Микофенолат мофетила Аккорд 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Аккорд 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Аккорд
Как принимать Микофенолат мофетила Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Микофенолата мофетила Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Аккорд и для чего он применяется

Полное название лекарственного препарата — Микофенолат мофетила Аккорд 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ.

Микофенолат мофетила Аккорд содержит 250 мг микофенолата мофетила. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты».

Микофенолат мофетила применяется для предотвращения отторжения пересаженных почки, сердца или печени и используется в сочетании с другими препаратами, такими как циклоспорины и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Аккорд

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте все инструкции.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу за разъяснениями до начала приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд

Если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы — женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, фертильность и лактация»).
Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу перед началом лечения Микофенолатом мофетила Аккорд, если:

Вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
У вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
У вас появляются неожиданные синяки или кровотечения.
У вас в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
Вы планируете беременность или уже забеременели во время приёма вами или вашим партнёром микофенолата мофетила.
У вас редкое наследственное ферментное заболевание, известное как синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Зигмиллера.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Микофенолата мофетила Аккорд.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила Аккорд снижает защитные функции организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения:

Носите подходящую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети

Не назначайте этот препарат детям, поскольку безопасность и эффективность его применения у пациентов детского возраста не установлены.

Применение Микофенолата мофетила Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты. Это важно, поскольку Микофенолат мофетила Аккорд может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на его эффективность. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приёма Микофенолата мофетила Аккорд:

азатиоприн или другие иммуносупрессанты — назначаемые после трансплантации органов.
колестирамин — применяемый для лечения повышенного уровня холестерина.
рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ).
антациды или ингибиторы протонной помпы — применяемые при заболеваниях желудка, таких как диспепсия.
фосфатные хелаторы — используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови.
антибиотики — применяемые для лечения бактериальных инфекций.
изавуконазол — применяемый для лечения грибковых инфекций.
телмисартан — применяемый для лечения повышенного артериального давления.
ацикловир, ганцикловир и валганцикловир — применяемые для лечения и профилактики вирусных инфекций.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (особенно живой вакцины) во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач порекомендует, какие вакцины можно применять.

Во время лечения Микофенолатом мофетила Аккорд и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать семенную жидкость во время лечения и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Микофенолат мофетила Аккорд и приём пищи и напитков

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Микофенолатом мофетила Аккорд.

Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетил

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны всегда использовать надёжный метод контрацепции:

До начала приёма микофенолата мофетила.
Во время всего курса лечения микофенолатом мофетила.
В течение 6 недель после прекращения приёма микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции оказался неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

Вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна).
Вам удалены маточные трубы и оба яичника хирургическим путём (бilateral salpingo-oophorectomy).
Вам удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия).
У вас отсутствует функция яичников (подтверждённый гинекологом-специалистом преждевременный овариальный дефицит).
Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетил

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей женской партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения приёма микофенолата мофетила.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность.
У вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, у вас необычное кровотечение или есть подозрение на беременность.
Вы имели половой контакт без использования надёжных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетила до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неправильное развитие костей позвоночника). Ребёнок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Лактация

Не принимайте Микофенолат мофетила Аккорд, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами умеренное. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Микофенолат мофетила Аккорд

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Доза препарата зависит от типа проведённого трансплантации. Обычные дозы указаны ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослым:

Первая доза вводится в течение 3 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте по 4 капсулы утром и по 4 капсулы вечером.

Детское население (от 2 до 18 лет):

Доза будет варьироваться в зависимости от размера ребёнка.
Ваш врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площади поверхности тела), измеряемой в квадратных метрах (м²). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², два раза в день.

Трансплантация сердца

Взрослым:

Первую дозу начинают в течение 5 дней после операции по трансплантации.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте по 6 капсул утром и по 6 капсул вечером.

Детское население:

Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослым:

Первую дозу препарата в форме таблеток начинают не ранее чем через 4 дня после операции, когда пациент способен глотать лекарства перорально.
Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
Принимайте по 6 капсул утром и по 6 капсул вечером.

Детское население:

Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию печени.

Способ и путь введения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
Не разламывайте и не разжёвывайте капсулы.
Не принимайте капсулы, которые были повреждены или расколоты.

Соблюдайте осторожность, чтобы порошок из повреждённой капсулы не попал в глаза или рот.

В случае попадания промойте их большим количеством проточной воды. Следите, чтобы порошок из повреждённой капсулы не соприкасался с кожей.
При попадании на кожу тщательно промойте поражённый участок большим количеством воды с мылом.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Аккорд, чем нужно

Если вы приняли больше микофенолата мофетила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сделайте это также в случае, если кто-либо случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Аккорд

Если вы случайно пропустили приём препарата, примите его как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте приём в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Микофенолатом мофетила Аккорд

Не прекращайте приём микофенолата мофетила без указания врача. Прерывание лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданного происхождения;
если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы

К числу наиболее частых проблем относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые изменения:

в количестве клеток крови;
в уровнях веществ в крови, таких как сахар, жиры или холестерин.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение количества лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение препаратом Микофенолат мофетила Аккорд снижает защитные силы организма. Это делается для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще, чем обычно, страдать от инфекций. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессанты), у очень небольшого числа пациентов, получавших лечение микофенолатом мофетила Аккорд, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать различные общие нежелательные побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушение сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставах или мышцах, головная боль, гриппоподобные симптомы) и отеки.

Другие возможные нежелательные побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

отек десен и язвы во рту;
воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
кишечные расстройства, включая кровотечение, проблемы с печенью;
диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

головокружение, сонливость или онемение;
тремор, мышечные спазмы, судороги;
чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

изменения артериального давления, нарушение ритма сердца, отек кровеносных сосудов в месте введения препарата.

Проблемы с лёгкими, такие как:

пневмония, бронхит;
затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазом (состоянием, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзом (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка;
скопление жидкости в лёгких или в грудной полости;
проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетила Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять данный лекарственный препарат, если имеются какие-либо видимые признаки его порчи.
Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Аккорд

Действующее вещество — микофенолат мофетила. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К-90, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния.

Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Микофенолат мофетила Аккорд — это твёрдые желатиновые капсулы светло-голубого/оранжевого цвета, размером «1», с надписью «MMF» на крышечке и «250» на корпусе, содержащие белый или почти белый порошок.

Капсулы по 250 мг микофенолата мофетила упакованы в блистеры и выпускаются в картонных коробках по 100 и 300 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км национального шоссе Афины — Ламия, Схиматари, 32009,

Греция

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства

Название страны	Предлагаемое название
Болгария	??????????? ??????? ????? 250 mg ???????
Кипр	Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules
Финляндия	Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules
Франция	MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gélule
Германия	Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Kapseln
Мальта	Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules
Польша	Mycophenolate Mofetil Accord
Португалия	Micofenolato de mofetil Accord
Испания	Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG
Великобритания	Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules
Дания	Mycophenolat Mofetil Accord
Ирландия	Mycophenolate Mofetil 250 mg capsules
Италия	Micofenolato Mofetile Accord
Нидерланды	Mycofenolaat Mofetil Accord 250 mg capsules
Норвегия	Mykofenolat Accord 250 mg kapsler
Швеция	Mykofenolatmofetil Accord 250 mg kapslar

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/