Mikofenolan mofetylu Accord 250 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micofenolato de mofetilo Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolato de mofetilo Accord
3. Jak stosować Micofenolato de mofetilo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolato de mofetilo Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mikofenolan półestru mofetylu Accord i do czego służy

Pełna nazwa leku to Mikofenolan półestru mofetylu Accord 250 mg kapsułki twarde EFG.

Mikofenolan półestru mofetylu Accord zawiera 250 mg mikofenolanu półestru mofetylu. Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

Mikofenolan półestru mofetylu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych nerki, serca lub wątroby przez organizm i podaje się go w połączeniu z innymi lekami, takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolato de mofetilo Accord

OSTRZEŻENIE

Micofenolat powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu micofenolatu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił je ponownie przed zażyciem micofenolatu. Więcej informacji znajduje się w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Micofenolato de mofetilo Accord

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolat mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, a przed pierwszym przepisaniem leku nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego, ponieważ mikofenolat może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Ciąża, płodność i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem mikofenolatu mofetylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Micofenolato de mofetilo Accord, jeśli:

• Jesteś osobą powyżej 65. roku życia, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• Masz objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia bez wyraźnego powodu.
• W przeszłości miałeś problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Planujesz zajście w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas gdy Ty lub Twoja partnerka przyjmowaliście mikofenolat mofetylu.
• Masz rzadką, dziedziczną niedoborność enzymatyczną znaną jako zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmillera.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem mikofenolatu mofetylu.

Działanie światła słonecznego

Micofenolat mofetylu osłabia odporność organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:

• Używanie odpowiedniego ubrania osłaniającego, w tym głowę, szyję, ręce i nogi.
• Stosowanie kremu z wysokim filtrem ochronnym przed słońcem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Stosowanie Micofenolato de mofetilo Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ mikofenolat mofetylu może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie mikofenolatu mofetylu. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem stosowania mikofenolatu mofetylu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inny lek supresyjny układu odpornościowego – podawany po przeszczepieniu.
• kolestyramina – stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• ryfampycyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• leki przeciwwątrobowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach żołądkowych, takich jak niestrawność.
• wiązacz fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• acyklowir, gancyklowir i walgankyklowir – stosowane w leczeniu i zapobieganiu infekcjom wirusowym.

Szczepienia

Jeśli konieczne jest szczepienie (szczepionka z żywymi organizmami) podczas leczenia mikofenolatem mofetylu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia mikofenolatem mofetylu i przynajmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia mikofenolatem mofetylu i przynajmniej przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Micofenolato de mofetilo Accord z pokarmem i napojami

Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie mikofenolatem mofetylu.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących mikofenolat mofetylu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania mikofenolatu mofetylu.
• Podczas całego leczenia mikofenolatem mofetylu.
• Do 6 tygodni po zakończeniu stosowania mikofenolatu mofetylu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, co zmniejszy ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat, a Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Przeszłaś operację usunięcia obu jajników i jajowodów (dwustronna salpingoooforektomia).
• Przeszłaś operację usunięcia macicy (histerectomia).
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących mikofenolat mofetylu

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolat. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z powodu środków ostrożności, Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu stosowania mikofenolatu mofetylu.

Jeśli planujesz ojcostwo, skonsultuj się z lekarzem ryzyko i możliwe leczenia alternatywne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe leczenia alternatywne, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, jeśli:

• Planujesz zajście w ciążę.
• Masz opóźnione miesiączkowanie lub podejrzewasz, że mogło mieć miejsce opóźnienie menstruacji, lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznych środków antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolatem, powiadom natychmiast lekarza. Jednak nadal przyjmuj mikofenolat mofetylu, aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolat powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do opisanych wad należą wady uszu, oczu, twarzy (warga i podniebienie szczękowe), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa, tzw. spina bifida – nieprawidłowy rozwój kości kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub kilkoma z tych wad.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj mikofenolatu mofetylu, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ mikofenolatu mofetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Micofenolato de mofetilo Accord zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mykofenolan mofetylu Accord

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej podano dawki zwykle stosowane. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak konieczne jest zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli:

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynoszącą 8 kapsuł (2 g leku) podaje się w dwóch dawkach oddzielonych od siebie.
• Przyjmować 4 kapsuły rano i 4 kapsuły wieczorem.

