Мікофенолату мофетілу Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолату мофетілу Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(мікофенолат мофетілу)

Зміст анотації

1. Що таке Мікофенолату мофетілу Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мікофенолату мофетілу Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як приймати Мікофенолату мофетілу Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мікофенолату мофетілу Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолату мофетілу Нормон і для чого його застосовують

Таблетки мікофенолату мофетілу застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки, серця або печінки. Це лікарський засіб, який належить до групи імуносупресивних засобів і використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органа шляхом зниження активності імунної системи.

Цей лікарський засіб застосовують у поєднанні з іншими препаратами, відомими як циклоспорин і кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мікофенолату мофетілу Нормон

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат призводить до вроджених вад розвитку та самовільних абортивів. Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, то перед початком лікування необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність і дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю зрозуміли ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком застосування мікофенолату. Додаткову інформацію див. нижче в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте мікофенолат мофетілу Нормон:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мікофенолату мофетілу, до мікофенолової кислоти або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та самовільні аборти.
• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Мікофенолату мофетілу Нормон.

? Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря перед прийомом Мікофенолату мофетілу Нормон:

• Якщо у вас виникли ознаки інфекції (наприклад, лихоманка, біль у горлі), синці, що не пов’язані з травмою, і/або несподівані кровотечі, оскільки цей лікарський засіб, пригнічуючи імунну систему, може збільшити схильність до інфекцій, таких як інфекції шкіри, рота, дихальних шляхів, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.
• Якщо у вас є або були в минулому проблеми з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
• Якщо ви плануєте вагітність або завагітніли під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникло щось із вищезазначеного (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив сонячного світла

Цей лікарський засіб знижує захисні функції вашого організму. Через це зростає ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які потрапляють на вашу шкіру, шляхом:

• Використання відповідного одягу, що захищає і покриває голову, шию, руки та ноги.
• Використання засобу для засмаги з високим фактором захисту.

? Застосування Мікофенолату мофетілу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні ліки. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Мікофенолату мофетілу Нормон. Зокрема:

• Лікарські засоби, що містять азатіоприн або інші імунодепресанти (які іноді застосовуються після трансплантації),
• колестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину),
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)),
• антациди або інгібітори протонної помпи (для порушень шлункової кислотності, таких як розлад шлунка),
• хелатори фосфатів, що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров.

Вакцинація: Якщо вам потрібно зробити щеплення (вакцина з живими організмами) під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить, яку вакцину вам можна робити.

Не можна здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і принаймні протягом 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування цим лікарським засобом і принаймні протягом 90 днів після завершення лікування.

? Застосування мікофенолату мофетілу Нормон разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування цим лікарським засобом.

? Вагітність, фертильність та годування грудьми

Контрацепція у жінок, які приймають Мікофенолат мофетілу Нормон

Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви повинні завжди використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому цього лікарського засобу
• Протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом
• Протягом 6 тижнів після припинення прийому цього лікарського засобу

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом)
• Ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дитина або підліток, який ще не почав мати менструації

Контрацепція у чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетілу Нормон

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як захід обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність.
• У вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотеча, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви мали статеві стосунки без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це свого лікаря. Проте продовжуйте приймати Мікофенолат мофетілу до зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетілу призводить до дуже високого рівня самовільних абортів (50%) та серйозних ушкоджень ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, ви повинні отримати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування і дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Ваш лікар може запросити більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

? Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мікофенолат мофетілу Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолату мофетілу Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо маєте сумніви.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Звичайні дози наведені нижче. Лікування продовжуватиметься до тих пір, поки не буде потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі: Першу дозу слід застосувати протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 8 таблеток (2 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 4 таблетки вранці та ще 4 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років): Доза залежить від зросту дитини. Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням площі тіла (ваги та зросту). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі: Першу дозу слід застосувати протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 12 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 6 таблеток вранці та ще 6 таблеток ввечері.

Діти: Немає даних, які підтверджують доцільність застосування цього лікарського засобу у дітей, які отримали трансплантацію серця.

Трансплантація печінки

Дорослі: Першу дозу слід застосувати не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації і тоді, коли пацієнт зможе проковтнути пероральний препарат. Рекомендована добова доза — 12 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 6 таблеток вранці та ще 6 таблеток ввечері.

Діти: Немає даних, які підтверджують доцільність застосування цього лікарського засобу у дітей, які отримали трансплантацію печінки.

Застосування цього лікарського засобу

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетілу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Мікофенолату мофетілу Нормон, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваш лікарський засіб. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Мікофенолату мофетілу Нормон

Якщо ви коли-небудь забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайні часи. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мікофенолатом мофетілу Нормон

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• якщо у вас симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі;
• якщо у вас з’являються синці або раптово починається кровотеча;
• якщо у вас виникає висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, а також утруднене дихання. Можливо, у вас виникла серйозна алергічна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк).

Поширені проблеми

До найбільш поширених проблем належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб відстежувати будь-які зміни:

• у кількості кров’яних клітин або зміни в
• рівнях у крові речовин, таких як цукор, жири або холестерин.

Ймовірність виникнення побічних ефектів вища у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції та зниження кількості білих і червоних кров’яних пластинок у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетілу знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як за звичайних умов. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції. Серед них — інфекції, що вражають мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які отримують інші імунодепресанти, у дуже невеликої кількості пацієнтів, які лікувалися цим препаратом, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, сильне відчуття втоми, труднощі зі сном, біль (наприклад, біль у шлунку, у грудях, суглобовий або м’язовий біль, біль під час сечовипускання), головний біль, симптоми, подібні до грипу, та набряки.

Інші побічні реакції можуть включати:

Проблеми зі шкірою, такі як: вугрі, герпес на губах, герпес зостер, зростання шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовипусканням, такі як: проблеми з нирками або необхідність часто сечовиділяти.

Проблеми зі шлунково-кишковим трактом та ротовою порожниною, такі як: запор, нудота, погане самопочуття, розлад шлунку, відсутність апетиту, метеоризм, запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка, кишкові розлади, що включають кровотечу, захворювання печінки, набряклість ясен та афтозні виразки.

Проблеми з нервовою системою, такі як: запаморочення, сонливість або оніміння, судоми, тремтіння, вертиго, м’язові спазми, почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, такі як: зміни артеріального тиску, аритмія, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, такі як: пневмонія, бронхіт, утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язаний із бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель, задишка, рідина в плевральній/грудній порожнині, проблеми з носовими пазухами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мікофенолату мофетілу Нормон

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Тримати недоступно для дітей та у недоступному від їхнього погляду місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікофенолату мофетілу Нормон

Діючою речовиною є мікофенолат мофетілу. Кожна таблетка містить 250 мг мікофенолату мофетілу.

Допоміжні речовини:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), повідон (Е-1201), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка: барвник індоцианін синій (Е-132), оксид заліза червоний (Е-172), гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Мікофенолату мофетілу Нормон та розмір упаковки

Таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 100 таблеток.

Інші форми випуску:

Мікофенолату мофетілу Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.