Mikofenolan mofetylowy Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mikofenolotu mofetylu Normon 250 mg tabletki powlekane filmowo EFG

(mikofenolotu mofetylu)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Micofenolato mofetilo Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Micofenolato mofetilo Normon
3. Jak stosować Micofenolato mofetilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Micofenolato mofetilo Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mikofenolan mofetylu Normon i do czego służy

Tabletki mikofenolanu mofetylu stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki, serca lub wątroby. Jest to lek nazywany immunosupresyjnym, który stosuje się w celu zahamowania odrzucania przeszczepionego narządu poprzez osłabienie aktywności układu odpornościowego.

Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami znanymi jako cyklosporyna i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Micofenolato mofetilo Normon

OSTRZEŻENIE

Micofenolato powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemną informację, w szczególności o działaniu micofenolanu na nienarodzone dziecko. Dokładnie przeczytaj tę informację i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, proszę ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed zażyciem micofenolanu. Więcej informacji znajdziesz poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj micofenolato mofetilo Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na micofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ micofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Micofenolato mofetilo Normon.

? Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Micofenolato mofetilo Normon:

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła), siniaki nie spowodowane urazem i/lub niespodziewane krwawienia, ponieważ ten lek, osłabiając układ odpornościowy, może zwiększać ryzyko infekcji, takich jak infekcje skóry, jamy ustnej, dróg oddechowych, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów (lub nie jesteś pewien), natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Działanie światła słonecznego

Ten lek osłabia obronę Twojego organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej, która zakrywa również głowę, szyję, ręce i nogi
• stosowanie kremu do opalania z wysokim współczynnikiem ochrony.

? Stosowanie Micofenolato mofetilo Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ ten lek może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Micofenolato mofetilo Normon. W szczególności:

• leki zawierające azatioprynę lub inne środki immunosupresyjne (czasem stosowane po operacji przeszczepu),
• kolestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)),
• leki przeciwwskrzynne lub inhibitory pompy protonowej (na problemy z nadkwasotą żołądka, takie jak niestrawność),
• wiązacz fosforanów stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.

Szczepienia: Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepienia z żywych organizmów), podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, jakie szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem i przynajmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia tym lekiem i przynajmniej przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

? Stosowanie micofenolato mofetilo Normon z pokarmami i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie tym lekiem.

? Ciąża, płodność i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet stosujących Micofenolato mofetilo Normon

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, zawsze musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
• Podczas całego leczenia tym lekiem
• Do 6 tygodni po zakończeniu stosowania tego leku

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić, która metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Uznaje się, że nie jesteś narażona na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• Usunięto Ci jajowody i oba jajniki chirurgicznie (dwustronnej salpingo-ooforektomii)
• Usunięto Ci macicę chirurgicznie (histerectomii)
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesne wygaśnięcie jajników potwierdzone przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących Micofenolato mofetilo Normon

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje micofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Jako środek ostrożności, Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu stosowania tego leku.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem o możliwych ryzykach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnienie lub podejrzewasz, że mogło mieć miejsce opóźnienie w cyklu menstruacyjnym lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Uprawiałaś stosunek płciowy bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia micofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. Jednak kontynuuj przyjmowanie Micofenolato mofetilo do czasu wizyty u lekarza.

Ciąża

Micofenolato mofetilo powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne usta i podniebienie), wady rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wodonórce, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Micofenolato mofetilo Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Micofenolato mofetilo Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej podano typowe dawki. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 8 tabletów (2 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 4 tabletów rano i 4 tabletów wieczorem.

Dzieci (2–18 lat): Dawka zależy od wzrostu dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała (wagi i wzrostu). Zalecana dawka to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 12 tabletów (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 6 tabletów rano i 6 tabletów wieczorem.

Dzieci: Brak danych potwierdzających stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustnie. Zalecana dawka dzienna to 12 tabletów (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 6 tabletów rano i 6 tabletów wieczorem.

Dzieci: Brak danych potwierdzających stosowanie tego leku u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób przyjmowania tego leku

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich łamać ani miażdżyć.

Przyjęcie zbyt dużej dawki micofenolato mofetilo Normon

Jeśli przyjmiesz więcej micofenolato mofetilo Normon niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Weź ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie dawki micofenolato mofetilo Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia micofenolato mofetilo Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
• jeśli występuje wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Może to być ciężka reakcja alergiczną na lek (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Częste problemy

Do najczęstszych zalicza się biegunkę, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby śledzić wszelkie zmiany:

• w liczbie komórek krwi lub inne zmiany
• w stężeniach we krwi substancji takich jak cukier, tłuszcz lub cholesterol.

Działania niepożądane pojawiają się częściej u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one biegunkę, infekcje oraz zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi.

Walka z infekcjami

Leczenie mikofenolanem mofetylu osłabia układ odpornościowy. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może tak skutecznie walczyć z infekcjami, jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz być bardziej narażony na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Tak jak u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych tym lekiem rozwijała nowotwory tkanek limfoidalnych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, silne uczucie zmęczenia, trudności z zasypianiem, ból (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni, ból podczas oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne oraz obrzęki.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak: trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost tkanki skórnej, wypadanie włosów, wysypka skórna, świąd.

Problemy układu moczowego, takie jak: zaburzenia nerek lub potrzeba częstszego oddawania moczu.

Problemy układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak: zaparcia, uczucie niedowolności (nudności), niestrawność, utrata apetytu, wzdęcia, zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka, zaburzenia jelitowe w tym krwawienia, problemy wątroby, obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej.

Problemy układu nerwowego, takie jak: uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie, drgawki, drżenie, zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie lęku lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak: zmiany ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z oskrzegłówki (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo poszerzone) lub włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwający kaszel, duszność, płyn w jamie opłucnowej/piersiowej, problemy z zatokami nosowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie mikofenolanu mykofenolu Normon

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.” Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład micofenolanu mykofenolanu Normon

Substancją czynną jest micofenolan mykofenolanu. Każdy tablet zawiera 250 mg micofenolanu mykofenolanu.

Substancje pomocnicze to:

jądro: celuloza mikrokryształowa (E-460), povidon (E-1201), sodowa só croscarmelozowa, stearynian magnezu (E-470b).

powłoka: lak indygo (E-132), tlenek żelaza czerwony (E-172), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000.

Wygląd micofenolanu mykofenolanu Normon i wielkość opakowania

Tabletki o barwie różowej, okrągłe, dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek.

Inne postacie:

Mikofenolan mofetylu Normon 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMO, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madryt (HISSZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.