Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетил Техніжен 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Мікофенолату мофетил Техніжен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мікофенолату мофетил Техніжен
Як приймати Мікофенолату мофетил Техніжен
Можливі побічні реакції
Як зберігати Мікофенолату мофетил Техніжен
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетил Техніжен і для чого його застосовують

Мікофенолату мофетил Техніжен містить мікофенолат мофетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «імуносупресори».

Мікофенолат мофетил використовують для профілактики відторгнення трансплантованого органа організмом.

Нирка, серце або печінка.

Мікофенолат мофетил слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами:

циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолату мофетил Техніжен

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат може спричинити вроджені вади розвитку та самовільні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування вам необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, які надасть лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком прийому мікофенолату. Додаткову інформацію див. нижче в цьому розділі, у підзаголовках «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Мікофенолату мофетил Техніжен:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може спричинити вроджені вади розвитку та самовільні аборти.
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні.
Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність, фертильність та годування грудьми»).

Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом мікофенолату мофетилу.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому мікофенолату мофетилу.

Якщо у вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
Якщо у вас несподівано з’явилися синці або кровотечі.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з травними органами, наприклад, виразка шлунка.
Якщо ви плануєте завагітніти або вагітність настала під час лікування мікофенолатом мофетилом.

Якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених ситуацій (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом мікофенолату мофетилу.

Вплив сонячного світла

Мікофенолат мофетил знижує захисні сили вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які потрапляють на шкіру, шляхом:

Використання відповідного одягу, який захищає і покриває голову, шию, руки та ноги.
Використання засобу для засмаги з високим фактором захисту.

Прийом Мікофенолату мофетил Техніжен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні препарати.

Це пов’язано з тим, що мікофенолат мофетил може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, перед початком прийому мікофенолату мофетилу:

азатіоприн або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему — який вам було призначено після трансплантації.
колестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ).
антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах з кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка.
фосфатні хелатори — використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в кров.
антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій.
телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Щеплення

Якщо вам необхідно зробити щеплення (вакцинація живими організмами) під час лікування мікофенолатом мофетилом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які щеплення можна робити.

Під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 6 тижнів після його завершення не слід здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування мікофенолатом мофетилом та принаймні протягом 90 днів після його завершення.

Прийом Мікофенолату мофетил Техніжен разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування мікофенолатом мофетилом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Контрацепція у жінок, які приймають мікофенолат мофетил

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

Перед початком прийому мікофенолату мофетилу.
Протягом усього курсу лікування мікофенолатом мофетилом.
Протягом 6 тижнів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить саме вам. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну пігулку.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти).
Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгооофоректомія).
Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія).
Ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають мікофенолат мофетил

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак ризик повністю виключити не можна. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому мікофенолату мофетилу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте завагітніти.
У вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайний кров’янистий виділення, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
Ви мали статевий контакт без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікареві. Однак продовжуйте приймати мікофенолат мофетил до тих пір, поки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат спричиняє дуже високу частоту самовільних абортів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надасть лікар. Ваш лікар може запросити більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте мікофенолат мофетил, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Вплив мікофенолату мофетилу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не почуваєтеся краще.

Мікофенолат мофетил Техніжен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетил Техніжен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування продовжується до тих пір, поки необхідно для запобігання відторгнення трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі:

Першу дозу слід прийняти протягом 3 днів після операції трансплантації.
Рекомендована добова доза — 4 таблетки (2 г лікарського засобу), розділені на два прийоми.
Це означає, що потрібно приймати 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти та підлітки (від 2 до 18 років):

Доза залежить від розміру дитини.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (площі тіла, виміряної в квадратних метрах «м²»). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі:

Першу дозу слід прийняти протягом 5 днів після операції трансплантації.
Рекомендована добова доза — 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділені на два прийоми.
Приймайте по 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти:

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації серця відсутня.

Трансплантація печінки

Дорослі:

Першу дозу слід прийняти не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації і тоді, коли ви зможете ковтати пероральні ліки.
Добова доза — 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділені на два прийоми.
Приймайте по 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти:

Інформація щодо застосування мікофенолату мофетилу у дітей після трансплантації печінки відсутня.

Як приймати цей лікарський засіб

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу Техніжен, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти мікофенолату мофетил Техніжен

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилом Техніжен

Не припиняйте прийом мікофенолату мофетилу, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо ви припините лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мікофенолату мофетил може спричиняти побічні ефекти у деяких пацієнтів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

якщо у вас симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
якщо у вас з’являються синці або кровотеча несподівано
якщо у вас виникає висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням.

Можливо, у вас виникає серйозна алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми

До деяких найпоширеніших проблем належать діарея, зниження кількості білих і/або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в:

кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Ймовірність виникнення побічних ефектів вища у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції, зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилом послаблює імунну систему організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що можуть частіше виникати інфекції. До них належать інфекції, що впливають на мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають ці види препаратів (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, яким лікували мікофенолатом мофетилом, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати небажані побічні ефекти загального характеру, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, сильна втама, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах, м’язові болі, біль під час сечовипускання), головний біль, симптоми, схожі на грип, набряк.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Проблеми шкіри, такі як:

вугрові виділення, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадання волосся, висипання, свербіж.

Проблеми сечовидільної системи, такі як:

наявність крові в сечі.

Проблеми шлунково-кишкового тракту та ротової порожнини, такі як:

набряклість ясен та виразки в роті
запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка
шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу
порушення функції печінки
діарея, запор, нудота, погане самопочуття, погане травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми нервової системи, такі як:

почуття запаморочення, сонливості або оніміння
напади епілепсії, тремтіння, м’язові спазми
почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми серця та кровоносних судин, такі як:

зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми легень, такі як:

пневмонія, бронхіт,
утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язаний із бронхоектазією (станом, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться тривалий кашель або відчуття нестачі повітря.
накопичення рідини в легенях/всередині грудної клітки
проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, такі як:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що використовуються у людській медицині: https://www.notificaran.es.

5. Зберігання Мікофенолату мофетил Техніжен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після (CAD.). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетил Техніжен

Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101),

Натрію кроскармелоза (Ac-di-sol),

Повідон (Kollidon K90),

Магнію стеарат.

Плівкове покриття:

Гіпромелоза 3cP,

Гідроксипропілцелюлоза,

Діоксид титану (E171),

Макрогол 400,

Гіпромелоза 50cP,

Індинський кармін (E132),

Оксид заліза червоний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мікофенолату мофетил Техніжен 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають форму витягнутистих таблеток фіолетового кольору. Упаковані у блистери з ПВХ+PCTFE+PE/алюміній, що містять 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Виробник:

Tecnimede - Sociedade Técnico –Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах ЄС під такими назвами:

Іспанія: Мікофенолату мофетил Техніжен 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Мікофенолату мофетил Техніжен

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/