mofetile Accord

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetile Accord.
• Durante tutto il trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord.
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto l'assunzione di Micofenolato di Mofetile Accord.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. La scelta dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti il medico il prima possibile se pensa che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato di Mofetile Accord

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del Micofenolato di Mofetile Accord.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico sui potenziali rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o pensa di poter avere avuto un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale insolito o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere Micofenolato di Mofetile Accord fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del volto (labbro e palato fessurati), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio, spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda Micofenolato di Mofetile Accord se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l'infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si senta meglio.

Micofenolato di Mofetile Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato mofetile Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato.

Le dosi abituali sono riportate di seguito.

Il trattamento continuerà per tutto il tempo necessario a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale:

Adulti:

• La prima dose deve essere somministrata entro i 3 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini che riescono a deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea espressa in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno (dose massima giornaliera totale di 2 g). La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco:

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 5 giorni successivi all'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini

• Le compresse sono adatte solo ai bambini che riescono a deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea espressa in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m² due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Trapianto epatico:

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di assumere la medicazione per via orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Ciò significa assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini:

• Le compresse sono adatte solo ai bambini che riescono a deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea espressa in metri quadrati “m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno. La dose deve essere personalizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m² due volte al giorno, se necessario (dose massima giornaliera totale di 3 g).

Assunzione di questo medicinale

• Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Non dividerle né schiacciarle.

Se assume una quantità eccessiva di Micofenolato mofetile Accord

Se assume una quantità di micofenolato mofetile superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Faccia lo stesso se qualcuno assume accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé il contenitore del medicinale. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Micofenolato mofetile Accord

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile Accord

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con micofenolato mofetile, aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• compaiono segni di infezione come febbre o mal di gola.
• compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati.
• manifesta eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie – potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (come anafilassi o angioedema).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi e/o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione

Combattere le infezioni

Il trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono colpire il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con Micofenolato di Mofetile ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore allo stomaco, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi influenzali, gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digerente e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento,
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e vascolari come:

• alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbero essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o mancanza di respiro
• accumulo di liquido nei polmoni o all'interno del torace,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, lividi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a manifestare alcuni effetti indesiderati, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di Mofetile Accord

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di Mofetile Accord

• Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ciascuna compressa contiene 500 mg di micofenolato di mofetile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, povidone (K-90), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, talco purificato e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), indigotina in lacca alluminica (E132), ossido di ferro nero (E172) e talco purificato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micofenolato di Mofetile Accord è costituito da compresse rivestite con film di colore viola, di forma capsulare, biconvesse, con l’incisione “AH1” su un lato e “500” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 50 e 150 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht

3526KV

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Polska, S.p.z.o.o,

ul. Lutomierska, 50-95-200 Pabianice

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/