Mikofenolan półsiołeku Accord 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Micofenolato de mofetilo Accord i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolato de mofetilo Accord
3. Jak stosować Micofenolato de mofetilo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Micofenolato de mofetilo Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Micofenolato de mofetilo Accord i kiedy jest stosowany

Micofenolato de mofetilo Accord zawiera substancję czynną micofenolato de mofetilo.

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

Micofenolato de mofetilo stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u dorosłych i dzieci.

• Nerki, serce lub wątroga.

Micofenolato de mofetilo należy stosować łącznie z innymi lekami:

• Cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Accord

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i dostarczy pisemnych informacji, w szczególności o działaniu micofenolatu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed przyjmowaniem micofenolatu. Więcej informacji znajduje się poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Micofenolato de mofetilo Accord

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolat mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Micofenolato de mofetilo Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Accord:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszych pacjentów.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas gdy Ty lub Twoja partnerka przyjmujecie Micofenolato de mofetilo Accord.
• Jeśli masz wrodzoną niedostateczność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmillera.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się natychmiast z lekarzem przed przyjmowaniem Micofenolato de mofetilo Accord.

Działanie światła słonecznego

Micofenolato de mofetilo Accord osłabia odporność Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej, która zakrywa również głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci

Dzieci, szczególnie te poniżej 6 roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, mniejszą liczbę czerwonych krwinek i białych krwinek we krwi oraz większe ryzyko limfomu lub raka skóry.

Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą bezpiecznie połykać leki w formie stałej. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien czegoś związanego z leczeniem dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.

Inne leki i Micofenolato de mofetilo Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ Micofenolato de mofetilo Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Micofenolato de mofetilo Accord.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Micofenolato de mofetilo Accord przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inny lek immunosupresyjny – podawany po przeszczepieniu
• kolestyramina – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w dolegliwościach związanymi z nadmierną kwasowością żołądka, takimi jak niestrawność
• wiązacz fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepionką z żywych organizmów) podczas leczenia Micofenolato de mofetilo Accord, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Micofenolato de mofetilo Accord i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Micofenolato de mofetilo Accord i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie Micofenolato de mofetilo Accord z pożywieniem i napojami

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie wpływa na leczenie Micofenolato de mofetilo Accord.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Micofenolato de mofetilo Accord

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato de mofetilo Accord
• Podczas całego leczenia Micofenolato de mofetilo Accord
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania Micofenolato de mofetilo Accord.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• Usunięto Ci obie jajniki i jajowody chirurgicznie (bilateralna salpingoooforektomia)
• Usunięto Ci macicę chirurgicznie (histerektomia)
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Micofenolato de mofetilo Accord

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolat. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania Micofenolato de mofetilo Accord.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem potencjalne ryzyko i możliwe leczenia alternatywne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe metody leczenia zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnione miesiączkowanie lub podejrzewasz, że mogło dojść do opóźnienia menstruacji lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• Miałaś stosunek seksualny bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem, musisz natychmiast powiadomić lekarza. Jednakże, kontynuuj przyjmowanie Micofenolato de mofetilo Accord aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie i warga wileńska), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Micofenolato de mofetilo Accord, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Micofenolato de mofetilo Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mikofenolan pofolil Accord

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu.

Poniżej podano typowe dawki.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu.

Przeszczep nerki:

Dorośli:

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 4 tabletki (2 g leku), podzieloną na dwie osobne dawki.
• Oznacza to przyjmowanie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci:

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą bezpiecznie połykać leki stałe bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna: 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca:

Dorośli:

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 6 tabletek (3 g leku), podzieloną na dwie osobne dawki.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą bezpiecznie połykać leki stałe bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Przeszczep wątroby:

Dorośli:

• Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i gdy pacjent będzie w stanie przyjmować leki doustne.
• Dawkę dzienną wynosi 6 tabletek (3 g leku), podzieloną na dwie osobne dawki.
• Oznacza to przyjmowanie 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem.

Dzieci:

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które mogą bezpiecznie połykać leki stałe bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.
• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa wynosi 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g).

Sposób stosowania tego leku

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Nie należy ich łamać ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Mikofenolanu pofolilu Accord niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej mikofenolanu pofolilu niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Weź ze sobą opakowanie leku. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mikofenolan pofolil Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Mikofenolanem pofolilu Accord

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia mikofenolanem pofolilu może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli pojawią się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia,
• jeśli wystąpi wyprysk, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnością w oddychaniu – może to być ciężka reakcja alergiczna na lek (np. anafilaksja lub obrzęk naczyniowy).

Działania niepożądane częste

Do najczęstszych problemów należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych i/lub czerwonych krwinek w krwi, infekcje oraz wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub objawy infekcji.

Walka z infekcjami

Leczenie mofetylo mofetylanem kwasu mikofenolowego Accord obniża odporność organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak samo jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mofetylo mofetylanem kwasu mikofenolowego rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym, wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczyniowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypowe, obrzęk.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wyprysk, swędzenie.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedoboru (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdymanie.

Problemy układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z oskrzelorozszerzenia (stan, w którym oskrzela są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uporczywy kaszel lub duszność,
• gromadzenie się płynu w płucach lub w klatce piersiowej,
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, mniejszą liczbę czerwonych i białych krwinek we krwi oraz ryzyko chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mykofenolan mofetylu Accord

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Tabletę w folii należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Micofenolanu mofetylu Accord

• Substancją czynną jest micofenolan mofetylu. Każdy tablet zawiera 500 mg micofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki (niewskazane) to:

jądro tabletek: celuloza mikrokryształowa, povidon (K-90), hydroksypropyloceluloza, sodyum croscarmeloza, talk oczyszczony i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172), indygo karminian lakowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172) i talk oczyszczony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micofenolan mofetylu Accord to fioletowe tabletki powlekane o kształcie kapsułkowatym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AH1” po jednej stronie i „500” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 50 i 150 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht

3526KV

Holandia

lub

Accord Healthcare Polska, S.p.z.o.o,

ul. Lutomierska, 50-95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/