Микофенолат мофетила Техниген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетила Техниген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас:

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Микофенолат мофетила Техниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Микофенолата мофетила Техниген
3. Как принимать Микофенолат мофетила Техниген
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Микофенолат мофетила Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Техниген и для чего он применяется

Микофенолат мофетила Техниген содержит микофенолат мофетила. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты».

Микофенолат мофетила применяют для профилактики отторжения трансплантированного органа организмом.

• Почки, сердце или печень.

Микофенолат мофетила следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:

• циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Микофенолата мофетила Техниген

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, а также соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит вам и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к врачу для разъяснений перед приёмом микофенолата. Дополнительная информация приведена ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетила Техниген:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к микофенолату мофетила, к микофеноловой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете надёжные контрацептивные средства (см. раздел «Беременность, фертильность и лактация»).

Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом микофенолата мофетила.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма микофенолата мофетила.

• Если у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас внезапно появляются синяки или кровотечения.
• Если у вас в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
• Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения микофенолатом мофетила.

Если у вас возникло одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), немедленно обратитесь к врачу до начала приёма микофенолата мофетила.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с помощью:

• Ношения подходящей одежды, защищающей кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
• Использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Применение Микофенолата мофетила Техниген вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Это необходимо, поскольку микофенолат мофетила может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие микофенолата мофетила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, до начала приёма микофенолата мофетила:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — которые вам назначили после трансплантации органа.
• колестирамин — применяется для лечения повышенного уровня холестерина.
• рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ).
• антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с повышенной кислотностью желудка, например, при изжоге.
• фосфатные хелаторы — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови.
• антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций.
• исавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций.
• телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения микофенолатом мофетила, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения микофенолатом мофетила и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Микофенолата мофетила Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения микофенолатом мофетила.

Беременность, лактация и фертильность

Контрацепция у женщин, принимающих микофенолат мофетила

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны всегда использовать два надёжных метода контрацепции:

• До начала приёма микофенолата мофетила.
• Во время всего курса лечения микофенолатом мофетила.
• В течение 6 недель после прекращения приёма микофенолата мофетила.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не можете забеременеть, если:

• Вы в постменопаузе, то есть вам уже исполнилось 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется).
• Вам была проведена хирургическая операция по удалению маточных труб и обоих яичников (билинейная сальпингоофорэктомия).
• Вам была проведена хирургическая операция по удалению матки (гистерэктомия).
• У вас отсутствует функция яичников (подтверждённая преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом).
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, при которых беременность невозможна: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
• Вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих микофенолат мофетила

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач подробно расскажет о рисках и возможных альтернативах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность.
• У вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли её пропустить, у вас необычные выделения или вы подозреваете, что можете быть беременны.
• Вы имели половые контакты без использования надёжных контрацептивных средств.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила до встречи с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). К числу зарегистрированных врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неполное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние микофенолата мофетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Микофенолат мофетила Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетила Техниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Дозировка

Доза препарата зависит от типа проведённого трансплантации. Обычные дозы указаны ниже. Лечение продолжается столько времени, сколько необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослым:

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Рекомендуемая суточная доза — 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на два приёма.
• Это означает, что нужно принимать по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером.

Детям и подросткам (от 2 до 18 лет):

• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах — «м²»). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослым:

• Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Рекомендуемая суточная доза — 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимать по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям:

Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослым:

• Первая доза должна быть назначена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что пациент способен проглотить таблетку.
• Суточная доза — 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимать по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером.

Детям:

Отсутствует информация о применении микофенолата мофетила у детей, перенесших трансплантацию печени.

Приём препарата

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Техниген, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Техниген

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте принимать по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Техниген

Не прекращайте приём Микофенолата мофетила, если этого не посоветовал врач.

Прекращение лечения может повысить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Микофенолат мофетила Техниген может вызывать побочные эффекты у некоторых пациентов, хотя не все их испытывают.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданного происхождения;
• если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания.

Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые побочные эффекты

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов и/или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения:

• в количестве клеток крови или признаки инфекции.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетила снижает защитные силы организма. Это необходимо для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, чем обычно. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших микофенолат мофетила, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушение сна, боли (например, боль в животе, боль в груди, боли в суставах, мышечные боли, боль при мочеиспускании), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, отеки.

Другие побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

• отек десен и язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы, толстого кишечника или желудка;
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
• нарушения функции печени;
• диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• головокружение, сонливость или онемение;
• судороги, тремор, мышечные спазмы;
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит;
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочным фиброзом (рубцевание легких). Обратитесь к врачу, если у вас развился стойкий кашель или одышка;
• скопление жидкости в легких или грудной полости;
• проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaran.es.

5. Хранение Микофенолата мофетила Техниген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи (САD.). Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковки SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Техниген

• Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Прочие компоненты:

Ядро:

микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101),

натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol),

повидон (Kollidon K90),

магния стеарат.

Плёнчатое покрытие:

гипромеллоза 3cP,

гидроксипропилцеллюлоза,

диоксид титана (Е171),

макрогол 400,

гипромеллоза 50cP,

краситель индиго кармин (Е132),

оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микофенолат мофетила Техниген 500 мг таблетки представляет собой продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, фиолетового цвета. Упакованы в блистеры из ПВХ+PCTFE+ПЭ/алюминий, содержащие 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

Tecnimede - Sociedade Técnico –Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалия

Наименования препарата, утверждённые в следующих государствах — членах ЕС:

Испания: Микофенолат мофетила Техниген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Микофенолат мофетила Техниген

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/