Мікофенолат мофетил Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікофенолат мофдетил Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

(мікофенолат мофетил)

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Мікофенолат мофетил Нормон і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мікофенолат мофетил Нормон

3. Як приймати Мікофенолат мофетил Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікофенолат мофетил Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Таблетки мікофенолату мофетилу застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого нирки, серця або печінки. Це лікарський засіб, що належить до групи імунодепресантів, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органа шляхом зниження активності імунної системи.

Цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з іншими препаратами, відомими як циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мікофенолат мофетил Нормон

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат може спричинити вроджені вади розвитку та самовільні аборти. Якщо ви — жінка, яка може завагітніти, перед початком лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту, а також дотримуватись рекомендацій лікаря щодо застосування засобів контрацепції.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про дію мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви повністю не розумієте цих інструкцій, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз, перш ніж приймати мікофенолат. Див. додаткову інформацію нижче в цьому розділі, у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

? Не приймайте мікофенолат мофетил Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням препарату, оскільки мікофенолат може спричиняти вроджені вади розвитку та самовільні аборти.
• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Мікофенолат мофетил Нормон.

? Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря перед прийомом Мікофенолат мофетил Нормон:

• Якщо у вас виникли ознаки інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі), синці, що не пов’язані зі струсом, і/або неочікувані кровотечі, оскільки цей лікарський засіб, пригнічуючи імунну систему, може збільшити схильність до інфекцій, таких як інфекції шкіри, рота, дихальних шляхів, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, шлункова виразка.
• Якщо ви плануєте вагітність або вагітність настала під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо у Вас виникли будь-які з наведених вище станів (або Ви не впевнені), негайно зверніться до свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив сонячного світла

Цей лікарський засіб знижує захисні сили вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які потрапляють на шкіру, шляхом:

• використання відповідного одягу, який захищає вашу шкіру, а також закриває голову, шию, руки та ноги;
• використання крему для засмаги з високим фактором захисту.

? Застосування Мікофенолату мофетилу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів. Інші ліки також можуть впливати на дію Мікофенолату мофетилу. Зокрема:

• ліки, що містять азатіоприн або інші імуносупресивні засоби (які іноді застосовуються після трансплантації);
• колестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ));
• антациди або інгібітори протонної помпи (для лікування проблем із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка);
• хелатори фосфатів, що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфатів у кров.

Вакцинація: Якщо вам необхідно зробити щеплення (вакцинація живими організмами) під час лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить, яку вакцину можна вам вводити.

Під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше протягом 6 тижнів після його завершення ви не повинні здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше протягом 90 днів після його завершення.

? Застосування Мікофенолату мофетилу Нормон разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування цим лікарським засобом.

? Вагітність, фертильність та годування грудьми

Засоби контрацепції для жінок, які приймають Мікофенолат мофетил Нормон

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати два ефективні методи контрацепції. Це включає:

• до початку прийому цього лікарського засобу;
• протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом;
• до 6 тижнів після припинення прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом контрацептивної таблетки.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти);
• вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (двостороння сальпінгоофоректомія);
• вам хірургічно видалили матку (гістеректомія);
• ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом);
• ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• ви дівчинка або підліток, у якої ще не почалися менструації.

Засоби контрацепції для чоловіків, які приймають Мікофенолат мофетил Нормон

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після його припинення.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливих ризиків.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• ви плануєте завагітніти;
• у вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне кровотечіння, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні;
• ви мали статевий контакт без ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це свого лікаря. Проте продовжуйте приймати Мікофенолат мофетил до зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат мофетил спричиняє дуже високу частоту викиднів (50%) та серйозні ураження у немовляти (23–27%). До повідомлених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (неправильний розвиток кісток хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надав лікар. Ваш лікар може запросити більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

? Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб, швидше за все, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Мікофенолат мофетил Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мікофенолат мофетил Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування продовжуватиметься стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі: Першу дозу слід прийняти протягом 72 годин після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 4 таблетки (2 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 2 таблетки вранці та ще 2 таблетки ввечері.

