Micofenolato mofetile Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Micofenolato mofetilo Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG

(micofenolato mofetilo)

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Micofenolato mofetile Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato mofetile Normon
3. Come prendere Micofenolato mofetile Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Micofenolato mofetile Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Micofenolato mofetilo Normon e a cosa serve

I compresse di Micofenolato mofetilo sono utilizzate per prevenire il rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato. Si tratta di un medicinale denominato immunosoppressore, utilizzato per sopprimere il rigetto in un trapianto d'organo, riducendo l'attività del sistema immunitario.

Questo medicinale viene utilizzato in associazione con altri farmaci noti come ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Micofenolato mofetile Normon

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve avere un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui nascituri. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato. Ulteriori informazioni sono riportate più avanti in questa sezione, nei paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda micofenolato mofetile Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere Gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Micofenolato mofetile Normon.

? Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico prima di assumere Micofenolato mofetile Normon:

• Se manifesta segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), lividi non causati da traumi e/o emorragie inaspettate, poiché questo medicinale, essendo immunosoppressivo, può aumentare la suscettibilità alle infezioni, come infezioni della pelle, della bocca, dell'apparato respiratorio, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.
• Se ha o ha avuto in passato problemi gastrointestinali, ad esempio ulcera gastrica.
• Se prevede di rimanere incinta o se è rimasta incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o se ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di assumere questo medicinale.

Effetto della luce solare

Questo medicinale riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• l'uso di abbigliamento adeguato che protegga anche testa, collo, braccia e gambe
• l'uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

? Assunzione di Micofenolato mofetile Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe medicinali. Questo medicinale può infatti influenzare l'efficacia di altri farmaci e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Micofenolato mofetile Normon. In particolare:

• medicinali contenenti azatioprina o altri agenti immunosoppressori (talvolta somministrati dopo un trapianto),
• colestiramina (usata per trattare livelli elevati di colesterolo),
• rifampicina (antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB)),
• antiacidi o inibitori della pompa protonica (per problemi di acidità gastrica come indigestione),
• chelanti del fosfato usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento di fosfato nel sangue.

Vaccini: se deve ricevere un vaccino (soprattutto con microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà quale vaccino può essere somministrato.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 settimane dopo la sua interruzione. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione.

? Assunzione di micofenolato mofetile Normon con cibi e bevande

L'assunzione di cibi e bevande non influenza il trattamento con questo medicinale.

? Gravidanza, fertilità e allattamento

Contraccezione nelle donne che assumono Micofenolato mofetile Normon

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve sempre utilizzare due metodi contraccettivi efficaci. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere questo medicinale
• Per tutta la durata del trattamento con questo medicinale
• Fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione. La scelta dipenderà dalle sue condizioni personali. Si raccomanda l'uso di due metodi contraccettivi per ridurre il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si ritiene che non sia in grado di rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni si sono interrotte a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta)
• Le sono stati asportati chirurgicamente sia le tube di Falloppio che entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale)
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia)
• Le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista)
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca

Contraccezione negli uomini che assumono Micofenolato mofetile Normon

Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, è consigliato a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione del medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico sui possibili rischi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o ritiene di poter avere avuto un ritardo nel ciclo mestruale, o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere Micofenolato mofetile fino alla visita medica.

Gravidanza

Il micofenolato mofetile causa un'elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del viso (labio e palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le vertebre della colonna non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve avere un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Micofenolato mofetile Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Micofenolato mofetil Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà per tutto il tempo necessario a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti: La prima dose deve essere somministrata entro 72 ore dall'intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 8 compresse (2 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 4 compresse al mattino e altre 4 compresse alla sera.

Bambini (tra 2 e 18 anni): La dose varia in base alle dimensioni del bambino. Il medico deciderà la dose più appropriata in base alla superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m², da assumere due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti: La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto. La dose giornaliera raccomandata è di 12 compresse (3 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 6 compresse al mattino e altre 6 compresse alla sera.

Bambini: Non sono disponibili dati che raccomandino l'uso di questo medicinale nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto epatico

Adulti: La prima dose deve essere somministrata non prima di 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire il farmaco per via orale. La dose giornaliera raccomandata è di 12 compresse (3 g di principio attivo), da assumere in due somministrazioni separate. Ciò significa assumere 6 compresse al mattino e altre 6 compresse alla sera.

Bambini: Non sono disponibili dati che raccomandino l'uso di questo medicinale nei bambini sottoposti a trapianto epatico.

Assunzione di questo medicinale

Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non le frantichi né le mastichi.

Se assume una quantità eccessiva di micofenolato mofetil Normon

Se assume una quantità di Micofenolato mofetil Normon superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Faccia lo stesso anche se qualcuno assume accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere micofenolato mofetil Normon

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con micofenolato mofetil Normon

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, aumenta il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ecchimosi o sanguinamenti in modo inaspettato
• se sviluppa eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave al medicamento (ad esempio anafilassi, angioedema).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti:

• nel numero di cellule ematiche o variazioni nei
• livelli ematici di sostanze come zucchero, grassi o colesterolo.

La comparsa di effetti indesiderati è più probabile nei bambini rispetto agli adulti. Tra questi vi sono diarrea, infezioni e riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Combattere le infezioni

Il trattamento con micofenolato mofetile riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che interessano il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come nei pazienti trattati con altri immunosoppressori, un numero molto ridotto di pazienti trattati con questo medicamento ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono verificarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolore (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari, dolore durante la minzione), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come: acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari come: problemi renali o necessità di urinare frequentemente.

Problemi del sistema digerente e della bocca come: stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza, infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco, disturbi intestinali che includono emorragie, problemi al fegato, gengive gonfie e ulcere orali.

Problemi del sistema nervoso come: sensazione di vertigine, sonnolenza o intorpidimento, convulsioni, tremori, capogiri, spasmi muscolari, sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come: variazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come: polmonite, bronchite, difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbe essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente, mancanza di respiro, accumulo di liquido nella cavità polmonare/toracica o problemi ai seni paranasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Micofenolato mofetil Normon

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di micofenolato mofetile Normon

Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni compressa contiene 250 mg di micofenolato mofetile.

Gli eccipienti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E-460), povidone (E-1201), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento: lacca all'indaco (E-132), ossido di ferro rosso (E-172), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogolo 6000.

Aspetto di Micofenolato mofetile Normon e dimensione della confezione

Compresse di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 100 compresse.

Altre presentazioni:

Micofenolato mofetile Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (SPAGNA)

Data di revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.