Mikofenolan mofetylu Tecnigen 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mikofenolan miofenu TecniGen 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mikofenolan miofenu TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mikofenolanu miofenu TecniGen
3. Jak stosować Mikofenolan miofenu TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mikofenolan miofenu TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mykofenolan półestru TecniGen i w jakim celu jest stosowany

Mykofenolan półestru TecniGen zawiera mykofenolan półestru. Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

Mykofenolan półestru stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm.

• nerki, serca lub wątroby.

Mykofenolan półestru należy stosować łącznie z innymi lekami:

• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Micofenolato de mofetilo TecniGen

OSTRZEŻENIE

Micofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu micofenolanu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed przyjmowaniem micofenolanu. Więcej informacji znajduje się poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Micofenolato de mofetilo TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Ciąża, płodność i karmienie piersią).

Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem mikofenolanu mofetylu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mikofenolanu mofetylu.

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,

  • Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z układem pokarmowym, takie jak wrzód żołądka.

• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas leczenia mikofenolanem mofetylu.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed przyjmowaniem mikofenolanu mofetylu.

Działanie światła słonecznego

Mikofenolan mofetylu osłabia odporność organizmu. Z tego powodu zwiększone jest ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:

• Noszenie odpowiedniego ubrania ochronnego, które zakrywa również głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Stosowanie Micofenolato de mofetilo TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub może zacząć stosować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym leki ziołowe.

Dzieje się tak, ponieważ mikofenolan mofetylu może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie mikofenolanu mofetylu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem stosowania mikofenolanu mofetylu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inny lek supresyjny dla układu odpornościowego – podawany po przeszczepieniu.
• kolestyramina – stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w schorzeniach żołądka związanych z nadmierną kwasowością, takich jak wzdęcia.
• wiązacz fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• telmizartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia

Jeśli konieczne jest szczepienie (szczepionka z żywych organizmów) podczas leczenia mikofenolanem mofetylu, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia mikofenolanem mofetylu i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia mikofenolanem mofetylu i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Micofenolato de mofetilo TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie mikofenolanem mofetylu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących mikofenolan mofetylu

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu mofetylu.
• Podczas całego leczenia mikofenolanem mofetylu.
• Przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mofetylu.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależne od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, aby zmniejszyć ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś/aś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie uznaje się, że jesteś narażona na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek dotyczy jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Została Ci usunięta obustronnie jajowody i jajniki chirurgicznie (bilateralna salpingoooforektomia).
• Został Ci usunięty macica chirurgicznie (histerectomia).
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich schorzeń uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących mikofenolan mofetylu

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania mikofenolanu mofetylu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia zapobiegającego odrzuceniu przeszczepionego organu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnienie menstruacji lub podejrzewasz, że mogłaś mieć opóźnienie menstruacyjne lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, powiadom lekarza natychmiast. Jednakże kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu mofetylu, aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą wady uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie i warga), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo)). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj mikofenolanu mofetylu, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ mikofenolanu mofetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Micofenolato de mofetilo TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekana filmową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micofenolato de mofetilo TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od rodzaju przeszczepu. Zwykłe dawki przedstawiono poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli:

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dzienna to 4 tabletki (2 g leku), podawane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Oznacza to przyjmowanie 2 tabletek rano i 2 tabletek wieczorem.

Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia):

• Dawka zależy od wzrostu dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli:

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Zalecana dawka dzienna to 6 tabletek (3 g leku), podawane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania mikofenolanu mykofenolu u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli:

• Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie przyjmować lek doustnie.
• Dawka dzienna to 6 tabletek (3 g leku), podawane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:

Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania mikofenolanu mykofenolu u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki należy połykać całe z szklanką wody.
• Nie należy ich łamać ani miażdżyć.

Jeśli przyjmiesz więcej Micofenolato de mofetilo TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Micofenolato de mofetilo TecniGen

Jeśli kiedykolwiek zapomnisz przyjąć lek, należy to zrobić natychmiast po zażyciu. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajnych porach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Micofenolato de mofetilo TecniGen

Nie przerywaj stosowania mikofenolanu mykofenolu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, mikofenolan miwofenyolu może powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany
• jeśli występuje wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu.

Może to być ciężka reakcja alergiczną na lek (np. anafilaksja, obrzęk naczyniowy).

Częste problemy

Niektóre z częstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych i/lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje oraz wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub oznak infekcji

Działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje, zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie mikofenolanem miwofenyolu osłabia naturalne mechanizmy obronne organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak samo dobrze, jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że może dojść do większej liczby infekcji niż zwykle. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych mikofenolanem miwofenyolu rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczyniowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności z zasypianiem, bóle (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów, bóle mięśni, ból podczas oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypowe, obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka zoster, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka skórna, świąd.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej

• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka

• zaburzenia przewodu pokarmowego włącznie z krwawieniem

• zaburzenia wątroby

• biegunka, zaparcia, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wzdęcia, utrata apetytu, wzdymanie brzucha.

Problemy układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie
• drgawki, drżenie, skurcze mięśni
• uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli

• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą być spowodowane rozszerzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwający kaszel lub duszność.

• zaleganie płynu w płucach lub w klatce piersiowej

• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaran.es.

5. Ochrona Mykofenolanu mofetylu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD.). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Micofenolanu mykofenolu TecniGen

• Substancją czynną jest mikofenolan mykofenolu. Każdy tablet zawiera 500 mg mikofenolanu mykofenolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro:

celuloza mikrokryształowa (Avicel PH101),

sodowa croscarmeloza (Ac-di-sol),

povidon (Kollidon K90),

stearynian magnezu.

otoczka:

hipromeloza 3cP,

hydroksypropyloceluloza,

dwutlenek tytanu (E171),

Macrogol 400,

hipromeloza 50cP,

lak indygo karminowy (E132),

tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Micofenolan mykofenolu TecniGen 500 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane, owalne, fioletowego koloru. Tabletki są pakowane w blisterach z PVC+PCTFE+PE/Aluminium, zawierających 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Producent:

Tecnimede - Sociedade Técnico –Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Micofenolato de Mofetilo TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos com pelicula EFG

Portugalia: Micofenolato de Mofetilo TecniGen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/