Микофенолат мофетил Нормон 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микофенолат мофетил Нормон 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

(микофенолат мофетил)

Содержание инструкции

1. Что такое Микофенолат мофетил Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Микофенолат мофетил Нормон
3. Как принимать Микофенолат мофетил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолат мофетил Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Микофенолат мофетил Нормон и для чего он применяется

Таблетки Микофенолат мофетил Нормон используются для предотвращения отторжения трансплантированных почки, сердца или печени. Это лекарственное средство, относящееся к группе иммунодепрессантов, которое применяется для подавления реакции отторжения трансплантата путём снижения активности иммунной системы.

Данный препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Микофенолат мофетил Нормон

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит вам и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу за разъяснениями перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Микофенолат мофетил Нормон:

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к микофенолату мофетилу, к мофетиловой кислоте или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).
• Если вы — женщина, способная забеременеть, и не подтвердили отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Микофенолат мофетил Нормон.

? Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу перед приёмом Микофенолат мофетил Нормон:

• Если у вас появляются признаки инфекции (например, лихорадка, боль в горле), необъяснимые синяки и/или неожиданные кровотечения, поскольку данный препарат подавляет иммунную систему, что может повысить риск инфекций — таких как инфекции кожи, полости рта, дыхательных путей, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
• Если у вас есть или ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
• Если вы планируете беременность или забеременели во время лечения этим препаратом.

Если у вас возникло одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Влияние солнечного света

Данный препарат ослабляет защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения следующими мерами:

• Носите соответствующую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
• Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

? Приём Микофенолат мофетил Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Микофенолат мофетил Нормон. Особенно:

• Препараты, содержащие азатиоприн или другие иммуносупрессоры (иногда применяемые после трансплантации органов),
• Колестирамин (применяется при высоком уровне холестерина),
• Рифампицин (антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)),
• Антациды или ингибиторы протонной помпы (при проблемах с кислотностью желудка, таких как изжога),
• Фосфатсвязывающие агенты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов в крови.

Вакцинация: Если вам необходимо введение вакцины (особенно живой вакцины) во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач подскажет, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время приёма этого препарата и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

? Приём Микофенолат мофетил Нормон с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого препарата.

? Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетил Нормон

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны всегда использовать два эффективных метода контрацепции:

• До начала приёма этого препарата
• Во время всего курса лечения этим препаратом
• В течение 6 недель после прекращения приёма препарата

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции, исходя из вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём орального контрацептива.

Считается, что вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

• Вы наступили в постменопаузу, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна)
• Вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy)
• Вам хирургически удалена матка (гистерэктомия)
• У вас отсутствует функция яичников (преждевремняя овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом)
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
• Вы — девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетил Нормон

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В целях предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность.
• У вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли забеременеть, или у вас необычные маточные кровотечения.
• Вы имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Микофенолат мофетил до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат мофетил вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у плода (23–27%). Среди зарегистрированных пороков — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа — неправильное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

? Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятность того, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, крайне мала.

Микофенолат мофетил Нормон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микофенолат мофетил Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Дозировка зависит от типа пересадки. Ниже приведены обычные дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока это необходимо для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Пересадка почки

Взрослые: первая доза должна быть введена в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза — 8 таблеток (2 г активного вещества), разделённая на два приёма. Это означает приём 4 таблеток утром и 4 таблеток вечером.

Дети (от 2 до 18 лет): доза зависит от размера ребёнка. Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом площади поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимается дважды в день.

Пересадка сердца

Взрослые: первая доза должна быть введена в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза — 12 таблеток (3 г активного вещества), разделённая на два приёма. Это означает приём 6 таблеток утром и 6 таблеток вечером.

Дети: отсутствуют данные, подтверждающие применение этого препарата у детей, перенесших трансплантацию сердца.

Пересадка печени

Взрослые: первая доза должна быть введена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии способности проглатывать пероральную лекарственную форму. Рекомендуемая суточная доза — 12 таблеток (3 г активного вещества), разделённая на два приёма. Это означает приём 6 таблеток утром и 6 таблеток вечером.

Дети: отсутствуют данные, подтверждающие применение этого препарата у детей, перенесших трансплантацию печени.

Приём препарата

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Если вы приняли Микофенолат мофетил Нормон в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Нормон, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. То же самое сделайте, если кто-либо случайно принял ваше лекарство. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетил Нормон

Если вы забыли принять препарат, сделайте это сразу, как только вспомните. Затем продолжайте приём в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Микофенолата мофетила Нормон

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас появились симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• если у вас появляются синяки или кровотечения неожиданного происхождения;
• если у вас возникает сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания. Возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отек).

Частые проблемы

К числу наиболее частых проблем относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы отслеживать любые изменения:

• в количестве клеток крови или изменения в
• уровнях веществ в крови, таких как сахар, жиры или холестерин.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше у детей, чем у взрослых. К ним относятся диарея, инфекции, а также снижение числа лейкоцитов и эритроцитов в крови.

Борьба с инфекциями

Лечение микофенолатом мофетилом снижает защитные силы организма. Это необходимо для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще, чем обычно, страдать от инфекций. К ним относятся инфекции, поражающие головной мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, получающих другие иммунодепрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших данный препарат, наблюдалось развитие рака лимфоидных тканей и кожи.

Общие нежелательные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушение сна, боль (например, боль в желудке, боль в груди, боли в суставах или мышцах, боль при мочеиспускании), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.

Другие возможные побочные реакции могут включать:

Проблемы с кожей, такие как: акне, герпес губ, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как: нарушения функции почек или частое мочеиспускание.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как: запор, ощущение недомогания (тошнота), диспепсия, потеря аппетита, метеоризм, воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка, кишечные расстройства, включая кровотечение, поражения печени, отек десен и язвы во рту.

Проблемы с нервной системой, такие как: головокружение, сонливость или онемение, судороги, тремор, головокружение, мышечные спазмы, чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как: изменения артериального давления, нарушение ритма сердца, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как: пневмония, бронхит, затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель, одышка, скопление жидкости в плевральной/грудной полости, проблемы с пазухами носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Микофенолата мофетил Нормон

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Держать в недоступном и незаметном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав микофенолата мофетила Нормон

Действующее вещество: микофенолат мофетила. Каждая таблетка содержит 250 мг микофенолата мофетила.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), повидон (Е-1201), натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е-470b).

Плёнчатая оболочка: индигоциновый красный азокраситель (Е-132), оксид железа красный (Е-172), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000.

Внешний вид микофенолата мофетила Нормон и размер упаковки

Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Микофенолат мофетил Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата пересмотра данной инструкции: март 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.