Micofenolato mofetile Accord 250 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micofenolato di mofetil Accord 250 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Micofenolato di mofetil Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetil Accord
3. Come prendere Micofenolato di mofetil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato di mofetil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Micofenolato di mofetil Accord e a cosa serve

Il nome completo del medicamento è Micofenolato di mofetil Accord 250 mg capsule rigide EFG.

Micofenolato di mofetil Accord contiene 250 mg di micofenolato di mofetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".

Il micofenolato di mofetil viene utilizzato per impedire che il suo organismo rigetti un rene, cuore o fegato trapiantato ed è usato in associazione con altri medicinali noti come ciclosporine e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetil Accord

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere questa sezione sotto i paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".

Non prenda Micofenolato di Mofetil Accord

• Se è allergico al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, fertilità e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere il micofenolato di mofetile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con Micofenolato di Mofetil Accord se:

• Ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani.
• Presenta segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Presenta ecchimosi o emorragie inaspettate.
• Ha mai avuto problemi gastrointestinali, come ulcera gastrica.
• Prevede di rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo Micofenolato di Mofetil.
• Ha una rara carenza enzimatica ereditaria nota come sindrome di Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere Micofenolato di Mofetil Accord.

Effetto della luce solare

Micofenolato di Mofetil Accord riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV proteggendosi con:

• Abbigliamento adeguato che copra testa, collo, braccia e gambe.
• Crema solare con alto fattore di protezione.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini, poiché l'efficacia e la sicurezza nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso di Micofenolato di Mofetil Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Questo perché Micofenolato di Mofetil Accord può influenzare l'efficacia di altri medicinali e viceversa. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con Micofenolato di Mofetil Accord:

• Azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto.
• Colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina – antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di stomaco come indigestione.
• Chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfato nel sangue.
• Antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
• Isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.
• Telmisartan – usato per trattare l'ipertensione arteriosa.
• Aciclovir, ganciclovir e valganciclovir – usati per il trattamento e la prevenzione di infezioni virali.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con microrganismi vivi) durante il trattamento con Micofenolato di Mofetil Accord, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con Micofenolato di Mofetil Accord e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Micofenolato di Mofetil Accord e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Micofenolato di Mofetil Accord con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con Micofenolato di Mofetil Accord.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono micofenolato di mofetile

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere micofenolato di mofetile.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato di mofetile.
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto l'assunzione di micofenolato di mofetile.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi per ridurre il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono stati asportati chirurgicamente entrambe le tube di Falloppio e le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato chirurgicamente l'utero (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono micofenolato di mofetile

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, è raccomandato che lei o la sua partner femminile utilizziate un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato di mofetile.

Se prevede di avere un figlio, consulti il medico sui potenziali rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o ritiene di poter avere un ritardo nel ciclo mestruale, oppure ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere Micofenolato di Mofetil fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio e palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Allattamento

Non prenda Micofenolato di Mofetil Accord se sta allattando al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Micofenolato di Mofetil sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderato. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l'infermiere e non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di Mofetil Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Micofenolato di Mofetil Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti:

• La prima dose viene somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di principio attivo), somministrata in due somministrazioni separate.
• Assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Popolazione pediatrica (tra 2 e 18 anni):

• La dose somministrata varierà in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico deciderà qual è la dose più appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea), misurata in metri quadrati (m²). La dose raccomandata è di 600 mg/m², due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti:

• La prima dose viene iniziata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di principio attivo), somministrata in due somministrazioni separate.
• Assumere 6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera.

Popolazione pediatrica:

• Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato di mofetile nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti:

• La prima dose orale verrà somministrata non prima di 4 giorni dall'intervento di trapianto e quando il paziente sarà in grado di deglutire i farmaci per via orale.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di principio attivo), somministrata in due somministrazioni separate.
• Assumere 6 capsule al mattino e 6 capsule alla sera.

Popolazione pediatrica:

• Non sono disponibili informazioni sull'uso di micofenolato di mofetile nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Modalità e via di somministrazione

• Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
• Non le rompa né le frantumi.
• Non assuma capsule rotte o divise.

Faccia attenzione a non far entrare la polvere contenuta all'interno di una capsula rotta negli occhi o in bocca.

• Se ciò dovesse accadere, sciacqui abbondantemente con acqua corrente. Faccia attenzione a evitare che la polvere contenuta all'interno di una capsula rotta venga a contatto con la pelle.
• Se ciò dovesse accadere, lavi la zona con abbondante acqua e sapone.

Se assume una quantità di Micofenolato di Mofetil Accord superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di micofenolato di mofetile superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Faccia lo stesso anche se qualcuno accidentalmente assume il suo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Micofenolato di Mofetil Accord

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'assunzione agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato di Mofetil Accord

Non interrompa l'assunzione di micofenolato di mofetile a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (ad esempio anafilassi, angioedema).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti relativi a:

• numero di cellule ematiche
• livelli nel sangue di sostanze come zucchero, grassi o colesterolo.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Tra questi vi sono diarrea, infezioni, riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il trattamento con Micofenolato di Mofetile Accord riduce le difese dell'organismo. Questo effetto è finalizzato a prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Di conseguenza, si possono contrarre più infezioni del solito, tra cui infezioni che interessano il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con Micofenolato di Mofetile Accord ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti generali indesiderati

Possono manifestarsi diversi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari, mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digerente e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
• problemi intestinali che includono sanguinamenti, alterazioni epatiche
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento
• tremori, crampi muscolari, convulsioni
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e vascolari come:

• alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare e gonfiore dei vasi sanguigni nel sito di infusione.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite
• difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbe essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui i bronchi sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Parli con il medico se sviluppa una tosse persistente o dispnea
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, sanguinamenti, ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato di Mofetilolo Accord

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30ºC.
• Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di Mofetile Accord

Il principio attivo è il micofenolato di mofetile. Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato di mofetile.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idropropilcellulosa, povidone k-90, croscarmellosa sodica, talco e stearato di magnesio.

Composizione del rivestimento della capsula: gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micofenolato di Mofetile Accord è costituito da capsule rigide di gelatina di colore blu chiaro/arancione, di dimensione "1", con la scritta "MMF" impressa sul cappuccio e "250" sul corpo, contenenti una polvere bianca o quasi bianca.

Le capsule da 250 mg di micofenolato di mofetile sono confezionate in blister e disponibili in scatole da 100 e da 300 capsule.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare società unipersonale S.A.

64° km della strada statale Atene-Lamia, Schimatari, 32009

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome del paese Nome proposto Bulgaria ??????????? ??????? ????? 250 mg ??????? Cipro Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules Finlandia Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules Francia MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule Germania Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Kapseln Malta Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules Polonia Mycophenolate Mofetil Accord Portogallo Micofenolato de mofetil Accord Spagna Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG Regno Unito Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules Danimarca Mycophenolat Mofetil Accord Irlanda Mycophenolate Mofetil 250 mg capsules Italia Micofenolato Mofetile Accord Paesi Bassi Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules Norvegia Mykofenolat Accord 250 mg kapsler Svezia Mykofenolatmofetil Accord 250 mg kapslar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/