Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Аккорд та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікофенолату мофетилу Аккорд
3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG.

Мікофенолату мофетилу Аккорд містить 250 мг мікофенолату мофетилу. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти».

Мікофенолат мофетил використовують для запобігання відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки, і застосовують разом з іншими ліками, відомими як циклоспорини та кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мікофенолату мофетилу Аккорд

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади розвитку та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, то перед початком лікування необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надасть лікар.

Ваш лікар пояснить Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком застосування мікофенолату. Див. додаткову інформацію в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Мікофенолату мофетилу Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні аборти.
• Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, фертильність та годування груддю»).
• Якщо Ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо стосується будь-чого з вищезазначеного. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням мікофенолату мофетилу.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря перед початком лікування Мікофенолатом мофетилом Аккорд, якщо:

• Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк у порівнянні з молодшими пацієнтами.
• У Вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
• У Вас несподівано з’являються синці або кровотечі.
• У Вас коли-небудь були проблеми з травними органами, наприклад, шлунковий виразок.
• Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час прийому мікофенолату мофетилу Вами або Вашим партнером.
• У Вас є рідкісний спадковий ферментативний дефект, відомий як синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо стосується будь-чого з вищезазначеного (або Ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Мікофенолату мофетилу Аккорд.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетилу Аккорд знижує захисні сили Вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які Ви отримуєте, шляхом:

• використання відповідного одягу, який захищає Вас і закриває голову, шию, руки та ноги;
• використання засобу для засмаги з високим фактором захисту.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність його застосування у дітей не встановлені.

Застосування Мікофенолату мофетилу Аккорд разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки. Це стосується також ліків, які придбані без рецепта, включаючи фітопрепарати. Це важливо, оскільки Мікофенолат мофетилу Аккорд може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Мікофенолату мофетилу Аккорд. Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, перед початком застосування Мікофенолату мофетилу Аккорд:

• азатіопрін або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему — який Вам було призначено після трансплантації.
• колестирамін — застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
• антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах шлунка, таких як нерозарблення.
• фосфатні хелатори — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в кров.
• антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій.
• телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ацикловір, ганцикловір та валганцикловір — використовуються для лікування та профілактики вірусних інфекцій.

Щеплення

Якщо Вам необхідно зробити щеплення (вакцина з живими організмами) під час лікування Мікофенолатом мофетилом Аккорд, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар порадить Вам, які щеплення можна робити.

Ви не повинні здавати кров під час лікування Мікофенолатом мофетилом Аккорд і щонайменше протягом 6 тижнів після закінчення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Мікофенолатом мофетилом Аккорд і щонайменше протягом 90 днів після закінчення лікування.

Мікофенолат мофетилу Аккорд та їжа і напої

Прийом їжі та напоїв не впливає на Ваше лікування Мікофенолатом мофетилом Аккорд.

Вагітність, фертильність та годування груддю

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетил

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви завжди повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому мікофенолату мофетилу.
• Протягом усього періоду лікування мікофенолатом мофетилом.
• До 6 тижнів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить для Вас. Це залежатиме від Вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що Ваш метод контрацепції міг бути неефективним або Ви пропустили прийом протизаготного засобу.

Ви не можете завагітніти, якщо Ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам щонайменше 50 років і Ваш останній період був більше року тому (якщо Ваші періоди припинилися через лікування раку, Ви все ще можете завагітніти).
• Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгооофоректомія).
• Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія).
• Ваши яєчники не працюють (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
• Ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви — дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетил

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, Вам або Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність.
• У Вас затримка або Ви вважаєте, що могли мати затримку менструації, або у Вас незвичайна менструація, або Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікареві.

Однак продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил до зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних абортів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). Серед повідомлених вад розвитку — аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення кісток хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Годування груддю

Не приймайте Мікофенолат мофетилу Аккорд, якщо Ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оціпеніння або сплутаність свідомості, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки не почуєтеся краще.

Мікофенолат мофетилу Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Звичайні дози наведені нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки необхідно для запобігання відторгнення трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі:

• Першу дозу застосовують протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Щоденна доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
• Приймайте 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Діти (віком від 2 до 18 років):

• Доза буде залежати від розміру дитини.
• Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зросту та ваги вашої дитини (площі поверхні тіла), виміряної в квадратних метрах (м²). Рекомендована доза — 600 мг/м² двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі:

• Першу дозу починають застосовувати протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Щоденна доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
• Приймайте 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти:

• Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця відсутня.

Трансплантація печінки

Дорослі:

• Першу дозу перорально застосовують не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації, коли пацієнт здатний ковтати ліки перорально.
• Щоденна доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), які приймають у 2 прийоми.
• Приймайте 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти:

• Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки відсутня.

Спосіб і шлях введення

• Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.
• Не руйнуйте і не подрібнюйте їх.
• Не приймайте жодну капсулу, яка була розламана або пошкоджена.

Будьте обережні, щоб порошок із пошкодженої капсули не потрапив у очі або рот.

• Якщо це сталося, промийте їх великою кількістю текучої води. Будьте обережні, щоб порошок із пошкодженої капсули не потрапив на шкіру.
• Якщо це сталося, промийте уражену ділянку великою кількістю води та милом.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваш ліки. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте прийом мікофенолату мофетилу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі;
• якщо у вас з’являються синці або кровотеча несподівано;
• якщо у вас виникла висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням. Можливо, у вас тяжка алергічна реакція на препарат (така як анафілаксія, ангіоневроз).

Поширені проблеми

До найпоширеніших належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни:

• кількості кров’яних клітин;
• рівнів у крові таких речовин, як цукор, жир або холестерин.

Побічні ефекти частіше виникають у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування препаратом Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать ті, що впливають на мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок і кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають ці типи препаратів (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися Мікофенолату мофетилу Аккорд 250 мг капсули тверді EFG, розвинувся рак лімфоїдних тканин і шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати різноманітні загальні небажані побічні ефекти, які впливають на весь організм. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневроз), гарячка, відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у животі, у грудях, суглобовий або м’язовий біль, головний біль, симптоми грипу) та набряки.

Інші небажані побічні ефекти можуть бути такими:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

• вугрові висипання, герпес на губах, опоясуючий лишай, надмірний ріст шкіри, випадіння волосся, висипка, свербіж.

Проблеми з сечовиділенням, наприклад:

• наявність крові в сечі.

Проблеми з травною системою та ротовою порожниною, наприклад:

• набряклість ясен та виразки в роті;
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка;
• кишкові проблеми, включаючи кровотечу, проблеми з печінкою;
• діарея, запори, нудота, погане самопочуття, погане травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

• відчуття запаморочення, сонливості або оніміння;
• тремтіння, м’язові спазми, судоми;
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та кровоносними судинами, наприклад:

• зміни артеріального тиску, нерегулярне серцебиття, набряк кровоносних судин у місці введення інфузії.

Проблеми з легенями, наприклад:

• пневмонія, бронхіт;
• труднощі з диханням, кашель, які можуть бути пов’язані з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцюванням легень). Порадьтеся з лікарем, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або задишка;
• накопичення рідини в легенях або в грудній клітці;
• проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, наприклад:

• втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетилу Аккорд

Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, повідон К-90, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат.

Склад оболонки капсули: желатин, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), індиго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікофенолату мофетилу Аккорд — це тверді блакитно-світлі/помаранчеві желатинові капсули розміру «1», з написом «MMF» на кришці та «250» на тілі капсули, які містять білий або майже білий порошок.

Капсули 250 мг мікофенолату мофетилу фасують у блістери і постачають у коробках по 100 та 300 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023

Деталізована інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/