Populacja pediatryczna (2–18 lat):

• Dawkę dobierać będzie w zależności od wzrostu dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała) wyrażoną w metrach kwadratowych („m²”). Zalecana dawka to 600 mg/m² dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli:

• Pierwszą dawkę rozpoczyna się w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynoszącą 12 kapsuł (3 g leku) podaje się w dwóch dawkach oddzielonych od siebie.
• Przyjmować 6 kapsuł rano i 6 kapsuł wieczorem.

Populacja pediatryczna:

• Brak informacji dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli:

• Pierwszą dawkę doustną podaje się nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie.
• Dawkę dzienną wynoszącą 12 kapsuł (3 g leku) podaje się w dwóch dawkach oddzielonych od siebie.
• Przyjmować 6 kapsuł rano i 6 kapsuł wieczorem.

Populacja pediatryczna:

• Brak informacji dotyczących stosowania mykofenolanu mofetylu u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób i droga podania

• Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Nie należy ich łamać ani mielić.
• Nie należy przyjmować żadnej kapsułki, która jest uszkodzona lub pęknięta.

Należy zachować ostrożność, aby pył z wnętrza uszkodzonej kapsułki nie dostał się do oczu lub jamy ustnej.

• W takim przypadku należy oczy dokładnie przemyć dużą ilością bieżącej wody. Należy również unikać kontaktu pyłu z wnętrza uszkodzonej kapsułki z powierzchnią skóry.
• W razie kontaktu należy skórę dokładnie umyć dużą ilością wody i mydła.

Jeśli przyjmiesz więcej Mykofenolanu mofetylu Accord niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej mykofenolanu mofetylu niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. To samo dotyczy przypadku, gdy ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mykofenolan mofetylu Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mykofenolanem mofetylu Accord

Nie przerywaj stosowania mykofenolanu mofetylu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawią się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia
• jeśli wystąpią wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczna na lek (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane częste

Niektóre z najczęściej występujących problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w:

• liczbie komórek krwi
• stężeniach we krwi substancji takich jak cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Pojawienie się działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje oraz zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walcz z infekcjami

Leczenie mofetylolem mikofenolanu Accord osłabia odporność organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz być bardziej narażony na infekcje niż zwykle. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu chłonnego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mofetylolem mikofenolanu Accord rozwinęła nowotwory tkanek limfoidalnych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić różne ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (takie jak ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból głowy, objawy grypowe i obrzęk).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, świąd.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy ze strony układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka
• problemy jelitowe, w tym krwawienia, zaburzenia wątroby
• biegunka, zaparcia, uczucie niedowolności (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia.

Problemy neurologiczne, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i układu krążenia, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, obrzęk naczyń krwionośnych w miejscu wlewu.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z oskrzegowatości (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo poszerzone) lub włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawi się trwały kaszel lub duszność
• obecność płynu w płucach lub w klatce piersiowej
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, wysokie stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona mikofenolanu mofetylu Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 30°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mykofenolanu mofetylu Accord

Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, povidon k-90, sodowa só croskarmelozy, talk i stearyna magnezu.

Skład powłoki kapsułki: żelatyna, sodowy laurylosiarczan, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mykofenolan mofetylu Accord to twarde kapsułki żelatynowe, jasnoniebiesko-pomarańczowe, rozmiaru „1”, z napisem „MMF” nadrukowanym na kapsle i „250” na korpusie, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki mykofenolanu mofetylu 250 mg są pakowane w blisty i dostępne w opakowaniach po 100 i 300 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/