Діти (від 2 до 18 років): Доза залежить від розміру дитини. Лікар визначить найбільш відповідну дозу з урахуванням площі тіла (ваги та зросту). Рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу.

Трансплантація серця

Дорослі: Першу дозу слід прийняти протягом 5 днів після операції трансплантації. Рекомендована добова доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти: Немає даних, що підтверджують доцільність застосування цього лікарського засобу у дітей, які отримали трансплантат серця.

Трансплантація печінки

Дорослі: Першу дозу слід прийняти не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли пацієнт здатний проковтнути пероральну медикацію. Рекомендована добова доза — 6 таблеток (3 г діючої речовини), які приймають у два прийоми. Це означає, що потрібно приймати 3 таблетки вранці та ще 3 таблетки ввечері.

Діти: Немає даних, що підтверджують доцільність застосування цього лікарського засобу у дітей, які отримали трансплантат печінки.

Прийом цього лікарського засобу

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте і не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше мікофенолату мофетилу Нормон, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваше лікування. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти мікофенолат мофетил Нормон

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати їх у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування мікофенолатом мофетилом Нормон

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо цього не радить ваш лікар. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі;
• якщо у вас з’являються синці або несподівані кровотечі;
• якщо у вас висип, набряк обличчя, губ, язика або горла із утрудненим диханням. Можливо, у вас виникла серйозна алергійна реакція на препарат (наприклад, анафілаксія, ангіоедема).

Поширені проблеми

До найпоширеніших проблем належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб відстежити будь-які зміни:

• у кількості кров’яних клітин або зміни в
• рівнях у крові таких речовин, як: цукор, жири або холестерин.

Ймовірність виникнення побічних ефектів вища у дітей, ніж у дорослих. До них належать діарея, інфекції та зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець у крові.

Боротьба з інфекціями

Лікування мікофенолатом мофетилом знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як за звичайних умов. Це означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать ті, що впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок і кишечник, легені та сечову систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які отримують інші імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які отримують цей препарат, розвинули рак лімфоїдних тканин і шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергійні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоедема), підвищення температури, сильна втама, труднощі зі сном, біль (наприклад, біль у шлунку, у грудях, у суглобах або м’язах, біль під час сечовипускання), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.

Інші побічні реакції можуть включати:

Проблеми зі шкірою, такі як: вугрові висипання, герпес на губах, опоясуючий лишай, надмірне ороговіння шкіри, випадання волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовиділенням, такі як: проблеми з нирками або необхідність часто сходити в туалет.

Проблеми з травною системою та ротом, такі як: запор, нудота, погане самопочуття, нерозлад шлунку, відсутність апетиту, метеоризм, запалення підшлункової залози, товстої або тонкої кишки, шлунка, кишкові розлади, що включають кровотечу, захворювання печінки, набряклість ясен та ротові виразки.

Проблеми з нервовою системою, такі як: почуття запаморочення, сонливість або оніміння, судоми, тремтіння, запаморочення, м’язові спазми, почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, такі як: зміни артеріального тиску, нерегулярне серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, такі як: пневмонія, бронхіт, утруднене дихання, кашель, що може бути пов’язане з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцювання легенів). Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився тривалий кашель, не вистачає повітря, рідина в плевральній/грудній порожнині, проблеми з носовими пазухами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мікофенолату мофетилу Нормон

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Тримати поза межами досяжності та зору дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Cad.». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мікофенолату мофетилу Нормон

Діючою речовиною є мікофенолат мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.

Допоміжні речовини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), повідон (Е-1201), натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е-470b).

Оболонка: індоцианіновий синій лак (Е-132), червоний заліза оксид (Е-172), гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд мікофенолату мофетилу Нормон та розмір упаковки

Таблетки рожевого кольору, видовжені, двовипуклі.

Кожна упаковка містить 50 таблеток.

Інші форми випуску:

Мікофенолат мофетил Нормон 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2018 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/ .