Micofenolato mofetile Tecnigen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micofenolato di mofetil TecniGen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Micofenolato di mofetil TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato di mofetil TecniGen
3. Come prendere Micofenolato di mofetil TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micofenolato di mofetil TecniGen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Micofenolato di mofetile TecniGen e a cosa serve

Micofenolato di mofetile TecniGen contiene micofenolato di mofetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".

Il micofenolato di mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato da parte dell'organismo.

• Rene, cuore o fegato.

Il micofenolato di mofetile deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato di Mofetile TecniGen

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui nascituri. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzuzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Ulteriori informazioni sono riportate più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda Micofenolato di Mofetile TecniGen:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato di mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
  • Se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
  • Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, fertilità e allattamento).

Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere il micofenolato di mofetile.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il micofenolato di mofetile.

• Se ha qualsiasi segno di infezione, come febbre o mal di gola,

  • Se compaiono ematomi o sanguinamenti inaspettati.

• Se ha mai avuto problemi gastrointestinali, come ulcera gastrica.

• Se prevede di rimanere incinta o è rimasta incinta durante il trattamento con micofenolato di mofetile.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere il micofenolato di mofetile.

Effetto della luce solare

Il micofenolato di mofetile riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• L'uso di abbigliamento adeguato che protegga anche testa, collo, braccia e gambe.
• L'uso di una crema solare con un alto fattore di protezione.

Assunzione di Micofenolato di Mofetile TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali. Ciò include i farmaci acquistati senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe medicinali.

Questo perché il micofenolato di mofetile può influenzare l'effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'effetto del micofenolato di mofetile.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare il trattamento con micofenolato di mofetile:

• Azatioprina o un altro medicinale che sopprime il sistema immunitario – somministrato dopo un trapianto.
• Colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina – antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di acidità gastrica come indigestione.
• Chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfato nel sangue.
• Antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
• Isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.
• Telmisartan – usato per trattare l'ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino a base di organismi vivi) durante il trattamento con micofenolato di mofetile, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con micofenolato di mofetile e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Micofenolato di Mofetile TecniGen con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con micofenolato di mofetile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione nelle donne che assumono micofenolato di mofetile

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve sempre utilizzare due metodi contraccettivi efficaci. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere il micofenolato di mofetile.
• Durante tutto il trattamento con micofenolato di mofetile.
• Fino a 6 settimane dopo l'interruzione del micofenolato di mofetile.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. Si raccomanda l'uso di due metodi contraccettivi per ridurre il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se pensa che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si considera che non sia in grado di rimanere incinta se ricade in uno dei seguenti casi:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono micofenolato di mofetile

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, è raccomandato a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato di mofetile.

Se prevede di avere un figlio, consulti il medico sui possibili rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Prevede di rimanere incinta.
• Ha un ritardo mestruale o pensa di poter avere un ritardo o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere il micofenolato di mofetile fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un'elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni segnalate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del volto (labio e palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda micofenolato di mofetile se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L'influenza del micofenolato di mofetile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l'infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Micofenolato di Mofetile TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato mofetile TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto di rene

Adulti:

• La prima dose deve essere somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse (2 g di medicamento), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Ciò significa assumere 2 compresse al mattino e altre 2 compresse alla sera.

Bambini e adolescenti (tra i 2 e i 18 anni):

• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico deciderà qual è la dose più adeguata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m²”). La dose raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno.

Trapianto di cuore

Adulti:

• La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse (3 g di medicamento), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini:

Non vi sono informazioni sull'uso del micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto di cuore.

Trapianto di fegato

Adulti:

• La prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire la terapia orale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicamento), da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e altre 3 compresse alla sera.

Bambini:

Non vi sono informazioni sull'uso del micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Assunzione di questo medicamento

• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Non le rompa né le frantumi.

Se assume una quantità di Micofenolato mofetile TecniGen superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto, o se qualcuno accidentalmente assume il suo medicamento, deve recarsi immediatamente dal medico o in ospedale oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Micofenolato mofetile TecniGen

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda appena se ne ricorda. Successivamente continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato mofetile TecniGen

Non interrompa l'assunzione di micofenolato mofetile a meno che non glielo indichi il medico.

Se interrompe il trattamento, il rischio di rigetto dell'organo trapiantato può aumentare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il micofenolato di mofetil può causare effetti indesiderati in alcuni pazienti, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie.

Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicinale (ad esempio anafilassi, angioedema).

Effetti indesiderati comuni

Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi e/o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono diarrea, infezioni, riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il trattamento con micofenolato di mofetil riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato di mofetil ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Questi includono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari, dolori muscolari, dolore durante la minzione), mal di testa, sintomi influenzali, gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi della pelle come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digerente e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali

• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco

• disturbi gastrointestinali che includono emorragia

• disturbi epatici

• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento
• convulsioni, tremori, spasmi muscolari
• sensazione di ansia o depressione, cambiamenti dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite

• difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbero essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o se ha difficoltà a respirare.

• accumulo di liquido nei polmoni/o nel torace

• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaran.es.

5. Conservazione di Micofenolato mofetile TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo (SCAD.). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Micofenolato di Mofetile TecniGen

• Il principio attivo è il micofenolato mofetile. Ogni compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina (Avicel PH101),

Croscarmellosa sodica (Ac-di-sol),

Povidone (Kollidon K90),

Stearato di magnesio.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa 3cP,

Idrossipropilcellulosa,

Biossido di titanio (E171),

Macrogol 400,

Idrossipropilmetilcellulosa 50cP,

Lacca di indigocarminio (E132),

Ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Micofenolato di Mofetile TecniGen 500 mg compresse è presentato in forma di compresse rivestite con film, oblunghe e di colore viola. Confezionate in blister in PVC+PCTFE+PE/Alluminio, contenenti 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione:

Tecnimede - Sociedade Técnico –Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Spagna: Micofenolato di Mofetile TecniGen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Micofenolato di Mofetile TecniGen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/